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開腹手術におけるインスリン抵抗性への炭水化物負荷

2025年3月28日 更新者:Jefferson K Hidayat、Indonesia University

選択的開腹手術を受けている患者におけるインスリン抵抗性の術前経口炭水化物溶液投与の効果

この研究は、選択的開放心臓手術を受けている40人の成人患者を含む単一盲検無作為化臨床試験です。 サンプルは2つのグループに割り当てられました。経口炭水化物液群の20人の被験者と、手術の2時間前に消費された水群の20人の被験者。 インスリン抵抗性は、血糖値、HOMA-IR指数、およびインスリン耐性試験によって測定されました。 術後の結果は、ICUの滞在期間、人工呼吸器の使用、および入院期間によって評価されました。 患者の快適因子は、飢er、渇き、吐き気、快適さのレベルによって測定されました。

調査の概要

詳細な説明

一般に、術前絶食は、あらゆる種類の操作に義務付けられています。 これは、麻酔手術中の誤嚥のリスクを減らすことを目的としています。 アメリカ麻酔科医学会(ASA)からの推奨によると、断食期間は、高カロリー食品で8時間、中程度のカロリー食品で6時間、母乳で4時間、透明な液体で2時間です。 今日まで、多くの研究は、従来の断食が代謝の負担を引き起こすことを示してきました。 長い断食期間は、異化反応の増加、グルココルチコイドやカテコールアミンなどのコントラインスリンホルモンの上昇に見られる体のストレス反応を誘発します。 それに加えて、外科的刺激は、インスリン抵抗性につながるこの代謝反応を高めます。 インスリン抵抗性は高血糖を引き起こし、術後に悪影響を及ぼします。 術後のいくつかの結果は、人工呼吸器や入院期間の長さや術後感染の可能性など、インスリン抵抗性に関連しています。 他の多くの主要な手術が代謝障害の大きなリスクをもたらすため、心臓胸部手術。 高血糖は酸化ストレスを引き起こすことが知られています。 術後のリスクが増加するにつれて、死亡率と罹患率も増加します。 手術後の回復の強化の時代に、炭水化物の負荷は、結果を改善しようとして手術の2時間前に与えられます。 50〜250グラムの炭水化物を投与すると、断食の長期が原因で通常発生する異化プロセスを抑制することが予想されます。 この戦略は、術後に利益を示している非心臓手術で実施されています。 しかし、今日まで、開放心臓手術での炭水化物負荷の使用に関する研究はまだ限られています。 調査官は、インスリン抵抗性に関するこの慣行の利益を評価するつもりです。

この研究は、単一盲検無作為化臨床試験でした。 この研究は、2023年1月から2023年10月まで10か月間、Ciptomangunkusumo(RSCM)病院とJakarta Hear Center(JHC)病院のハートセンターで行われました。 インドネシア大学倫理委員会による承認された倫理的クリアランスに続いて、40人の被験者が募集されました。 調査官は、18〜65歳の成人患者の包含基準を備えた連続サンプリングを行い、心臓選択手術を受けて同意を与えました。 除外基準は、糖尿病、胃食道逆流、消化器悪性腫瘍、認知症、精神障害、および4以上のASA分類を伴うものです。 適用されたドロップアウト基準は、手術中に亡くなった人、血糖未満の低血糖を経験し、研究から撤退し、データサンプリングを完了することができなかった人たちでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の被験者は、選択的開放心臓手術を受けています
  • インフォームドコンセントを与える被験者

除外基準:

  • 糖尿病の被験者
  • 胃食道逆流の被験者
  • 消化悪性腫瘍の被験者
  • 認知症の被験者
  • メンタルヘルスの被験者
  • ASA 4以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ミネラルウォーター
患者には、手術の2時間前にミネラルウォーターが与えられます
実験的:グルコースドリンク
患者には、手術の2時間前にグルコース水が投与されます
介入グループは、手術の2時間前にマルトデキストリングルコース飲料を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間のインスリン耐性の違い
時間枠:操作の30分以内と30分以内
血糖レベル(mg/dl)のレベルで見られるインスリン抵抗性
操作の30分以内と30分以内
2つのグループ間のインスリン耐性の違い
時間枠:操作の30分以内と30分以内
レベルHOMA-IR(ユニットレス)で見られるインスリン抵抗性
操作の30分以内と30分以内
2つのグループ間のインスリン耐性の違い
時間枠:操作の30分以内と30分以内
レベルのインスリン感受性試験で見られるインスリン抵抗性(%/分)
操作の30分以内と30分以内
2つのグループ間の操作結果の違い
時間枠:運用の完了からICUの退院または死亡まで、通常は28日未満
ICUでの滞在期間の形の操作結果(日)
運用の完了からICUの退院または死亡まで、通常は28日未満
2つのグループ間の操作結果の違い
時間枠:手術の完了から退院または死亡まで、通常28日未満
病院での滞在期間の形の操作結果(日)
手術の完了から退院または死亡まで、通常28日未満
2つのグループ間の操作結果の違い
時間枠:手術の完了から、通常28日未満の人工呼吸器の使用または死亡の停止または死亡まで
操作の結果は、人工呼吸器の使用期間(日)で構成されています
手術の完了から、通常28日未満の人工呼吸器の使用または死亡の停止または死亡まで
2つのグループ間の主観的な幸福の違い
時間枠:術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
空腹の形の主観的な幸福(はいまたはいいえ)
術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
2つのグループ間の主観的な幸福の違い
時間枠:術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
スリストの形の主観的な幸福(はいまたはいいえ)
術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
2つのグループ間の主観的な幸福の違い
時間枠:術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
吐き気の形の主観的な幸福(はいまたはいいえ)
術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
2つのグループ間の主観的な幸福の違い
時間枠:術前に準備室で、通常は操作の約1時間前
快適さの形の主観的な幸福(はいまたはいいえ)
術前に準備室で、通常は操作の約1時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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