Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbohydratbelastning på insulinresistens i åben hjertekirurgi

28. marts 2025 opdateret af: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Effekten af ​​præoperativ oral kulhydratopløsningsadministration af insulinresistens hos patienter, der gennemgår valgfri åben hjerteoperation

Denne undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der involverer 40 voksne patienter, der gennemgår valgfri åbenhjertekirurgi. Prøven blev tildelt i to grupper: 20 forsøgspersoner i den orale kulhydratvæskegruppe og 20 forsøgspersoner i vandgruppen forbrugte 2 timer før operationen. Insulinresistens blev målt ved blodsukkerniveau, HOMA-IR-indeks og insulintoleranceforsøg. Postoperative resultater blev vurderet ved ICU -opholdsvarighed, ventilatorbrug og hospitalets opholdsvarighed. Patientens komfortfaktorer blev målt ved sult, tørst, kvalme og komfortniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt er præoperativ faste obligatorisk for enhver form for operationer. Dette er beregnet til at reducere risikoen for aspiration under anæstesiproceduren. I henhold til anbefaling fra American Society of Anesthesiologist (ASA) er fasttidsgrænsen 8 timer for mad med høj kalorier, 6 timer for moderate kalorier mad, 4 timer til brystmælk og 2 timer for klar væske. Indtil i dag har mange undersøgelser vist, at konventionel faste forårsager metabolisk byrde. Langvarig fasteperiode inducerer krops stressrespons, set i stigning i katabolisk reaktion, forhøjede contra -insulinhormoner, såsom glukokortikoid og catecholamine. Derudover øger kirurgisk stimulus denne metaboliske reaktion, der fører til insulinresistens. Insulinresistens forårsager hyperglykæmi, som har en negativ påvirkning postoperativt. Flere postoperative resultater er blevet knyttet til insulinresistens, såsom længere varighed af ventilator- og hospitalets ophold samt sandsynligheden for postoperativ infektion. Cardio thorax -kirurgi, da mange andre større operationer udgør en betydelig risiko for metabolisk forringelse. Hyperglykæmi er kendt for at forårsage oxidativ stress. Efterhånden som risikoen for postoperativ øges, øges dødeligheden og sygeligheden også. I en forbedret genvinding efter operation gives kulhydratbelastning 2 timer før drift i forsøget på at forbedre resultatet. At give 50-250 gram kulhydrat forventes at undertrykke katabolisk proces, der normalt opstår på grund af langvarig faste. Denne strategi er blevet implementeret i ikke -hjertekirurgi, som har vist fordel postoperativt. Indtil i dag er der dog stadig begrænsede undersøgelser vedrørende brugen af ​​kulhydratbelastning på åbne hjerteoperationer. Efterforskerne har til hensigt at evaluere fordelen ved denne praksis på insulinresistens.

Denne undersøgelse var et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen fandt sted i Heart Center for Ciptomangunkusumo (RSCM) Hospital og Jakarta Hear Center (JHC) Hospital, i 10 måneder fra januar 2023 til oktober 2023. Firey forsøgspersoner blev rekrutteret efter den godkendte etiske godkendelse fra etikudvalget, Universitas Indonesien. Efterforskerne havde en sammenhængende prøveudtagning med inkluderingskriterier for voksne patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår åben hjerte-valgfri kirurgi og giver deres samtykke. Ekskluderingskriterierne er dem med diabetes mellitus, gastroøsofageal reflux, fordøjelsesmalignitet, demens, mental forstyrrelser samt ASA -klassificering af 4 eller mere. De anvendte faldskriterier var dem, der døde under drift, oplevede hypoglykæmi med blodsukker <70 mg/dL, trak sig tilbage fra forskningen og var ikke i stand til at afslutte dataprøvetagningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner i alderen 18-65 år, der gennemgår valgfri åben hjertekirurgi
  • Emner, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus
  • Personer med gastroøsofageal tilbagesvaling
  • Emner med fordøjelsesmalignitet
  • Personer med demens
  • Emner med mental sundhed
  • Emner med ASA 4 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mineralvand
Patienten får mineralvand 2 timer før drift
Eksperimentel: Glukosedrink
Patienten får glukosevand 2 timer før drift
Interventionsgruppe modtager maltodextrin glukosedrikke 2 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Insulinresistens set i niveauet for blodsukker (MG/DL)
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Insulinresistens set på niveauet HOMA-IR (enhedsfri)
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Insulinresistens set i niveauet insulinfølsomhedstest (%/minut)
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​driften til ICU -udskrivning eller død, normalt under 28 dage
Driftsresultat i form af opholdslængde i ICU (dage)
Fra afslutningen af ​​driften til ICU -udskrivning eller død, normalt under 28 dage
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​driften til udskrivning eller død på hospitalet, normalt under 28 dage
Driftsresultat i form af opholdslængde på hospitalet (dage)
Fra afslutningen af ​​driften til udskrivning eller død på hospitalet, normalt under 28 dage
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​driften til ophør af ventilatorbrug eller død, normalt under 28 dage
Driftsresultatet består af varighed af ventilatorbrug (dage)
Fra afslutningen af ​​driften til ophør af ventilatorbrug eller død, normalt under 28 dage
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektivt velvære i form af sult (ja eller nej)
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektivt velbefindende i form af thrist (ja eller nej)
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektivt velvære i form af kvalme (ja eller nej)
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
Subjektivt velvære i form af komfort (ja eller nej)
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner