- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901947
Carbohydratbelastning på insulinresistens i åben hjertekirurgi
Effekten af præoperativ oral kulhydratopløsningsadministration af insulinresistens hos patienter, der gennemgår valgfri åben hjerteoperation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Generelt er præoperativ faste obligatorisk for enhver form for operationer. Dette er beregnet til at reducere risikoen for aspiration under anæstesiproceduren. I henhold til anbefaling fra American Society of Anesthesiologist (ASA) er fasttidsgrænsen 8 timer for mad med høj kalorier, 6 timer for moderate kalorier mad, 4 timer til brystmælk og 2 timer for klar væske. Indtil i dag har mange undersøgelser vist, at konventionel faste forårsager metabolisk byrde. Langvarig fasteperiode inducerer krops stressrespons, set i stigning i katabolisk reaktion, forhøjede contra -insulinhormoner, såsom glukokortikoid og catecholamine. Derudover øger kirurgisk stimulus denne metaboliske reaktion, der fører til insulinresistens. Insulinresistens forårsager hyperglykæmi, som har en negativ påvirkning postoperativt. Flere postoperative resultater er blevet knyttet til insulinresistens, såsom længere varighed af ventilator- og hospitalets ophold samt sandsynligheden for postoperativ infektion. Cardio thorax -kirurgi, da mange andre større operationer udgør en betydelig risiko for metabolisk forringelse. Hyperglykæmi er kendt for at forårsage oxidativ stress. Efterhånden som risikoen for postoperativ øges, øges dødeligheden og sygeligheden også. I en forbedret genvinding efter operation gives kulhydratbelastning 2 timer før drift i forsøget på at forbedre resultatet. At give 50-250 gram kulhydrat forventes at undertrykke katabolisk proces, der normalt opstår på grund af langvarig faste. Denne strategi er blevet implementeret i ikke -hjertekirurgi, som har vist fordel postoperativt. Indtil i dag er der dog stadig begrænsede undersøgelser vedrørende brugen af kulhydratbelastning på åbne hjerteoperationer. Efterforskerne har til hensigt at evaluere fordelen ved denne praksis på insulinresistens.
Denne undersøgelse var et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen fandt sted i Heart Center for Ciptomangunkusumo (RSCM) Hospital og Jakarta Hear Center (JHC) Hospital, i 10 måneder fra januar 2023 til oktober 2023. Firey forsøgspersoner blev rekrutteret efter den godkendte etiske godkendelse fra etikudvalget, Universitas Indonesien. Efterforskerne havde en sammenhængende prøveudtagning med inkluderingskriterier for voksne patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår åben hjerte-valgfri kirurgi og giver deres samtykke. Ekskluderingskriterierne er dem med diabetes mellitus, gastroøsofageal reflux, fordøjelsesmalignitet, demens, mental forstyrrelser samt ASA -klassificering af 4 eller mere. De anvendte faldskriterier var dem, der døde under drift, oplevede hypoglykæmi med blodsukker <70 mg/dL, trak sig tilbage fra forskningen og var ikke i stand til at afslutte dataprøvetagningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner i alderen 18-65 år, der gennemgår valgfri åben hjertekirurgi
- Emner, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes mellitus
- Personer med gastroøsofageal tilbagesvaling
- Emner med fordøjelsesmalignitet
- Personer med demens
- Emner med mental sundhed
- Emner med ASA 4 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Mineralvand
Patienten får mineralvand 2 timer før drift
|
|
|
Eksperimentel: Glukosedrink
Patienten får glukosevand 2 timer før drift
|
Interventionsgruppe modtager maltodextrin glukosedrikke 2 timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
Insulinresistens set i niveauet for blodsukker (MG/DL)
|
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
|
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
Insulinresistens set på niveauet HOMA-IR (enhedsfri)
|
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
|
Insulinresistensforskel mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
Insulinresistens set i niveauet insulinfølsomhedstest (%/minut)
|
Inden for 30 minutter før og 30 minutter efter drift
|
|
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af driften til ICU -udskrivning eller død, normalt under 28 dage
|
Driftsresultat i form af opholdslængde i ICU (dage)
|
Fra afslutningen af driften til ICU -udskrivning eller død, normalt under 28 dage
|
|
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af driften til udskrivning eller død på hospitalet, normalt under 28 dage
|
Driftsresultat i form af opholdslængde på hospitalet (dage)
|
Fra afslutningen af driften til udskrivning eller død på hospitalet, normalt under 28 dage
|
|
Betjeningsresultatforskel mellem to grupper
Tidsramme: Fra afslutningen af driften til ophør af ventilatorbrug eller død, normalt under 28 dage
|
Driftsresultatet består af varighed af ventilatorbrug (dage)
|
Fra afslutningen af driften til ophør af ventilatorbrug eller død, normalt under 28 dage
|
|
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
Subjektivt velvære i form af sult (ja eller nej)
|
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
|
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
Subjektivt velbefindende i form af thrist (ja eller nej)
|
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
|
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
Subjektivt velvære i form af kvalme (ja eller nej)
|
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
|
Subjektiv velvære forskel mellem to grupper
Tidsramme: Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
Subjektivt velvære i form af komfort (ja eller nej)
|
Præoperativt i forberedelsesrummet, normalt omkring 1 time før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .