Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie węglowodanami na insulinooporność podczas operacji otwartego serca

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Wpływ przedoperacyjnego doustnego roztworu węglowodanowego podawania insulinooporności u pacjentów poddawanych chirurgii do wyboru na otwartym sercu

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 40 dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji otwartego serca. Próbka została przydzielona na dwie grupy: 20 osób w grupie płynów doustnych węglowodanów i 20 osób w grupie wodnej zużywano 2 godziny przed operacją. Insulinooporność mierzono za pomocą poziomów glukozy we krwi, wskaźnika HOMA-IR i testom tolerancji insuliny. Wyniki pooperacyjne oceniono na podstawie czasu pobytu, używanie wentylatora i czas pobytu w szpitalu. Czynniki komfortu pacjenta mierzono za pomocą poziomu głodu, pragnienia, nudności i komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, post przedoperacyjny jest obowiązkowy dla wszelkiego rodzaju operacji. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka aspiracji podczas procedury znieczulenia. Zgodnie z rekomendacją American Society of Anesthesiologist (ASA) limit postu wynosi 8 godzin dla żywności o wysokiej kalorii, 6 godzin na żywność umiarkowanych kalorii, 4 godziny dla mleka matki i 2 godziny na przezroczysty płyn. Do dziś wiele badań wykazało, że konwencjonalny post powoduje obciążenie metaboliczne. Długowy okres postu indukuje reakcję stresu ciała, obserwując wzrost reakcji katabolicznej, podwyższone hormony insuliny przeciwbawnej, takie jak glukokortykoidy i katecholamina. Oprócz tego bodziec chirurgiczny zwiększa tę reakcję metaboliczną, która prowadzi do insulinooporności. Insulinooporność powoduje hiperglikemię, które mają negatywny wpływ po operacji. Kilka wyników pooperacyjnych powiązano z opornością na insulinę, takich jak dłuższy czas pobytu wentylatora i szpitala, a także prawdopodobieństwo zakażenia pooperacyjnego. Chirurgia klatki piersiowej cardio, ponieważ wiele innych głównych operacji stanowi znaczne ryzyko zaburzenia metabolicznego. Wiadomo, że hiperglikemia powoduje stres oksydacyjny. Wraz ze wzrostem ryzyka pooperacyjnego wzrost śmiertelności i zachorowalności również wzrasta. W erze zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji obciążenie węglowodanami podaje się 2 godziny przed operacją w celu poprawy wyniku. Oczekuje się, że podawanie 50-250 gramów węglowodanów stłumią proces kataboliczny, który zwykle występuje z powodu przedłużonego postu. Strategia ta została wdrożona w chirurgii bez serca, która wykazała korzyści po operacji. Jednak do dziś istnieją ograniczone badania dotyczące stosowania ładowania węglowodanów na operacjach otwartych serca. Śledczy zamierzają ocenić korzyści z tej praktyki w zakresie oporności na insulinę.

To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym jednoproletowym. Badanie odbyło się w Heart Center of Ciptomangunkusumo (RSCM) Hospital i Dżakarta Heard Center (JHC) Hospital, przez 10 miesięcy od stycznia 2023 r. Do października 2023 r. Czterdzieści badanych zostało zatrudnionych po zatwierdzonym poluże etycznym przez Komitet Etyki Universitas Indonesia. Śledczy mieli kolejne pobieranie próbek z kryteriami włączenia dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat, którzy przechodzą chirurgię do wyboru na otwartym sercu i wyrażają swoją zgodę. Kryteria wykluczenia to te z cukrzycą, refluksem żołądkowo -przełykowym, nowotworami trawiennymi, demencją, zaburzeniami psychicznymi, a także klasyfikacją ASA 4 lub więcej. Zastosowane kryteria porzucania to osoby, które zmarły podczas operacji, doświadczyli hipoglikemii z glukozą krwi <70 mg/dl, wycofali się z badań i nie byli w stanie zakończyć pobierania próbek danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–65 lat poddawane do wyboru chirurgii na otwartym sercu
  • Osoby wyrażające świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z refluksem żołądkowo -przełykowym
  • Osoby z nowotworami trawiennymi
  • Osoby z demencją
  • Badani ze zdrowiem psychicznym
  • Osoby z ASA 4 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Woda mineralna
Pacjent otrzymuje wodę mineralną 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: Napój glukozy
Pacjent otrzymuje wodę glukozy 2 godziny przed operacją
Grupa interwencyjna otrzyma napoje glukozowe maltodekstryny 2 godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Insulinooporność obserwowana na poziomie glukozy we krwi (mg/dl)
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Insulinooporność widoczna na poziomie HOMA-IR (beznadziejna)
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Insulinooporność obserwowana w teście poziomej wrażliwości na insulinę (%/minutę)
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działania do zwolnienia lub śmierci na OIOM, zwykle poniżej 28 dni
Wynik operacji w postaci długości pobytu na OIOM (dni)
Od zakończenia działania do zwolnienia lub śmierci na OIOM, zwykle poniżej 28 dni
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działalności do wypisu szpitala lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
Wynik operacji w postaci długości pobytu w szpitalu (dni)
Od zakończenia działalności do wypisu szpitala lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działania po zaprzestanie użycia wentylatora lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
Wynik operacji obejmuje czas trwania użycia wentylatora (dni)
Od zakończenia działania po zaprzestanie użycia wentylatora lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywne samopoczucie w postaci głodu (tak lub nie)
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywne samopoczucie w formie Shrist (tak lub nie)
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywne samopoczucie w postaci nudności (tak lub nie)
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
Subiektywne samopoczucie w formie komfortu (tak lub nie)
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj