- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901947
Obciążenie węglowodanami na insulinooporność podczas operacji otwartego serca
Wpływ przedoperacyjnego doustnego roztworu węglowodanowego podawania insulinooporności u pacjentów poddawanych chirurgii do wyboru na otwartym sercu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, post przedoperacyjny jest obowiązkowy dla wszelkiego rodzaju operacji. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka aspiracji podczas procedury znieczulenia. Zgodnie z rekomendacją American Society of Anesthesiologist (ASA) limit postu wynosi 8 godzin dla żywności o wysokiej kalorii, 6 godzin na żywność umiarkowanych kalorii, 4 godziny dla mleka matki i 2 godziny na przezroczysty płyn. Do dziś wiele badań wykazało, że konwencjonalny post powoduje obciążenie metaboliczne. Długowy okres postu indukuje reakcję stresu ciała, obserwując wzrost reakcji katabolicznej, podwyższone hormony insuliny przeciwbawnej, takie jak glukokortykoidy i katecholamina. Oprócz tego bodziec chirurgiczny zwiększa tę reakcję metaboliczną, która prowadzi do insulinooporności. Insulinooporność powoduje hiperglikemię, które mają negatywny wpływ po operacji. Kilka wyników pooperacyjnych powiązano z opornością na insulinę, takich jak dłuższy czas pobytu wentylatora i szpitala, a także prawdopodobieństwo zakażenia pooperacyjnego. Chirurgia klatki piersiowej cardio, ponieważ wiele innych głównych operacji stanowi znaczne ryzyko zaburzenia metabolicznego. Wiadomo, że hiperglikemia powoduje stres oksydacyjny. Wraz ze wzrostem ryzyka pooperacyjnego wzrost śmiertelności i zachorowalności również wzrasta. W erze zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji obciążenie węglowodanami podaje się 2 godziny przed operacją w celu poprawy wyniku. Oczekuje się, że podawanie 50-250 gramów węglowodanów stłumią proces kataboliczny, który zwykle występuje z powodu przedłużonego postu. Strategia ta została wdrożona w chirurgii bez serca, która wykazała korzyści po operacji. Jednak do dziś istnieją ograniczone badania dotyczące stosowania ładowania węglowodanów na operacjach otwartych serca. Śledczy zamierzają ocenić korzyści z tej praktyki w zakresie oporności na insulinę.
To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym jednoproletowym. Badanie odbyło się w Heart Center of Ciptomangunkusumo (RSCM) Hospital i Dżakarta Heard Center (JHC) Hospital, przez 10 miesięcy od stycznia 2023 r. Do października 2023 r. Czterdzieści badanych zostało zatrudnionych po zatwierdzonym poluże etycznym przez Komitet Etyki Universitas Indonesia. Śledczy mieli kolejne pobieranie próbek z kryteriami włączenia dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat, którzy przechodzą chirurgię do wyboru na otwartym sercu i wyrażają swoją zgodę. Kryteria wykluczenia to te z cukrzycą, refluksem żołądkowo -przełykowym, nowotworami trawiennymi, demencją, zaburzeniami psychicznymi, a także klasyfikacją ASA 4 lub więcej. Zastosowane kryteria porzucania to osoby, które zmarły podczas operacji, doświadczyli hipoglikemii z glukozą krwi <70 mg/dl, wycofali się z badań i nie byli w stanie zakończyć pobierania próbek danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat poddawane do wyboru chirurgii na otwartym sercu
- Osoby wyrażające świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z cukrzycą
- Osoby z refluksem żołądkowo -przełykowym
- Osoby z nowotworami trawiennymi
- Osoby z demencją
- Badani ze zdrowiem psychicznym
- Osoby z ASA 4 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Woda mineralna
Pacjent otrzymuje wodę mineralną 2 godziny przed operacją
|
|
|
Eksperymentalny: Napój glukozy
Pacjent otrzymuje wodę glukozy 2 godziny przed operacją
|
Grupa interwencyjna otrzyma napoje glukozowe maltodekstryny 2 godziny przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
Insulinooporność obserwowana na poziomie glukozy we krwi (mg/dl)
|
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
|
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
Insulinooporność widoczna na poziomie HOMA-IR (beznadziejna)
|
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
|
Różnica insulinooporności między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
Insulinooporność obserwowana w teście poziomej wrażliwości na insulinę (%/minutę)
|
W ciągu 30 minut przed i 30 minut po operacji
|
|
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działania do zwolnienia lub śmierci na OIOM, zwykle poniżej 28 dni
|
Wynik operacji w postaci długości pobytu na OIOM (dni)
|
Od zakończenia działania do zwolnienia lub śmierci na OIOM, zwykle poniżej 28 dni
|
|
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działalności do wypisu szpitala lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
|
Wynik operacji w postaci długości pobytu w szpitalu (dni)
|
Od zakończenia działalności do wypisu szpitala lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
|
|
Różnica w wyniku operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia działania po zaprzestanie użycia wentylatora lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
|
Wynik operacji obejmuje czas trwania użycia wentylatora (dni)
|
Od zakończenia działania po zaprzestanie użycia wentylatora lub śmierci, zwykle poniżej 28 dni
|
|
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
Subiektywne samopoczucie w postaci głodu (tak lub nie)
|
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
|
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
Subiektywne samopoczucie w formie Shrist (tak lub nie)
|
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
|
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
Subiektywne samopoczucie w postaci nudności (tak lub nie)
|
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
|
Subiektywna różnica między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
Subiektywne samopoczucie w formie komfortu (tak lub nie)
|
Przedoperacyjnie w pokoju przygotowawczym, zwykle około 1 godzinę przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .