- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901947
Hiilihydraattien kuormitus insuliiniresistenssiin avoimessa sydänleikkauksessa
Preoperatiivisen oraalisen hiilihydraattiliuos insuliiniresistenssin antaminen potilailla, joille tehdään valinnainen avoimen sydämen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä preoperatiivinen paasto on pakollista kaikenlaisille toimille. Tämän tarkoituksena on vähentää aspiraatioriskiä anestesiamenettelyn aikana. Amerikkalaisen anestesiologin (ASA) suosituksen mukaan paasto -aikaraja on 8 tuntia korkean kalorien ruokia varten, 6 tuntia kohtalaisten kalorien ruokia, 4 tuntia rintamaitolle ja 2 tuntia kirkkaan nesteen suhteen. Tähän päivään saakka monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomainen paasto aiheuttaa aineenvaihdunnan taakkaa. Pitkä paastojakso indusoi kehon stressivastetta, jota havaitaan katabolisen reaktion lisääntyessä, kohonneet kontra -insuliinihormonit, kuten glukokortikoidi ja katekoliamiinia. Lisäksi kirurginen ärsyke lisää tätä metabolista reaktiota, joka johtaa insuliiniresistenssiin. Insuliiniresistenssi aiheuttaa hyperglykemiaa, jolla on negatiivinen vaikutus leikkauksen jälkeen. Useat leikkauksen jälkeiset tulokset on liitetty insuliiniresistenssiin, kuten hengityslaitteen pidempi ja sairaalahoito, samoin kuin leikkauksen jälkeisen tartunnan todennäköisyys. Sydän rintakehän leikkaus, koska monet muut suuret leikkaukset aiheuttavat merkittävän aineenvaihdunnan hajoamisen riskin. Hyperglykemian tiedetään aiheuttavan oksidatiivista stressiä. Kun postoperatiivisen riski kasvaa, myös kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät. Parannetun palautumisen aikakaudella leikkauksen jälkeen hiilihydraattikuormitus annetaan 2 tuntia ennen leikkausta yrittäessään parantaa lopputuloksia. Annetaan 50-250 grammaa hiilihydraattia, odotetaan tukahduttavan katabolista prosessia, joka yleensä tapahtuu pitkittyneen paaston vuoksi. Tämä strategia on toteutettu sydämen leikkauksessa, joka on osoittanut hyötyä leikkauksen jälkeen. Tähän päivään saakka on edelleen rajoitettuja tutkimuksia hiilihydraattikuormituksen käytöstä avoimiin sydämen leikkauksiin. Tutkijat aikovat arvioida tämän käytännön hyötyä insuliiniresistenssistä.
Tämä tutkimus oli yhden sokean satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus tapahtui Ciptomangunkutusumon (RSCM) sairaalan ja Jakarta Hear Center (JHC) -sairaalan Heart Centerissä 10 kuukauden ajan tammikuusta 2023 lokakuuhun 2023. Neljäkymmentä henkilöä rekrytoitiin eettisen komitean, Universitas Indonesian, hyväksyttyjen eettisen selvityksen jälkeen. Tutkijoilla oli peräkkäinen näytteenotto 18–65-vuotiaiden aikuisten potilaiden osallisuuskriteereihin, joille tehdään avoin sydämen valinnainen leikkaus ja antavat suostumuksensa. Poissulkemiskriteerit ovat diabetes mellitus, gastroesofageaalinen refluksi, ruuansulatuksen pahanlaatuisuus, dementia, henkiset häiriöt sekä 4 tai enemmän ASA -luokittelu. Käytetyt keskeyttävät kriteerit olivat ne, jotka kuolivat leikkauksen aikana, kokenut hypoglykemiaa verensokerilla <70 mg/dl, vetäytyi tutkimuksesta eivätkä pystyneet viimeistelemään tiedonäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat koehenkilöt tehdään valinnaisella avoimella sydänleikkauksella
- Kohteet antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus
- Koehenkilöt, joilla on gastroesofageaalinen refluksi
- Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
- Dementian aiheet
- Mielenterveyttä sairastavat henkilöt
- Kohteet, joilla on ASA 4 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Mineraalivesi
Potilaalle annetaan kivennäisvettä 2 tuntia ennen leikkausta
|
|
|
Kokeellinen: Glukoosijuoma
Potilaalle annetaan glukoosivettä 2 tuntia ennen leikkausta
|
Interventioryhmä saa maltodekstriinin glukoosijuomat 2 tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssiero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
Insuliiniresistenssi verensokerin tasolla (mg/dl)
|
30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
|
Insuliiniresistenssiero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
Insuliiniresistenssi havaitaan HOMA-IR: llä (yksikkötön)
|
30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
|
Insuliiniresistenssiero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
Insuliiniresistenssi, jota havaitaan insuliiniherkkyystestissä (%/minuutti)
|
30 minuutin kuluessa ja 30 minuutin kuluttua käytöstä
|
|
Operaation lopputulos ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Käytön loppuun saattamisesta ICU: n vastuuvapautumiseen tai kuolemaan, yleensä alle 28 päivää
|
Operaation tulos oleskelun muodossa ICU: ssa (päivät)
|
Käytön loppuun saattamisesta ICU: n vastuuvapautumiseen tai kuolemaan, yleensä alle 28 päivää
|
|
Operaation lopputulos ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Operaation loppuun saattamisesta sairaalahoitoon tai kuolemaan, yleensä alle 28 päivää
|
Operaation tulos oleskelun muodossa sairaalassa (päivät)
|
Operaation loppuun saattamisesta sairaalahoitoon tai kuolemaan, yleensä alle 28 päivää
|
|
Operaation lopputulos ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Operaation valmistumisesta hengityslaitteiden käytön tai kuoleman lopettamiseen, yleensä alle 28 päivää
|
Operaation tulos koostuu hengityslaitteiden käytön kestosta (päivät)
|
Operaation valmistumisesta hengityslaitteiden käytön tai kuoleman lopettamiseen, yleensä alle 28 päivää
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
Subjektiivinen hyvinvointi nälän muodossa (kyllä tai ei)
|
Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
Subjektiivinen hyvinvointi on trismin muodossa (kyllä tai ei)
|
Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
Subjektiivinen hyvinvointi pahoinvoinnin muodossa (kyllä tai ei)
|
Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
Subjektiivinen hyvinvointi mukavuuden muodossa (kyllä tai ei)
|
Preoperatiivisesti valmistushuoneessa, yleensä noin tunti ennen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .