- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06901947
Carregamento de carboidratos na resistência à insulina em cirurgia cardíaca aberta
O efeito da administração de solução de carboidratos oral pré-operatórios da resistência à insulina em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de coração aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, o jejum pré -operatório é obrigatório para qualquer tipo de operações. Isso se destina a reduzir o risco de aspiração durante o procedimento de anestesia. De acordo com a recomendação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA), o limite de tempo de jejum é de 8 horas para alimentos de alta calorias, 6 horas para alimentos moderados de calorias, 4 horas para leite materno e 2 horas para fluido claro. Até hoje, muitos estudos mostraram que o jejum convencional causa carga metabólica. O longo período de jejum induz a resposta ao estresse do corpo, observada no aumento da reação catabólica, hormônios elevados contra insulina, como glicocorticóide e catecolamina. Além disso, o estímulo cirúrgico aumenta essa reação metabólica que leva à resistência à insulina. A resistência à insulina causa hiperglicemia, que tem um impacto negativo no pós -operatório. Vários resultados pós -operatórios têm sido associados à resistência à insulina, como maior duração da estadia de ventilador e hospital, bem como a probabilidade de infecção pós -operatória. A cirurgia de cardio tórax, pois muitas outras cirurgias importantes representam um risco significativo de desarranjo metabólico. Sabe -se que a hiperglicemia causa estresse oxidativo. À medida que o risco de pós -operatório aumenta, a mortalidade e a morbidade também aumentam. Na era da recuperação aprimorada após a cirurgia, a carga de carboidratos é administrada 2 horas antes da operação na tentativa de melhorar o resultado. Espera-se que 50-250 gramas de carboidratos suprimam o processo catabólico que geralmente ocorre devido ao jejum prolongado. Essa estratégia foi implementada em cirurgia não cardíaca, que mostrou o benefício no pós -operatório. No entanto, até hoje ainda existem estudos limitados sobre o uso de carga de carboidratos em cirurgias cardíacas abertas. Os pesquisadores pretendem avaliar o benefício dessa prática na resistência à insulina.
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado único. O estudo ocorreu no centro do coração do Hospital Ciptomankusumo (RSCM) e do Hospital Jakarta Hear Center (JHC), por 10 meses a partir de janeiro de 2023 a outubro de 2023. Quarenta assuntos foram recrutados após a liberação ética aprovada pelo Comitê de Ética, Universitas Indonésia. Os investigadores tiveram uma amostragem consecutiva com critérios de inclusão de pacientes adultos de 18 a 65 anos que passam por uma cirurgia eletiva de coração aberto e dão seu consentimento. Os critérios de exclusão são aqueles com diabetes mellitus, refluxo gastroesofágico, malignidade digestiva, demência, distúrbios mentais e classificação ASA de 4 ou mais. Os critérios de queda aplicados foram aqueles que faleceram durante a operação, experimentaram hipoglicemia com glicose no sangue <70 mg/dL, retirados da pesquisa e não foram capazes de terminar a amostragem de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 65 anos de idade em cirurgia cardíaca aberta eletiva
- Assuntos dando consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus
- Assuntos com refluxo gastroesofágico
- Indivíduos com malignidade digestiva
- Assuntos com demência
- Assuntos com saúde mental
- Assuntos com ASA 4 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Água mineral
O paciente recebe água mineral 2 horas antes da operação
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Experimental: Bebida de glicose
O paciente recebe água de glicose 2 horas antes da operação
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Grupo de intervenção receberá bebidas de glicose maltodextrina 2 horas antes da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de resistência à insulina entre dois grupos
Prazo: Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Resistência à insulina observada no nível de glicose no sangue (mg/dl)
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Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Diferença de resistência à insulina entre dois grupos
Prazo: Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Resistência à insulina vista no nível HOMA-IR (sem unidade)
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Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Diferença de resistência à insulina entre dois grupos
Prazo: Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Resistência à insulina observada no teste de sensibilidade à insulina (%/minuto)
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Dentro de 30 minutos antes e 30 minutos após a operação
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Diferença do resultado da operação entre dois grupos
Prazo: Desde a conclusão da operação até a descarga ou morte da UTI, geralmente abaixo de 28 dias
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Resultado da operação na forma de tempo de permanência na UTI (dias)
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Desde a conclusão da operação até a descarga ou morte da UTI, geralmente abaixo de 28 dias
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Diferença do resultado da operação entre dois grupos
Prazo: Desde a conclusão da operação até a alta ou a morte hospitalar, geralmente menos de 28 dias
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Resultado da operação na forma de tempo de permanência no hospital (dias)
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Desde a conclusão da operação até a alta ou a morte hospitalar, geralmente menos de 28 dias
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Diferença do resultado da operação entre dois grupos
Prazo: Desde a conclusão da operação até a cessação do uso ou morte do ventilador, geralmente abaixo de 28 dias
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O resultado da operação consiste na duração do uso do ventilador (dias)
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Desde a conclusão da operação até a cessação do uso ou morte do ventilador, geralmente abaixo de 28 dias
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Diferença subjetiva de bem -estar entre dois grupos
Prazo: No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Bem -estar subjetivo na forma de fome (sim ou não)
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No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Diferença subjetiva de bem -estar entre dois grupos
Prazo: No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Bem -estar subjetivo na forma de estoque (sim ou não)
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No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Diferença subjetiva de bem -estar entre dois grupos
Prazo: No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Bem -estar subjetivo na forma de náusea (sim ou não)
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No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Diferença subjetiva de bem -estar entre dois grupos
Prazo: No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Bem -estar subjetivo na forma de conforto (sim ou não)
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No pré -operatório na sala de preparação, geralmente cerca de 1 hora antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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