- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901947
Carbohidrato Carga en resistencia a la insulina en cirugía a corazón abierto
El efecto de la solución de solución de carbohidratos orales preoperatorios de resistencia a la insulina en pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, el ayuno preoperatorio es obligatorio para cualquier tipo de operación. Esto está destinado a reducir el riesgo de aspiración durante el procedimiento de anestesia. Según la recomendación de la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA), el límite de tiempo de ayuno es de 8 horas para alimentos altas en calorías, 6 horas para alimentos moderados de calorías, 4 horas para la leche materna y 2 horas para líquido claro. Hasta hoy, muchos estudios han demostrado que el ayuno convencional causa una carga metabólica. El largo período de ayuno induce la respuesta al estrés del cuerpo, observada en el aumento de la reacción catabólica, hormonas de insulina contrabólica elevadas como el glucocorticoides y la catecolamina. Además de eso, el estímulo quirúrgico aumenta esta reacción metabólica que conduce a la resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina causa hiperglucemia, que tienen un impacto negativo después de la operación. Varios resultados postoperatorios se han relacionado con la resistencia a la insulina, como la mayor duración de la estadía del ventilador y el hospital, así como la probabilidad de infección postoperatoria. Cirugía de tórax cardiovascular, ya que muchas otras cirugías importantes representan un riesgo significativo de trastorno metabólico. Se sabe que la hiperglucemia causa estrés oxidativo. A medida que aumenta el riesgo de postoperatorio, la mortalidad y la morbilidad también aumentan. En la era de la recuperación mejorada después de la cirugía, la carga de carbohidratos se administra 2 horas antes de la operación en el intento de mejorar el resultado. Se espera que entre 50-250 gramos de carbohidratos suprima el proceso catabólico que generalmente ocurre debido al ayuno prolongado. Esta estrategia se ha implementado en cirugía no cardíaca, lo que ha demostrado beneficios después de la operación. Sin embargo, hasta hoy todavía hay estudios limitados sobre el uso de la carga de carbohidratos en cirugías cardíacas abiertas. Los investigadores tienen la intención de evaluar el beneficio de esta práctica en resistencia a la insulina.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado único y ciego. El estudio tuvo lugar en el Hospital del Centro Heart del Ciptomangunkusumo (RSCM) y el Hospital Jakarta Hear Center (JHC), durante 10 meses a partir de enero de 2023 hasta octubre de 2023. Se reclutaron cuatro sujetos después de la autorización ética aprobada por el Comité de Ética, Universitas Indonesia. Los investigadores tuvieron un muestreo consecutivo con criterios de inclusión de pacientes adultos de entre 18 y 65 años que se someten a una cirugía electiva cardíaca abierta y dieron su consentimiento. Los criterios de exclusión son aquellos con diabetes mellitus, reflujo gastroesofágico, malignidad digestiva, demencia, alteraciones mentales, así como una clasificación ASA de 4 o más. Los criterios de abandono aplicados fueron aquellos que fallecieron durante la operación, experimentaron hipoglucemia con glucosa en sangre <70 mg/dl, se retiraron de la investigación y no pudieron finalizar el muestreo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años sometidos a cirugía electiva a corazón abierto
- Sujetos que dan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus
- Sujetos con reflujo gastroesofágico
- Sujetos con malignidad digestiva
- Sujetos con demencia
- Sujetos con salud mental
- Sujetos con ASA 4 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Agua mineral
El paciente recibe agua mineral 2 horas antes de la operación
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Experimental: Bebida de glucosa
El paciente recibe agua de glucosa 2 horas antes de la operación
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El grupo de intervención recibirá bebidas de glucosa de maltodextrina 2 horas antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Resistencia a la insulina observada en el nivel de glucosa en sangre (mg/dl)
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Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Resistencia a la insulina observada en el nivel HOMA-IR (sin unidad)
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Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Resistencia a la insulina observada en la prueba de sensibilidad a la insulina de nivel (%/minuto)
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Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
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Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el alta o la muerte de la UCI, generalmente menos de 28 días
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Resultado de la operación en forma de duración de estadía en la UCI (días)
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Desde la finalización de la operación hasta el alta o la muerte de la UCI, generalmente menos de 28 días
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Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el alta hospitalaria o la muerte, generalmente menos de 28 días
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Resultado de la operación en forma de duración de estadía en el hospital (días)
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Desde la finalización de la operación hasta el alta hospitalaria o la muerte, generalmente menos de 28 días
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Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el cese del uso del ventilador o la muerte, generalmente menos de 28 días
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El resultado de la operación consiste en la duración del uso del ventilador (días)
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Desde la finalización de la operación hasta el cese del uso del ventilador o la muerte, generalmente menos de 28 días
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Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Bienestar subjetivo en forma de hambre (sí o no)
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Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Bienestar subjetivo en forma de thrist (sí o no)
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Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Bienestar subjetivo en forma de náuseas (sí o no)
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Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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|
Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Bienestar subjetivo en forma de comodidad (sí o no)
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Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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