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Carbohidrato Carga en resistencia a la insulina en cirugía a corazón abierto

28 de marzo de 2025 actualizado por: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

El efecto de la solución de solución de carbohidratos orales preoperatorios de resistencia a la insulina en pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado único que involucra a 40 pacientes adultos sometidos a cirugía electiva a corazón abierto. La muestra se asignó a dos grupos: 20 sujetos en el grupo de líquido de carbohidratos orales y 20 sujetos en el grupo de agua consumidos 2 horas antes de la cirugía. La resistencia a la insulina se midió por niveles de glucosa en sangre, índice HOMA-IR y pruebas de tolerancia a la insulina. Los resultados postoperatorios se evaluaron por duración de la estadía de la UCI, uso del ventilador y duración del hospital. Los factores de confort del paciente se midieron por el hambre, la sed, las náuseas y los niveles de confort.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, el ayuno preoperatorio es obligatorio para cualquier tipo de operación. Esto está destinado a reducir el riesgo de aspiración durante el procedimiento de anestesia. Según la recomendación de la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA), el límite de tiempo de ayuno es de 8 horas para alimentos altas en calorías, 6 horas para alimentos moderados de calorías, 4 horas para la leche materna y 2 horas para líquido claro. Hasta hoy, muchos estudios han demostrado que el ayuno convencional causa una carga metabólica. El largo período de ayuno induce la respuesta al estrés del cuerpo, observada en el aumento de la reacción catabólica, hormonas de insulina contrabólica elevadas como el glucocorticoides y la catecolamina. Además de eso, el estímulo quirúrgico aumenta esta reacción metabólica que conduce a la resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina causa hiperglucemia, que tienen un impacto negativo después de la operación. Varios resultados postoperatorios se han relacionado con la resistencia a la insulina, como la mayor duración de la estadía del ventilador y el hospital, así como la probabilidad de infección postoperatoria. Cirugía de tórax cardiovascular, ya que muchas otras cirugías importantes representan un riesgo significativo de trastorno metabólico. Se sabe que la hiperglucemia causa estrés oxidativo. A medida que aumenta el riesgo de postoperatorio, la mortalidad y la morbilidad también aumentan. En la era de la recuperación mejorada después de la cirugía, la carga de carbohidratos se administra 2 horas antes de la operación en el intento de mejorar el resultado. Se espera que entre 50-250 gramos de carbohidratos suprima el proceso catabólico que generalmente ocurre debido al ayuno prolongado. Esta estrategia se ha implementado en cirugía no cardíaca, lo que ha demostrado beneficios después de la operación. Sin embargo, hasta hoy todavía hay estudios limitados sobre el uso de la carga de carbohidratos en cirugías cardíacas abiertas. Los investigadores tienen la intención de evaluar el beneficio de esta práctica en resistencia a la insulina.

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado único y ciego. El estudio tuvo lugar en el Hospital del Centro Heart del Ciptomangunkusumo (RSCM) y el Hospital Jakarta Hear Center (JHC), durante 10 meses a partir de enero de 2023 hasta octubre de 2023. Se reclutaron cuatro sujetos después de la autorización ética aprobada por el Comité de Ética, Universitas Indonesia. Los investigadores tuvieron un muestreo consecutivo con criterios de inclusión de pacientes adultos de entre 18 y 65 años que se someten a una cirugía electiva cardíaca abierta y dieron su consentimiento. Los criterios de exclusión son aquellos con diabetes mellitus, reflujo gastroesofágico, malignidad digestiva, demencia, alteraciones mentales, así como una clasificación ASA de 4 o más. Los criterios de abandono aplicados fueron aquellos que fallecieron durante la operación, experimentaron hipoglucemia con glucosa en sangre <70 mg/dl, se retiraron de la investigación y no pudieron finalizar el muestreo de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 65 años sometidos a cirugía electiva a corazón abierto
  • Sujetos que dan consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus
  • Sujetos con reflujo gastroesofágico
  • Sujetos con malignidad digestiva
  • Sujetos con demencia
  • Sujetos con salud mental
  • Sujetos con ASA 4 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Agua mineral
El paciente recibe agua mineral 2 horas antes de la operación
Experimental: Bebida de glucosa
El paciente recibe agua de glucosa 2 horas antes de la operación
El grupo de intervención recibirá bebidas de glucosa de maltodextrina 2 horas antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Resistencia a la insulina observada en el nivel de glucosa en sangre (mg/dl)
Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Resistencia a la insulina observada en el nivel HOMA-IR (sin unidad)
Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Diferencia de resistencia a la insulina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Resistencia a la insulina observada en la prueba de sensibilidad a la insulina de nivel (%/minuto)
Dentro de los 30 minutos antes y 30 minutos después de la operación
Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el alta o la muerte de la UCI, generalmente menos de 28 días
Resultado de la operación en forma de duración de estadía en la UCI (días)
Desde la finalización de la operación hasta el alta o la muerte de la UCI, generalmente menos de 28 días
Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el alta hospitalaria o la muerte, generalmente menos de 28 días
Resultado de la operación en forma de duración de estadía en el hospital (días)
Desde la finalización de la operación hasta el alta hospitalaria o la muerte, generalmente menos de 28 días
Diferencia de resultado de la operación entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta el cese del uso del ventilador o la muerte, generalmente menos de 28 días
El resultado de la operación consiste en la duración del uso del ventilador (días)
Desde la finalización de la operación hasta el cese del uso del ventilador o la muerte, generalmente menos de 28 días
Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Bienestar subjetivo en forma de hambre (sí o no)
Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Bienestar subjetivo en forma de thrist (sí o no)
Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Bienestar subjetivo en forma de náuseas (sí o no)
Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Diferencia de bienestar subjetivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación
Bienestar subjetivo en forma de comodidad (sí o no)
Preoperatoriamente en la sala de preparación, generalmente alrededor de 1 hora antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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