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Kohlenhydratbeladung bei Insulinresistenz in der Operation im Freien Herz

28. März 2025 aktualisiert von: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Die Wirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratelösung Verabreichung von Insulinresistenz bei Patienten, die sich für eine elektive Operation am offenen Herzen unterziehen

Diese Studie ist eine randomisierte klinische einblind-Studie mit 40 erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Probe wurde in zwei Gruppen zugeordnet: 20 Probanden in der oralen Kohlenhydratfluidgruppe und 20 Probanden in der Wassergruppe, die 2 Stunden vor der Operation verbraucht wurden. Die Insulinresistenz wurde durch den Blutzuckerspiegel, den HOMA-IR-Index und die Insulin-Toleranz-Tests gemessen. Die postoperativen Ergebnisse wurden durch Dauer der Aufenthaltsaufenthalt, die Verwendung von Beatmungsgeräten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet. Patientenkomfortfaktoren wurden anhand von Hunger, Durst, Übelkeit und Komfort gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen ist das präoperative Fasten für jede Art von Operationen obligatorisch. Dies soll das Aspirationsrisiko während des Anästhesieverfahrens verringern. Laut Empfehlung der American Society of Anesthesiologist (ASA) beträgt das Fastenzeitlimit 8 Stunden für hohe Kalorienfutter, 6 Stunden für mittelschwere Kalorienfutter, 4 Stunden für Muttermilch und 2 Stunden für klare Flüssigkeit. Bis heute haben viele Studien gezeigt, dass konventionelles Fasten eine Stoffwechselbelastung verursacht. Eine lange Nüchternperiode induziert die Stressreaktion des Körpers, die bei Zunahme der katabolen Reaktion, erhöhte Contra -Insulinhormone wie Glukokortikoid und Katecholamin beobachtet werden. Darüber hinaus erhöht der chirurgische Stimulus diese metabolische Reaktion, die zu einer Insulinresistenz führt. Die Insulinresistenz verursacht eine Hyperglykämie, die sich postoperativ negativ auswirkt. Mehrere postoperative Ergebnisse wurden mit der Insulinresistenz in Verbindung gebracht, z. Cardio -Thorax -Operation, wie viele andere Hauptoperationen ein signifikantes Risiko einer Stoffwechselstörung darstellen. Es ist bekannt, dass Hyperglykämie oxidativen Stress verursacht. Mit zunehmendem postoperativem Risiko steigt auch die Mortalität und Morbidität. In der Zeit einer verbesserten Genesung nach der Operation wird die Kohlenhydratbeladung 2 Stunden vor dem Betrieb verabreicht, um das Ergebnis zu verbessern. Es wird erwartet, dass 50-250 Gramm Kohlenhydrat den katabolen Prozess unterdrückt, der normalerweise aufgrund eines längeren Fastens auftritt. Diese Strategie wurde in der Nicht -Herz -Chirurgie umgesetzt, was postoperativ profitiert hat. Bis heute gibt es jedoch noch begrenzte Studien zur Verwendung von Kohlenhydratbeladungen bei Operationen im Freien Herz. Die Ermittler beabsichtigen, den Nutzen dieser Praxis zur Insulinresistenz zu bewerten.

Diese Studie war eine randomisierte klinische einblind-Studie. Die Studie fand im Heart Center des Ciptomangunkusumo (RSCM) -Skrankenhauses und des Jakarta Hear Center (JHC) Hospital statt, ab Januar 2023 bis Oktober 2023 10 Monate lang. Nach der genehmigten ethischen Freigabe durch Ethikausschuss der Universitas Indonesia wurden vierzig Fächer rekrutiert. Die Ermittler hatten eine aufeinanderfolgende Stichprobe mit Einschlusskriterien von erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich für eine elektive Operation einer offenen Herzen unterziehen und ihre Zustimmung ergeben. Die Ausschlusskriterien sind solche mit Diabetes mellitus, gastroösophagealem Reflux, Verdauung Malignität, Demenz, psychischen Störungen sowie ASA -Klassifizierung von 4 oder mehr. Die angewendeten Abbrecherkriterien waren diejenigen, die während des Betriebs verstorben waren, Hypoglykämie mit Blutzucker <70 mg/dl erlebten, sich aus der Forschung zurückzogen und die Datenabtastung nicht beenden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich für eine elektive Operation im Freien Herz unterziehen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Diabetes mellitus
  • Probanden mit gastroösophagealem Reflux
  • Probanden mit Verdauung Malignität
  • Probanden mit Demenz
  • Probanden mit psychischer Gesundheit
  • Themen mit ASA 4 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mineralwasser
Der Patient erhält mineralisches Wasser 2 Stunden vor dem Betrieb
Experimental: Glukosegetränk
Der Patient erhält 2 Stunden vor dem Betrieb Glukosewasser
Die Interventionsgruppe erhält 2 Stunden vor dem Betrieb Maltodextrin -Glukosegetränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Insulinresistenz im Blutzuckerspiegel (mg/dl)
Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Insulinresistenz im Niveau Homa-ir (unitlos)
Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Insulinresistenz im Stufe Insulinsensitivitätstest (%/Minute)
Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Vom Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, normalerweise unter 28 Tagen
Betriebsergebnis in Form von Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Vom Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, normalerweise unter 28 Tagen
Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod, normalerweise unter 28 Tagen
Betriebsergebnis in Form von Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (Tage)
Nach Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod, normalerweise unter 28 Tagen
Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von Abschluss des Betriebs bis zur Beantragung der Beatmungsgebrauch oder des Todes, normalerweise unter 28 Tagen
Der Betriebsergebnis besteht aus der Dauer der Beatmungsgebrauch (Tage)
Von Abschluss des Betriebs bis zur Beantragung der Beatmungsgebrauch oder des Todes, normalerweise unter 28 Tagen
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden in Form von Hunger (Ja oder Nein)
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden in Form von Thrist (Ja oder Nein)
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden in Form von Übelkeit (Ja oder Nein)
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
Subjektives Wohlbefinden in Form von Komfort (Ja oder Nein)
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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