- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901947
Kohlenhydratbeladung bei Insulinresistenz in der Operation im Freien Herz
Die Wirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratelösung Verabreichung von Insulinresistenz bei Patienten, die sich für eine elektive Operation am offenen Herzen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen ist das präoperative Fasten für jede Art von Operationen obligatorisch. Dies soll das Aspirationsrisiko während des Anästhesieverfahrens verringern. Laut Empfehlung der American Society of Anesthesiologist (ASA) beträgt das Fastenzeitlimit 8 Stunden für hohe Kalorienfutter, 6 Stunden für mittelschwere Kalorienfutter, 4 Stunden für Muttermilch und 2 Stunden für klare Flüssigkeit. Bis heute haben viele Studien gezeigt, dass konventionelles Fasten eine Stoffwechselbelastung verursacht. Eine lange Nüchternperiode induziert die Stressreaktion des Körpers, die bei Zunahme der katabolen Reaktion, erhöhte Contra -Insulinhormone wie Glukokortikoid und Katecholamin beobachtet werden. Darüber hinaus erhöht der chirurgische Stimulus diese metabolische Reaktion, die zu einer Insulinresistenz führt. Die Insulinresistenz verursacht eine Hyperglykämie, die sich postoperativ negativ auswirkt. Mehrere postoperative Ergebnisse wurden mit der Insulinresistenz in Verbindung gebracht, z. Cardio -Thorax -Operation, wie viele andere Hauptoperationen ein signifikantes Risiko einer Stoffwechselstörung darstellen. Es ist bekannt, dass Hyperglykämie oxidativen Stress verursacht. Mit zunehmendem postoperativem Risiko steigt auch die Mortalität und Morbidität. In der Zeit einer verbesserten Genesung nach der Operation wird die Kohlenhydratbeladung 2 Stunden vor dem Betrieb verabreicht, um das Ergebnis zu verbessern. Es wird erwartet, dass 50-250 Gramm Kohlenhydrat den katabolen Prozess unterdrückt, der normalerweise aufgrund eines längeren Fastens auftritt. Diese Strategie wurde in der Nicht -Herz -Chirurgie umgesetzt, was postoperativ profitiert hat. Bis heute gibt es jedoch noch begrenzte Studien zur Verwendung von Kohlenhydratbeladungen bei Operationen im Freien Herz. Die Ermittler beabsichtigen, den Nutzen dieser Praxis zur Insulinresistenz zu bewerten.
Diese Studie war eine randomisierte klinische einblind-Studie. Die Studie fand im Heart Center des Ciptomangunkusumo (RSCM) -Skrankenhauses und des Jakarta Hear Center (JHC) Hospital statt, ab Januar 2023 bis Oktober 2023 10 Monate lang. Nach der genehmigten ethischen Freigabe durch Ethikausschuss der Universitas Indonesia wurden vierzig Fächer rekrutiert. Die Ermittler hatten eine aufeinanderfolgende Stichprobe mit Einschlusskriterien von erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich für eine elektive Operation einer offenen Herzen unterziehen und ihre Zustimmung ergeben. Die Ausschlusskriterien sind solche mit Diabetes mellitus, gastroösophagealem Reflux, Verdauung Malignität, Demenz, psychischen Störungen sowie ASA -Klassifizierung von 4 oder mehr. Die angewendeten Abbrecherkriterien waren diejenigen, die während des Betriebs verstorben waren, Hypoglykämie mit Blutzucker <70 mg/dl erlebten, sich aus der Forschung zurückzogen und die Datenabtastung nicht beenden konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich für eine elektive Operation im Freien Herz unterziehen
- Probanden, die eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Diabetes mellitus
- Probanden mit gastroösophagealem Reflux
- Probanden mit Verdauung Malignität
- Probanden mit Demenz
- Probanden mit psychischer Gesundheit
- Themen mit ASA 4 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Mineralwasser
Der Patient erhält mineralisches Wasser 2 Stunden vor dem Betrieb
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Experimental: Glukosegetränk
Der Patient erhält 2 Stunden vor dem Betrieb Glukosewasser
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Die Interventionsgruppe erhält 2 Stunden vor dem Betrieb Maltodextrin -Glukosegetränke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Insulinresistenz im Blutzuckerspiegel (mg/dl)
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Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Insulinresistenz im Niveau Homa-ir (unitlos)
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Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Insulinresistenzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Insulinresistenz im Stufe Insulinsensitivitätstest (%/Minute)
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Innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Betrieb
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Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Vom Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, normalerweise unter 28 Tagen
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Betriebsergebnis in Form von Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
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Vom Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, normalerweise unter 28 Tagen
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Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod, normalerweise unter 28 Tagen
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Betriebsergebnis in Form von Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (Tage)
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Nach Abschluss des Betriebs bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod, normalerweise unter 28 Tagen
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Betriebsergebnisunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von Abschluss des Betriebs bis zur Beantragung der Beatmungsgebrauch oder des Todes, normalerweise unter 28 Tagen
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Der Betriebsergebnis besteht aus der Dauer der Beatmungsgebrauch (Tage)
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Von Abschluss des Betriebs bis zur Beantragung der Beatmungsgebrauch oder des Todes, normalerweise unter 28 Tagen
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Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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Subjektives Wohlbefinden in Form von Hunger (Ja oder Nein)
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Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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Subjektives Wohlbefinden in Form von Thrist (Ja oder Nein)
|
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
|
|
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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Subjektives Wohlbefinden in Form von Übelkeit (Ja oder Nein)
|
Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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|
Subjektives Wohlbefinden zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
|
Subjektives Wohlbefinden in Form von Komfort (Ja oder Nein)
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Präoperativ im Vorbereitungsraum, normalerweise etwa 1 Stunde vor dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- IndonesiaUAnes060
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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