- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901947
Nakládání uhlohydrátů na inzulínovou rezistenci při operaci otevřeného srdce
Účinek předoperačního ústního uhlohydrátového roztoku rezistence inzulínové rezistence u pacientů podstupujících volitelnou operaci na otevřeném srdci
Přehled studie
Detailní popis
Obecně je předoperační půst povinný pro jakýkoli druh operací. To je určeno ke snížení rizika aspirace během postupu anestezie. Podle doporučení Americké společnosti anesteziologa (ASA) je lhůta půstu 8 hodin pro jídlo s vysokým obsahem kalorií, 6 hodin pro mírné kalorií, 4 hodiny pro mateřské mléko a 2 hodiny pro čistou tekutinu. Až do dnešního dne mnoho studií ukázalo, že konvenční půst způsobuje metabolické zátěž. Dlouhá doba půstu indukuje stresovou reakci těla, pozorovanou při zvyšování katabolické reakce, zvýšené kontra inzulínové hormony, jako je glukokortikoid a katecholamin. Kromě toho chirurgický stimul zvyšuje tuto metabolickou reakci, která vede k rezistenci na inzulín. Inzulinová rezistence způsobuje hyperglykémii, která má po operaci negativní dopad. Několik pooperačních výsledků bylo spojeno s inzulínovou rezistencí, jako je delší doba trvání ventilátoru a pobytu v nemocnici, jakož i pravděpodobnost pooperační infekce. Chirurgie kardio hrudníku, protože mnoho dalších hlavních operací představuje významné riziko metabolického poruchy. Je známo, že hyperglykémie způsobuje oxidační stres. Jak se zvyšuje riziko pooperací, zvyšuje se také úmrtnost a morbidita. V éře zvýšeného zotavení po operaci je zatížení uhlohydrátů podáváno 2 hodiny před operací ve snaze zlepšit výsledek. Očekává se, že poskytnutí 50-250 gramů uhlohydrátů potlačí katabolický proces, ke kterému obvykle dochází v důsledku dlouhodobého půstu. Tato strategie byla implementována v nervákové chirurgii, která po operaci prokázala prospěch. Až dodnes však stále existují omezené studie týkající se použití uhlohydrátů na operacích otevřených srdce. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zhodnotit výhodu této praxe o inzulínové rezistenci.
Tato studie byla jediným slepým randomizovaným klinickým hodnocením. Studie se konala v Heart Center of Ciptomangunkusu (RSCM) nemocnice a Jakarta Hear Center (JHC), po dobu 10 měsíců od ledna 2023 do října 2023. Po schválené etické povolení etické komisi, Universitas Indonésie bylo přijato čtyřicet subjektů. Vyšetřovatelé měli po sobě jdoucí odběr vzorků s kritérii inkluze u dospělých pacientů ve věku 18–65 let, kteří podstoupili volitelnou operaci otevřeného srdce a dali souhlas. Kritéria vyloučení jsou kritéria s diabetes mellitus, gastroezofageální reflux, trávicí malignitou, demence, mentální poruchy a klasifikace ASA 4 nebo více. Použitá kritéria vypuštění byli ti, kteří zemřeli během provozu, zažili hypoglykémii s glukózou v krvi <70 mg/dl, stáhli se z výzkumu a nebyli schopni dokončit vzorkování dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-65 let podstupují volitelnou operaci otevřeného srdce
- Subjekty poskytují informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předměty s diabetes mellitus
- Předměty s gastroezofageálním refluxem
- Subjekty s malignitou trávicí
- Subjekty s demencí
- Předměty s duševním zdravím
- Předměty s ASA 4 nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Minerální voda
Pacient je podáván minerální vodu 2 hodiny před operací
|
|
|
Experimentální: Glukózový nápoj
Pacient je podáván glukózovou vodu 2 hodiny před operací
|
Intervenční skupina obdrží maltodextrin glukózové nápoje 2 hodiny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
Inzulinová rezistence pozorovaná v hladině glukózy v krvi (mg/dl)
|
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
|
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
Inzulinová rezistence na úrovni Homa-IR (bez Unit)
|
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
|
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
Inzulínová rezistence pozorovaná v testu citlivosti na hladinu inzulínu (%/minuta)
|
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
|
|
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění nebo smrt na JIP, obvykle do 28 dnů
|
Výsledek provozu ve formě délky pobytu na JIP (dny)
|
Od dokončení operace po propuštění nebo smrt na JIP, obvykle do 28 dnů
|
|
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění nebo úmrtí nemocnice, obvykle do 28 dnů
|
Výsledek provozu ve formě délky pobytu v nemocnici (dny)
|
Od dokončení operace po propuštění nebo úmrtí nemocnice, obvykle do 28 dnů
|
|
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po ukončení používání ventilátoru nebo smrti, obvykle do 28 dnů
|
Výsledek operace spočívá v trvání používání ventilátoru (dny)
|
Od dokončení operace po ukončení používání ventilátoru nebo smrti, obvykle do 28 dnů
|
|
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
Subjektivní pohoda ve formě hladu (ano nebo ne)
|
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
|
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
Subjektivní pohoda ve formě Thrist (ano nebo ne)
|
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
|
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
Subjektivní pohoda ve formě nevolnosti (ano nebo ne)
|
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
|
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
Subjektivní pohoda ve formě pohodlí (ano nebo ne)
|
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .