Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nakládání uhlohydrátů na inzulínovou rezistenci při operaci otevřeného srdce

28. března 2025 aktualizováno: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Účinek předoperačního ústního uhlohydrátového roztoku rezistence inzulínové rezistence u pacientů podstupujících volitelnou operaci na otevřeném srdci

Tato studie je jedno-slepá randomizovaná klinická studie zahrnující 40 dospělých pacientů podstupujících volitelnou operaci na otevřeném srdci. Vzorek byl přidělen do dvou skupin: 20 subjektů ve skupině s ústní uhlohydrátovou kapalinou a 20 subjektů ve vodní skupině spotřebovalo 2 hodiny před chirurgickým zákrokem. Rezistence na inzulín byla měřena hladinami glukózy v krvi, testy HOMA-IR a testy tolerance inzulínu. Pooperační výsledky byly hodnoceny trváním pobytu na JIP, používáním ventilátoru a dobou pobytu v nemocnici. Faktory pohodlí pacienta byly měřeny hladem, žízeň, nevolnost a úroveň pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obecně je předoperační půst povinný pro jakýkoli druh operací. To je určeno ke snížení rizika aspirace během postupu anestezie. Podle doporučení Americké společnosti anesteziologa (ASA) je lhůta půstu 8 hodin pro jídlo s vysokým obsahem kalorií, 6 hodin pro mírné kalorií, 4 hodiny pro mateřské mléko a 2 hodiny pro čistou tekutinu. Až do dnešního dne mnoho studií ukázalo, že konvenční půst způsobuje metabolické zátěž. Dlouhá doba půstu indukuje stresovou reakci těla, pozorovanou při zvyšování katabolické reakce, zvýšené kontra inzulínové hormony, jako je glukokortikoid a katecholamin. Kromě toho chirurgický stimul zvyšuje tuto metabolickou reakci, která vede k rezistenci na inzulín. Inzulinová rezistence způsobuje hyperglykémii, která má po operaci negativní dopad. Několik pooperačních výsledků bylo spojeno s inzulínovou rezistencí, jako je delší doba trvání ventilátoru a pobytu v nemocnici, jakož i pravděpodobnost pooperační infekce. Chirurgie kardio hrudníku, protože mnoho dalších hlavních operací představuje významné riziko metabolického poruchy. Je známo, že hyperglykémie způsobuje oxidační stres. Jak se zvyšuje riziko pooperací, zvyšuje se také úmrtnost a morbidita. V éře zvýšeného zotavení po operaci je zatížení uhlohydrátů podáváno 2 hodiny před operací ve snaze zlepšit výsledek. Očekává se, že poskytnutí 50-250 gramů uhlohydrátů potlačí katabolický proces, ke kterému obvykle dochází v důsledku dlouhodobého půstu. Tato strategie byla implementována v nervákové chirurgii, která po operaci prokázala prospěch. Až dodnes však stále existují omezené studie týkající se použití uhlohydrátů na operacích otevřených srdce. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zhodnotit výhodu této praxe o inzulínové rezistenci.

Tato studie byla jediným slepým randomizovaným klinickým hodnocením. Studie se konala v Heart Center of Ciptomangunkusu (RSCM) nemocnice a Jakarta Hear Center (JHC), po dobu 10 měsíců od ledna 2023 do října 2023. Po schválené etické povolení etické komisi, Universitas Indonésie bylo přijato čtyřicet subjektů. Vyšetřovatelé měli po sobě jdoucí odběr vzorků s kritérii inkluze u dospělých pacientů ve věku 18–65 let, kteří podstoupili volitelnou operaci otevřeného srdce a dali souhlas. Kritéria vyloučení jsou kritéria s diabetes mellitus, gastroezofageální reflux, trávicí malignitou, demence, mentální poruchy a klasifikace ASA 4 nebo více. Použitá kritéria vypuštění byli ti, kteří zemřeli během provozu, zažili hypoglykémii s glukózou v krvi <70 mg/dl, stáhli se z výzkumu a nebyli schopni dokončit vzorkování dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-65 let podstupují volitelnou operaci otevřeného srdce
  • Subjekty poskytují informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předměty s diabetes mellitus
  • Předměty s gastroezofageálním refluxem
  • Subjekty s malignitou trávicí
  • Subjekty s demencí
  • Předměty s duševním zdravím
  • Předměty s ASA 4 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Minerální voda
Pacient je podáván minerální vodu 2 hodiny před operací
Experimentální: Glukózový nápoj
Pacient je podáván glukózovou vodu 2 hodiny před operací
Intervenční skupina obdrží maltodextrin glukózové nápoje 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Inzulinová rezistence pozorovaná v hladině glukózy v krvi (mg/dl)
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Inzulinová rezistence na úrovni Homa-IR (bez Unit)
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Rozdíl inzulínové rezistence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Inzulínová rezistence pozorovaná v testu citlivosti na hladinu inzulínu (%/minuta)
Do 30 minut před a 30 minut po provozu
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění nebo smrt na JIP, obvykle do 28 dnů
Výsledek provozu ve formě délky pobytu na JIP (dny)
Od dokončení operace po propuštění nebo smrt na JIP, obvykle do 28 dnů
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění nebo úmrtí nemocnice, obvykle do 28 dnů
Výsledek provozu ve formě délky pobytu v nemocnici (dny)
Od dokončení operace po propuštění nebo úmrtí nemocnice, obvykle do 28 dnů
Rozdíl výsledku operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od dokončení operace po ukončení používání ventilátoru nebo smrti, obvykle do 28 dnů
Výsledek operace spočívá v trvání používání ventilátoru (dny)
Od dokončení operace po ukončení používání ventilátoru nebo smrti, obvykle do 28 dnů
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní pohoda ve formě hladu (ano nebo ne)
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní pohoda ve formě Thrist (ano nebo ne)
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní pohoda ve formě nevolnosti (ano nebo ne)
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní rozdíl v pohodě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací
Subjektivní pohoda ve formě pohodlí (ano nebo ne)
Předoperačně v přípravné místnosti, obvykle asi 1 hodinu před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit