- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901947
Carico di carboidrati sulla resistenza all'insulina nella chirurgia del cuore aperto
L'effetto della somministrazione preoperatoria per la soluzione di carboidrati orali di insulino-resistenza nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, il digiuno preoperatorio è obbligatorio per qualsiasi tipo di operazione. Ciò ha lo scopo di ridurre il rischio di aspirazione durante la procedura di anestesia. Secondo la raccomandazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), il limite di tempo di digiuno è di 8 ore per alimenti ad alta calorie, 6 ore per cibo moderato, 4 ore per il latte materno e 2 ore per liquido chiaro. Fino ad oggi, molti studi hanno dimostrato che il digiuno convenzionale provoca un onere metabolico. Il lungo periodo di digiuno induce la risposta allo stress del corpo, osservata in aumento della reazione catabolica, elevati ormoni della contro insulina come glucocorticoide e catecolamina. Inoltre, lo stimolo chirurgico aumenta questa reazione metabolica che porta a resistenza all'insulina. La resistenza all'insulina provoca iperglicemia, che ha un impatto negativo dopo l'intervento. Diversi risultati postoperatori sono stati collegati alla resistenza all'insulina, come una durata più lunga del ventilatore e della degenza ospedaliera, nonché la probabilità di infezione postoperatoria. La chirurgia del torace cardio, poiché molti altri importanti interventi chirurgici rappresentano un rischio significativo di squilibrio metabolico. È noto che l'iperglicemia provoca stress ossidativo. Con l'aumentare del rischio di postoperatorio, aumentano anche la mortalità e la morbilità. Nell'era del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico, il carico di carboidrati viene somministrato 2 ore prima del funzionamento nel tentativo di migliorare il risultato. Dare 50-250 grammi di carboidrati dovrebbe sopprimere il processo catabolico che di solito si verifica a causa del digiuno prolungato. Questa strategia è stata implementata nella chirurgia non cardiaca, che ha mostrato benefici dopo l'intervento. Tuttavia, fino ad oggi ci sono ancora studi limitati sull'uso del carico di carboidrati su interventi chirurgici a cuore aperto. Gli investigatori intendono valutare il vantaggio di questa pratica sulla resistenza all'insulina.
Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato in senso singolo. Lo studio si è svolto nel centro di cuore dell'ospedale di CiptOMangunkusumo (RSCM) e Ospedale Jakarta Hear Center (JHC), per 10 mesi a partire da gennaio 2023 a ottobre 2023. Quaranta materie sono state reclutate a seguito dell'autorizzazione etica approvata da parte del comitato etico, Universitas Indonesia. Gli investigatori hanno avuto un campionamento consecutivo con criteri di inclusione di pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto e hanno dato il loro consenso. I criteri di esclusione sono quelli con diabete mellito, reflusso gastroesofageo, malignità digestiva, demenza, disturbi mentali e classificazione ASA di 4 o più. I criteri di abbandono applicati sono stati quelli che sono morti durante il funzionamento, hanno sperimentato ipoglicemia con glicemia <70 mg/dL, si sono ritirati dalla ricerca e non sono stati in grado di completare il campionamento dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1043
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto elettivo
- Soggetti che danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito
- Soggetti con reflusso gastroesofageo
- Soggetti con malignità digestiva
- Soggetti con demenza
- Soggetti con salute mentale
- Soggetti con ASA 4 o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Acqua minerale
Il paziente viene somministrato acqua minerale 2 ore prima dell'operazione
|
|
|
Sperimentale: Bevanda al glucosio
Il paziente viene somministrato acqua di glucosio 2 ore prima dell'operazione
|
Il gruppo di intervento riceverà bevande al glucosio di maltodestrina 2 ore prima dell'operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
Resistenza all'insulina osservata a livello di glicemia (mg/dl)
|
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
|
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
Resistenza all'insulina osservata nel livello Homa-IR (senza unità)
|
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
|
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
Resistenza all'insulina osservata nel livello di test di sensibilità all'insulina (%/minuto)
|
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
|
|
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alla dimissione in terapia intensiva o alla morte, di solito meno di 28 giorni
|
Risultato dell'operazione sotto forma di durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
|
Dal completamento dell'operazione alla dimissione in terapia intensiva o alla morte, di solito meno di 28 giorni
|
|
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alle dimissioni ospedaliere o alla morte, di solito meno di 28 giorni
|
Risultato dell'operazione sotto forma di durata del soggiorno in ospedale (giorni)
|
Dal completamento dell'operazione alle dimissioni ospedaliere o alla morte, di solito meno di 28 giorni
|
|
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alla cessazione dell'uso o della morte del ventilatore, di solito meno di 28 giorni
|
Il risultato dell'operazione consiste nella durata dell'uso del ventilatore (giorni)
|
Dal completamento dell'operazione alla cessazione dell'uso o della morte del ventilatore, di solito meno di 28 giorni
|
|
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
Benessere soggettivo in forma di fame (sì o no)
|
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
|
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
Benessere soggettivo in forma di thrist (sì o no)
|
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
|
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
Benessere soggettivo sotto forma di nausea (sì o no)
|
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
|
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
Benessere soggettivo sotto forma di comfort (sì o no)
|
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .