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Carico di carboidrati sulla resistenza all'insulina nella chirurgia del cuore aperto

28 marzo 2025 aggiornato da: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

L'effetto della somministrazione preoperatoria per la soluzione di carboidrati orali di insulino-resistenza nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a singolo cieco che coinvolge 40 pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto. Il campione è stato assegnato in due gruppi: 20 soggetti nel gruppo di liquidi per carboidrati orali e 20 soggetti nel gruppo dell'acqua hanno consumato 2 ore prima dell'intervento. La resistenza all'insulino è stata misurata dai livelli di glicemia, indice HOMA-IR e test di tolleranza all'insulina. I risultati postoperatori sono stati valutati mediante durata del soggiorno in terapia intensiva, uso del ventilatore e durata della degenza ospedaliera. I fattori di comfort del paziente sono stati misurati per fame, sete, nausea e comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In generale, il digiuno preoperatorio è obbligatorio per qualsiasi tipo di operazione. Ciò ha lo scopo di ridurre il rischio di aspirazione durante la procedura di anestesia. Secondo la raccomandazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), il limite di tempo di digiuno è di 8 ore per alimenti ad alta calorie, 6 ore per cibo moderato, 4 ore per il latte materno e 2 ore per liquido chiaro. Fino ad oggi, molti studi hanno dimostrato che il digiuno convenzionale provoca un onere metabolico. Il lungo periodo di digiuno induce la risposta allo stress del corpo, osservata in aumento della reazione catabolica, elevati ormoni della contro insulina come glucocorticoide e catecolamina. Inoltre, lo stimolo chirurgico aumenta questa reazione metabolica che porta a resistenza all'insulina. La resistenza all'insulina provoca iperglicemia, che ha un impatto negativo dopo l'intervento. Diversi risultati postoperatori sono stati collegati alla resistenza all'insulina, come una durata più lunga del ventilatore e della degenza ospedaliera, nonché la probabilità di infezione postoperatoria. La chirurgia del torace cardio, poiché molti altri importanti interventi chirurgici rappresentano un rischio significativo di squilibrio metabolico. È noto che l'iperglicemia provoca stress ossidativo. Con l'aumentare del rischio di postoperatorio, aumentano anche la mortalità e la morbilità. Nell'era del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico, il carico di carboidrati viene somministrato 2 ore prima del funzionamento nel tentativo di migliorare il risultato. Dare 50-250 grammi di carboidrati dovrebbe sopprimere il processo catabolico che di solito si verifica a causa del digiuno prolungato. Questa strategia è stata implementata nella chirurgia non cardiaca, che ha mostrato benefici dopo l'intervento. Tuttavia, fino ad oggi ci sono ancora studi limitati sull'uso del carico di carboidrati su interventi chirurgici a cuore aperto. Gli investigatori intendono valutare il vantaggio di questa pratica sulla resistenza all'insulina.

Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato in senso singolo. Lo studio si è svolto nel centro di cuore dell'ospedale di CiptOMangunkusumo (RSCM) e Ospedale Jakarta Hear Center (JHC), per 10 mesi a partire da gennaio 2023 a ottobre 2023. Quaranta materie sono state reclutate a seguito dell'autorizzazione etica approvata da parte del comitato etico, Universitas Indonesia. Gli investigatori hanno avuto un campionamento consecutivo con criteri di inclusione di pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto e hanno dato il loro consenso. I criteri di esclusione sono quelli con diabete mellito, reflusso gastroesofageo, malignità digestiva, demenza, disturbi mentali e classificazione ASA di 4 o più. I criteri di abbandono applicati sono stati quelli che sono morti durante il funzionamento, hanno sperimentato ipoglicemia con glicemia <70 mg/dL, si sono ritirati dalla ricerca e non sono stati in grado di completare il campionamento dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1043
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto elettivo
  • Soggetti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti con reflusso gastroesofageo
  • Soggetti con malignità digestiva
  • Soggetti con demenza
  • Soggetti con salute mentale
  • Soggetti con ASA 4 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Acqua minerale
Il paziente viene somministrato acqua minerale 2 ore prima dell'operazione
Sperimentale: Bevanda al glucosio
Il paziente viene somministrato acqua di glucosio 2 ore prima dell'operazione
Il gruppo di intervento riceverà bevande al glucosio di maltodestrina 2 ore prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Resistenza all'insulina osservata a livello di glicemia (mg/dl)
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Resistenza all'insulina osservata nel livello Homa-IR (senza unità)
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Differenza di resistenza all'insulino tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Resistenza all'insulina osservata nel livello di test di sensibilità all'insulina (%/minuto)
Entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo il funzionamento
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alla dimissione in terapia intensiva o alla morte, di solito meno di 28 giorni
Risultato dell'operazione sotto forma di durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Dal completamento dell'operazione alla dimissione in terapia intensiva o alla morte, di solito meno di 28 giorni
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alle dimissioni ospedaliere o alla morte, di solito meno di 28 giorni
Risultato dell'operazione sotto forma di durata del soggiorno in ospedale (giorni)
Dal completamento dell'operazione alle dimissioni ospedaliere o alla morte, di solito meno di 28 giorni
Differenza del risultato dell'operazione tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione alla cessazione dell'uso o della morte del ventilatore, di solito meno di 28 giorni
Il risultato dell'operazione consiste nella durata dell'uso del ventilatore (giorni)
Dal completamento dell'operazione alla cessazione dell'uso o della morte del ventilatore, di solito meno di 28 giorni
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Benessere soggettivo in forma di fame (sì o no)
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Benessere soggettivo in forma di thrist (sì o no)
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Benessere soggettivo sotto forma di nausea (sì o no)
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Differenza del benessere soggettivo tra due gruppi
Lasso di tempo: Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione
Benessere soggettivo sotto forma di comfort (sì o no)
Prima preoperatoria nella sala di preparazione, di solito circa 1 ora prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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