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常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の成人参加者におけるABBV-CLS-628の有害事象と有効性の有効性を評価する研究 (ANCHOR)

2026年10月2日 更新者：Calico Life Sciences LLC

常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の成人被験者におけるABBV-CLS-628の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • UC Irvine Medical Center
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • 募集
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • コンタクト：
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • 電話番号：323-725-0657
          • メール：nicr@nicresearch.com
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
        • 募集
        • University Of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Meyeon Park, MD
          • 電話番号：415-514-1122
          • メール：PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 引きこもった
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Panax Clinical Research
        • コンタクト：
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • 募集
        • University Of Michigan
        • コンタクト：
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48315
        • 募集
        • St. Clair Nephrology
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • 電話番号：212-241-2339
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-0001
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Brookview Hills Research Associates
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • コンタクト：
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • 引きこもった
        • Arlington Nephrology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Renal Disease Research Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari、Metropolitan City of Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena、Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GR
        • 引きこもった
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • LUMC
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 AA
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Gopi Rangan, MD
          • 電話番号：gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 2B9
        • まだ募集していません
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • まだ募集していません
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31400
        • 募集
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Funchal、ポルトガル、9000-168
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga、Braga District、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro、Faro District、ポルトガル、8000-386
        • 募集
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1069-166
        • 募集
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、2799-523
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、612-8555
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
        • 積極的、募集していない
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
薬：ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
実験的：ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
薬：ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
実験的：ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
薬：ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
薬：Placebo

IntraVenous Infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
時間枠：Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
時間枠：Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
時間枠：Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
時間枠：Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
時間枠：Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calico Life Sciences LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Calico Life Sciences LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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