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常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の成人参加者におけるABBV-CLS-628の有害事象と有効性の有効性を評価する研究 (ANCHOR)

2026年8月28日 更新者：Calico Life Sciences LLC

常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の成人被験者におけるABBV-CLS-628の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）は、腎臓で液体で満たされた嚢胞を発生させる腎疾患の最も一般的な遺伝的原因です。 この研究の目的は、成人の参加者におけるADPKDの治療に対するABBV-CLS-628の安全性と有効性を評価することです。

ABBV-CLS-628は、ADPKDの治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる4つのグループのうち1つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は4分の1です。 ADPKDを持つ約240人の成人参加者が、世界中で約100のサイトに登録されます。

参加者は、92週間、4週間ごとに静脈内のABBV-CLS-628またはプラセボを受け取ります。 参加者は最大15週間続きます。

標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、アンケートの完了によって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • UC Irvine Medical Center
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • 募集
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • コンタクト：
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • 電話番号：323-725-0657
          • メール：nicr@nicresearch.com
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Meyeon Park, MD
          • 電話番号：415-514-1122
          • メール：PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 引きこもった
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Panax Clinical Research
        • コンタクト：
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48315
        • 募集
        • St. Clair Nephrology
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • 電話番号：212-241-2339
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-0001
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Brookview Hills Research Associates
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • コンタクト：
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • 引きこもった
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Renal Disease Research Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari、Metropolitan City of Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena、Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GR
        • 引きこもった
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • LUMC
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 AA
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Gopi Rangan, MD
          • 電話番号：gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 2B9
        • まだ募集していません
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • まだ募集していません
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31400
        • 募集
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Funchal、ポルトガル、9000-168
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga、Braga District、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro、Faro District、ポルトガル、8000-386
        • 募集
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1069-166
        • 募集
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、2799-523
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、612-8555
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
        • 積極的、募集していない
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ADPKDのメイヨークリニックイメージング分類に基づいて、常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）クラス1C、1D、または1E。
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）> = 30 mL/min/1.73 m^2および<90 ml/min/1.73 M^2、スクリーニング時の慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用しています。

除外基準：

  • 承認されていない薬やライフスタイルの修正など、ADPKDを治療するための現在の介入。
  • プロトコルに記載されているように、除外医療疾患、障害、または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-CLS-628用量a
参加者は、92週間、4週間ごとにABBV-CLS-628の用量を受け取ります。
薬：ABBV-CLS-628
静脈内注入
実験的：ABBV-CLS-628用量b
参加者は、92週間、4週間ごとにABBV-CLS-628の用量Bを受け取ります。
薬：ABBV-CLS-628
静脈内注入
実験的：ABBV-CLS-628用量c
参加者は、92週間、4週間ごとにABBV-CLS-628用量Cを受け取ります。
薬：ABBV-CLS-628
静脈内注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、92週間、4週間ごとにABBV-CLS-628プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腎臓体積（TKV）のベースラインからの累積変化率
時間枠：96週
TKVは、3D磁気共鳴イメージング（MRI）の腎臓の手動輪郭から決定され、イメージングスペシャリストによって行われ、独立した放射線科医によって検証され、常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の専門知識を持っています。
96週
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約118週間
AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されています。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係のない医薬品を投与します。
最大約118週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの推定糸球体ろ過率（EGFR）の絶対的な変化
時間枠：96週
EGFRは、慢性腎臓疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）クレアチニン方程式（2021）およびCKD-EPIクレアチニン - シスタチン方程式（2021）を使用して測定されます。
96週
総腎臓体積（TKV）のベースラインからの累積変化率
時間枠：48週
TKVは、3D磁気共鳴イメージング（MRI）の腎臓の手動輪郭から決定され、イメージングスペシャリストによって行われ、独立した放射線科医によって検証され、常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の専門知識を持っています。
48週
ベースラインからのEGFRの絶対的な変化
時間枠：48週
EGFRは、CKD-EPIクレアチニン方程式（2021）およびCKD-EPIクレアチニン - シスタチン方程式（2021）を使用して測定されます。
48週
ランダム化から臨床的進行の最初の発生までの末期腎疾患（ESKD）または> = EGFRの40％の減少までの時間
時間枠：96週目まで
腎補充療法（RRT）または腎臓移植の開始、または少なくとも4週間持続したベースラインからの40％以上のEGFRの確認が確認されました。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calico Life Sciences LLC

協力者

Calico Life Sciences LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Calico Life Sciences LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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