Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-CLS-628: n laskimonsisäisten infuusioiden haittatapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on autosomaalinen hallitseva polysystinen munuaissairaus (ADPKD) (ANCHOR)

perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Calico Life Sciences LLC

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus ABBV-CLS-628: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on autosomaalinen hallitseva polysystinen munuaissairaus (ADPKD)

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GR
        • Peruutettu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 AA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gopi Rangan, MD
          • Puhelinnumero: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Italia
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Rekrytointi
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 612-8555
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Portugali
      • Funchal, Portugali, 9000-168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugali, 8000-386
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1069-166
        • Rekrytointi
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 2799-523
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 323-725-0051
          • Sähköposti: md@amrionline.net
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
        • Rekrytointi
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Puhelinnumero: 323-725-0657
          • Sähköposti: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • Rekrytointi
        • University Of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meyeon Park, MD
          • Puhelinnumero: 415-514-1122
          • Sähköposti: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Peruutettu
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33313
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452-4717
        • Rekrytointi
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Panax Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederic Rahbari Oskoui
          • Puhelinnumero: 404-727-2590
          • Sähköposti: frahbar@emory.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Rekrytointi
        • University Of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Rekrytointi
        • St. Clair Nephrology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Puhelinnumero: 212-241-2339
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-0001
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Brookview Hills Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Ottaa yhteyttä:
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Peruutettu
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Renal Disease Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
Lääke: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Kokeellinen: ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
Lääke: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Kokeellinen: ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
Lääke: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
Lääke: Placebo

IntraVenous Infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Aikaikkuna: Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
Aikaikkuna: Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Aikaikkuna: Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
Aikaikkuna: Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
Aikaikkuna: Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calico Life Sciences LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa