Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti intravenózních infuzí ABBV-CLS-628 u dospělých účastníků s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) (ANCHOR)

28. srpna 2026 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABBV-CLS-628 u dospělých subjektů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je nejčastější genetickou příčinou onemocnění ledvin, která způsobuje, že se v ledvinách vyvíjí cysty naplněné tekutinou. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ABBV-CLS-628 pro léčbu ADPKD u dospělých účastníků.

ABBV-CLS-628 je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu ADPKD. Účastníci jsou umístěni do 1 ze 4 skupin, nazývané léčebné zbraně. Každá skupina dostává jiné ošetření. Existuje šance na 1 ze 4, že účastníci budou přiděleni placebo. Přibližně 240 dospělých účastníků s ADPKD bude zapsáno na přibližně 100 místech po celém světě.

Účastníci obdrží intravenózní ABBV-CLS-628 nebo placebo každé 4 týdny po dobu 92 týdnů. Účastníci budou sledováni až 15 týdnů.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Telefonní číslo: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Édouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GR
        • Staženo
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 AA
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • Aktivní, ne nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Zatím nenabíráme
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Zatím nenabíráme
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Portugalsko
      • Funchal, Portugalsko, 9000-168
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalsko, 8000-386
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1069-166
        • Nábor
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 2799-523
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 323-725-0051
          • E-mail: md@amrionline.net
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Nábor
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Telefonní číslo: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Telefonní číslo: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Staženo
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452-4717
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Nábor
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Telefonní číslo: 212-241-2339
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-0001
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Staženo
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) třídy 1C, 1D nebo 1E na základě klasifikace zobrazování kliniky Mayo kliniky ADPKD.
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR)> = 30 ml/min/1,73 M^2 a <90 ml/min/1,73 M^2, s použitím chronické rovnice onemocnění ledvin Epidemiologie (CKD-EPI) při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné intervence k léčbě ADPKD, jako jsou nesložené léky nebo úpravy životního stylu.
  • Jakékoli vylučující lékařské onemocnění, poruchy nebo podmínky, jak je popsáno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka ABBV-CLS-628 a
Účastníci obdrží dávku ABBV-CLS-628 každé 4 týdny po dobu 92 týdnů.
Lék: ABBV-CLS-628
Intravenózní infuze
Experimentální: B.
Účastníci dostanou dávku ABBV-CLS-628 B každé 4 týdny po dobu 92 týdnů.
Lék: ABBV-CLS-628
Intravenózní infuze
Experimentální: Dávka ABBV-CLS-628 c
Účastníci obdrží dávku ABBV-CLS-628 C každé 4 týdny po dobu 92 týdnů.
Lék: ABBV-CLS-628
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo ABBV-CLS-628 každé 4 týdny po dobu 92 týdnů.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost změny z výchozí hodnoty v celkovém objemu ledvin (TKV)
Časové okno: Týden 96
TKV bude stanoveno z manuálních obrysů ledvin na 3D magnetické rezonanční zobrazování (MRI), provedené zobrazovacími specialisty a ověřeny nezávislými radiology s odbornými znalostmi v autozomálně dominantním polycystickém onemocnění ledvin (ADPKD).
Týden 96
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 118 týdnů
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až přibližně 118 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z základní linie
Časové okno: Týden 96
EGFR bude měřena pomocí kreatininové rovnice Epidemiologie chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI) (2021) a CKD-EPI kreatinin-cystatinová rovnice (2021).
Týden 96
Kumulativní rychlost změny z výchozí hodnoty v celkovém objemu ledvin (TKV)
Časové okno: Týden 48
TKV bude stanoveno z manuálních obrysů ledvin na 3D magnetické rezonanční zobrazování (MRI), provedené zobrazovacími specialisty a ověřeny nezávislými radiology s odbornými znalostmi v autozomálně dominantním polycystickém onemocnění ledvin (ADPKD).
Týden 48
Absolutní změna v EGFR od základní linie
Časové okno: Týden 48
EGFR bude měřeno pomocí rovnice kreatininové rovnice CKD-EPI (2021) a CKD-EPI kreatinin-cystatinové rovnice (2021).
Týden 48
Čas od randomizace k prvnímu výskytu klinické progrese po onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) nebo> = 40% pokles EGFR
Časové okno: Až do týdne 96
Definováno jako zahájení renální substituční terapie (RRT) nebo transplantace ledvin nebo potvrzený pokles EGFR 40% nebo více z výchozího stavu, udržovaný po dobu nejméně 4 týdnů.
Až do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calico Life Sciences LLC

Spolupracovníci

Calico Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit