Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti intravenózních infuzí ABBV-CLS-628 u dospělých účastníků s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) (ANCHOR)

2. října 2026 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABBV-CLS-628 u dospělých subjektů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Telefonní číslo: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GR
        • Staženo
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 AA
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • Aktivní, ne nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Zatím nenabíráme
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Zatím nenabíráme
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Portugalsko
      • Funchal, Portugalsko, 9000-168
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalsko, 8000-386
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1069-166
        • Nábor
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 2799-523
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 323-725-0051
          • E-mail: md@amrionline.net
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Nábor
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Telefonní číslo: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • Nábor
        • University Of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Telefonní číslo: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Staženo
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452-4717
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Nábor
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Telefonní číslo: 212-241-2339
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-0001
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Staženo
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
Lék: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimentální: ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
Lék: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimentální: ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
Lék: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
Lék: Placebo

IntraVenous Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Časové okno: Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
Časové okno: Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Časové okno: Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
Časové okno: Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
Časové okno: Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calico Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit