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Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia de infusões intravenosas de ABBV-CLS-628 em participantes adultos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) (ANCHOR)

2 de outubro de 2026 atualizado por: Calico Life Sciences LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-CLS-628 em indivíduos adultos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Gopi Rangan, MD
          • Número de telefone: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 2B9
        • Ainda não está recrutando
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Ainda não está recrutando
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
        • Ativo, não recrutando
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Contato:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Número de telefone: 323-725-0051
          • E-mail: md@amrionline.net
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Contato:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Número de telefone: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • Recrutamento
        • University Of California, San Francisco
        • Contato:
          • Meyeon Park, MD
          • Número de telefone: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Retirado
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contato:
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Contato:
          • Frederic Rahbari Oskoui
          • Número de telefone: 404-727-2590
          • E-mail: frahbar@emory.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University Of Michigan
        • Contato:
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Recrutamento
        • St. Clair Nephrology
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Número de telefone: 212-241-2339
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Brookview Hills Research Associates
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Contato:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ainda não está recrutando
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Retirado
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Renal Disease Research Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Contato:
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31400
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GR
        • Retirado
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 AA
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Recrutamento
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9000-168
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1069-166
        • Recrutamento
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2799-523
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
Medicamento: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
Medicamento: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
Medicamento: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
Medicamento: Placebo

IntraVenous Infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Prazo: Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
Prazo: Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Prazo: Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
Prazo: Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
Prazo: Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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