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Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia de infusões intravenosas de ABBV-CLS-628 em participantes adultos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) (ANCHOR)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Calico Life Sciences LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-CLS-628 em indivíduos adultos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

A doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) é a causa genética mais comum de doença renal que faz com que os cistos cheios de fluido se desenvolvam nos rins. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-CLS-628 para o tratamento da ADPKD em participantes adultos.

O ABBV-CLS-628 é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento da ADPKD. Os participantes são colocados em 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes sejam atribuídos ao placebo. Cerca de 240 participantes adultos com ADPKD serão inscritos em aproximadamente 100 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão o ABBV-CLS-628 intravenoso ou placebo a cada 4 semanas por 92 semanas. Os participantes serão seguidos por até 15 semanas.

Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando os efeitos colaterais e concluindo questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Gopi Rangan, MD
          • Número de telefone: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 2B9
        • Ainda não está recrutando
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Ainda não está recrutando
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
        • Ativo, não recrutando
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Contato:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Número de telefone: 323-725-0051
          • E-mail: md@amrionline.net
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Contato:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Número de telefone: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Meyeon Park, MD
          • Número de telefone: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Retirado
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contato:
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Contato:
          • Frederic Rahbari Oskoui
          • Número de telefone: 404-727-2590
          • E-mail: frahbar@emory.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Recrutamento
        • St. Clair Nephrology
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Número de telefone: 212-241-2339
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Brookview Hills Research Associates
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Contato:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ainda não está recrutando
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Retirado
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Renal Disease Research Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Contato:
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31400
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GR
        • Retirado
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 AA
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Recrutamento
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9000-168
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1069-166
        • Recrutamento
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2799-523
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) Classe 1C, 1D ou 1E com base na classificação de imagem da clínica Mayo de ADPKD.
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)> = 30 ml/min/1.73 m^2 e <90 ml/min/1.73 M^2, usando a equação da Epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Intervenções atuais para tratar o ADPKD, como medicamentos não aprovados ou modificações no estilo de vida.
  • Quaisquer doenças médicas excludentes, distúrbios ou condições, conforme descrito no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose ABBV-CLS-628 a
Os participantes receberão a dose ABBV-CLS-628 a cada 4 semanas durante 92 semanas.
Medicamento: ABBV-CLS-628
Infusão intravenosa
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose b
Os participantes receberão a dose B do ABBV-CLS-628 a cada 4 semanas durante 92 semanas.
Medicamento: ABBV-CLS-628
Infusão intravenosa
Experimental: Dose ABBV-CLS-628 c
Os participantes receberão a dose C ABBV-CLS-628 a cada 4 semanas durante 92 semanas.
Medicamento: ABBV-CLS-628
Infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo ABBV-CLS-628 a cada 4 semanas durante 92 semanas.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança cumulativa da linha de base no volume renal total (TKV)
Prazo: Semana 96
A TKV será determinada a partir de contornos manuais dos rins na ressonância magnética 3D (RM), realizada por especialistas em imagem e verificada por radiologistas independentes com experiência em doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 118 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 118 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) da linha de base
Prazo: Semana 96
O EGFR será medido usando a equação de creatinina da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) (2021) e a equação de creatinina-cistatina CKD-EPI (2021).
Semana 96
Taxa de mudança cumulativa da linha de base no volume renal total (TKV)
Prazo: Semana 48
A TKV será determinada a partir de contornos manuais dos rins na ressonância magnética 3D (RM), realizada por especialistas em imagem e verificada por radiologistas independentes com experiência em doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
Semana 48
Mudança absoluta no EGFR da linha de base
Prazo: Semana 48
O EGFR será medido usando a equação de creatinina CKD-EPI (2021) e a equação de creatinina-cistatina CKD-EPI (2021).
Semana 48
Tempo da randomização até a primeira ocorrência de progressão clínica a doenças renais em estágio terminal (ESKD) ou> = 40% de declínio no EGFR
Prazo: Até a semana 96
Definido como iniciação da terapia de reposição renal (RRT) ou transplante de rim, ou um declínio confirmado no EGFR de 40% ou mais da linha de base, sustentado por pelo menos 4 semanas.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

Calico Life Sciences LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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