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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle infusioni endovenose di ABBV-CLS-628 nei partecipanti adulti con malattia renale policistica autosomica (ADPKD) (ANCHOR)

28 agosto 2026 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-CLS-628 in soggetti adulti con malattia renale policistica autosomica (ADPKD)

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la causa genetica più comune della malattia renale che provoca lo sviluppo di cisti piene di liquidi nei reni. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-CLS-628 per il trattamento dell'ADPKD nei partecipanti agli adulti.

ABBV-CLS-628 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento dell'ADPKD. I partecipanti sono collocati in 1 su 4 gruppi, chiamati braccia di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 240 partecipanti adulti con ADPKD saranno iscritti a circa 100 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno endovenosi ABBV-CLS-628 o placebo ogni 4 settimane per 92 settimane. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 15 settimane.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Gopi Rangan, MD
          • Numero di telefono: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 2B9
        • Non ancora reclutamento
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Non ancora reclutamento
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07061
        • Attivo, non reclutante
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Édouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Reclutamento
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
  • Italia
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GR
        • Ritirato
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 AA
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Funchal, Portogallo, 9000-168
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portogallo, 8000-386
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1069-166
        • Reclutamento
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 2799-523
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Reclutamento
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Contatto:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Numero di telefono: 323-725-0657
          • Email: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Meyeon Park, MD
          • Numero di telefono: 415-514-1122
          • Email: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Ritirato
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452-4717
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contatto:
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Reclutamento
        • St. Clair Nephrology
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Numero di telefono: 212-241-2339
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-0001
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Brookview Hills Research Associates
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Contatto:
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Ritirato
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Renal Disease Research Institute
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classe 1C, 1D o 1E della malattia renale policistica autosomica (ADPKD) in base alla classificazione di imaging della Mayo Clinic di ADPKD.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 30 ml/min/1,73 M^2 e <90 ml/min/1.73 M^2, utilizzando l'equazione della collaborazione per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Interventi attuali per il trattamento dell'ADPKD come farmaci non approvati o modifiche allo stile di vita.
  • Eventuali malattie, disturbi o condizioni mediche esclusive come descritto nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ABBV-CLS-628 a
I partecipanti riceveranno dose ABBV-CLS-628 ogni 4 settimane per 92 settimane.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusione endovenosa
Sperimentale: Dose ABBV-CLS-628 b
I partecipanti riceveranno la dose ABBV-CLS-628 B ogni 4 settimane per 92 settimane.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusione endovenosa
Sperimentale: Dose ABBV-CLS-628 c
I partecipanti riceveranno dose ABBV-CLS-628 C ogni 4 settimane per 92 settimane.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo ABBV-CLS-628 ogni 4 settimane per 92 settimane.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di variazione dal basale nel volume renale totale (TKV)
Lasso di tempo: Settimana 96
Il TKV sarà determinato dai contorni manuali dei reni sulla risonanza magnetica 3D (MRI), eseguita da specialisti di imaging e verificato da radiologi indipendenti con esperienza nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 118 settimane
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un'indagine clinica in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 118 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 96
L'EGFR verrà misurato usando l'equazione della creatinina di Epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) equazione della creatinina (2021) e l'equazione di creatinina-cistatina CKD-EPI (2021).
Settimana 96
Tasso cumulativo di variazione dal basale nel volume renale totale (TKV)
Lasso di tempo: Settimana 48
Il TKV sarà determinato dai contorni manuali dei reni sulla risonanza magnetica 3D (MRI), eseguita da specialisti di imaging e verificato da radiologi indipendenti con esperienza nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Settimana 48
Cambiamento assoluto nell'EGFR dal basale
Lasso di tempo: Settimana 48
L'EGFR verrà misurato usando l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021) e l'equazione di creatinina-cistatina CKD-EPI (2021).
Settimana 48
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione clinica alla malattia renale allo stadio terminale (ESKD) o> = 40% di calo dell'EGFR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Definito come inizio della terapia renale sostitutiva (RRT) o del trapianto di rene, o un calo confermato dell'EGFR del 40% o più dal basale, sostenuto per almeno 4 settimane.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Collaboratori

Calico Life Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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