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상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)을 가진 성인 참가자에서 ABBV-CLS-628의 정맥 주입의 부작용 및 효과를 평가하는 연구 (ANCHOR)

2026년 8월 28일 업데이트: Calico Life Sciences LLC

상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)을 가진 성인 대상에서 ABBV-CLS-628의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)은 신장으로 채워진 낭종이 신장에서 발생하는 가장 흔한 유전 적 원인입니다. 이 연구의 목적은 성인 참가자의 ADPKD 치료를위한 ABBV-CLS-628의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

ABBV-CLS-628은 ADPKD의 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 참가자는 치료 암이라고 불리는 4 개의 그룹 중 1 개로 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를받습니다. 참가자가 위약에 할당 될 확률은 1 중 1 명입니다. ADPKD의 약 240 명의 성인 참가자는 전 세계 약 100 개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 92 주 동안 정맥 내 ABBV-CLS-628 또는 4 주마다 위약을 받게됩니다. 참가자는 최대 15 주 동안 추적됩니다.

이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 검사 및 설문지 완료로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GR
        • 빼는
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • 모병
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 AA
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대한민국
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center
        • 연락하다:
      • Pomona, California, 미국, 91768
        • 모병
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • 연락하다:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • 전화번호: 323-725-0657
          • 이메일: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2202
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Meyeon Park, MD
          • 전화번호: 415-514-1122
          • 이메일: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 빼는
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33313
      • Inverness, Florida, 미국, 34452-4717
        • 모병
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Panax Clinical Research
        • 연락하다:
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • 모병
        • St. Clair Nephrology
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • 전화번호: 212-241-2339
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-0001
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Brookview Hills Research Associates
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • 연락하다:
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 아직 모집하지 않음
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • 빼는
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Renal Disease Research Institute
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, 이탈리아, 41124
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • 일본
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
        • 모병
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 612-8555
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 2B9
        • 아직 모집하지 않음
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • 아직 모집하지 않음
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • 포르투갈
      • Funchal, 포르투갈, 9000-168
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, 포르투갈, 4710-243
        • 모병
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, 포르투갈, 8000-386
        • 모병
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1069-166
        • 모병
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 2799-523
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31400
        • 모병
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • Gopi Rangan, MD
          • 전화번호: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ADPKD의 Mayo Clinic 이미징 분류에 기초한 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD) 클래스 1C, 1D 또는 1E.
  • 추정 사구체 여과율 (EGFR)> = 30 ml/min/1.73 M^2 및 <90 ml/min/1.73 M^2, 스크리닝시 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식을 사용합니다.

제외 기준 :

  • 비 승인 의약품 또는 라이프 스타일 수정과 같은 ADPKD를 치료하기위한 현재 중재.
  • 프로토콜에 설명 된 모든 배제 의학적 질병, 장애 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-CLS-628 용량 a
참가자는 92 주 동안 4 주마다 ABBV-CLS-628 복용량 A를 받게됩니다.
의약품: ABBV-CLS-628
정맥 주입
실험적: ABBV-CLS-628 용량 b
참가자는 92 주 동안 4 주마다 ABBV-CLS-628 용량 B를 받게됩니다.
의약품: ABBV-CLS-628
정맥 주입
실험적: ABBV-CLS-628 용량 c
참가자는 92 주 동안 4 주마다 ABBV-CLS-628 복용량 C를 받게됩니다.
의약품: ABBV-CLS-628
정맥 주입
위약 비교기: 위약
참가자는 92 주 동안 4 주마다 ABBV-CLS-628 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 신장 부피 (TKV)의 기준선에서 누적 변화율
기간: 96 주
TKV는 영상 전문가에 의해 수행되고자가 소성 지배적 다낭성 신장 질환 (ADPKD)에 대한 전문 지식을 가진 독립적 인 방사선 전문의에 의해 검증 된 3D 자기 공명 영상 (MRI)에서 신장의 수동 윤곽에서 결정될 것이다.
96 주
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 118 주
AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여받는 환자 또는 임상 조사에서 의학적으로 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 약 118 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 절대 변화
기간: 96 주
EGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식 (2021) 및 CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 방정식 (2021)을 사용하여 측정 될 것이다.
96 주
총 신장 부피 (TKV)의 기준선에서 누적 변화율
기간: 48 주
TKV는 영상 전문가에 의해 수행되고자가 소성 지배적 다낭성 신장 질환 (ADPKD)에 대한 전문 지식을 가진 독립적 인 방사선 전문의에 의해 검증 된 3D 자기 공명 영상 (MRI)에서 신장의 수동 윤곽에서 결정될 것이다.
48 주
기준선에서 EGFR의 절대 변화
기간: 48 주
EGFR은 CKD-EPI 크레아티닌 방정식 (2021) 및 CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 방정식 (2021)을 사용하여 측정 될 것이다.
48 주
무작위 화에서 말기 신장 질환 (ESKD)으로의 임상 진행의 첫 번째 발생 또는 EGFR의> = 40% 감소 시간
기간: 최대 96 일
신장 대체 요법 (RRT) 또는 신장 이식의 개시 또는 기준선으로부터 40% 이상의 EGFR 감소로 정의된다.
최대 96 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calico Life Sciences LLC

협력자

Calico Life Sciences LLC

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Calico Life Sciences LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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