Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og effektivitet af intravenøse infusioner af ABBV-CLS-628 hos voksne deltagere med autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD) (ANCHOR)

28. august 2026 opdateret af: Calico Life Sciences LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-CLS-628 hos voksne personer med autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindelige genetiske årsag til nyresygdom, der får fluidfyldte cyster til at udvikle sig i nyrerne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-CLS-628 til behandling af ADPKD hos voksne deltagere.

ABBV-CLS-628 er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af ADPKD. Deltagerne er placeret i 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en anden behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 240 voksne deltagere med ADPKD vil blive tilmeldt cirka 100 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage intravenøs ABBV-CLS-628 eller placebo hver 4. uge i 92 uger. Deltagerne vil blive fulgt i op til 15 uger.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Telefonnummer: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 2B9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Rekruttering
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Telefonnummer: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Telefonnummer: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Trukket tilbage
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452-4717
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48315
        • Rekruttering
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Telefonnummer: 212-241-2339
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-0001
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Trukket tilbage
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GR
        • Trukket tilbage
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9000-168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1069-166
        • Rekruttering
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2799-523
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD) klasse 1C, 1D eller 1E baseret på Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> = 30 ml/min/1,73 M^2 og <90 ml/min/1,73 M^2, ved hjælp af den kroniske nyresygdommepidemiologisamarbejde (CKD-EPI) ligning ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle interventioner til behandling af ADPKD såsom ikke-godkendte medicin eller livsstilsændringer.
  • Eventuelle ekskluderende medicinske sygdomme, lidelser eller tilstande som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-CLS-628 dosis a
Deltagerne modtager ABBV-CLS-628 dosis A hver 4. uge i 92 uger.
Medicin: ABBV-CLS-628
Intravenøs infusion
Eksperimentel: ABBV-CLS-628 dosis b
Deltagerne modtager ABBV-CLS-628 dosis B hver 4. uge i 92 uger.
Medicin: ABBV-CLS-628
Intravenøs infusion
Eksperimentel: ABBV-CLS-628 dosis c
Deltagerne modtager ABBV-CLS-628 dosis C hver 4. uge i 92 uger.
Medicin: ABBV-CLS-628
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager ABBV-CLS-628 Placebo hver 4. uge i 92 uger.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ ændringsfrekvens fra baseline i total nyrevolumen (TKV)
Tidsramme: Uge 96
TKV vil blive bestemt ud fra manuelle konturer af nyrerne på 3D Magnetic Resonance Imaging (MRI), udført af billedbehandlingsspecialister og verificeret af uafhængige radiologer med ekspertise inden for autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD).
Uge 96
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 118 uger
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 118 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline
Tidsramme: Uge 96
EGFR vil blive målt ved hjælp af Chronic Nyres Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinin-ligning (2021) og CKD-EPI creatinine-cystatin ligning (2021).
Uge 96
Kumulativ ændringsfrekvens fra baseline i total nyrevolumen (TKV)
Tidsramme: Uge 48
TKV vil blive bestemt ud fra manuelle konturer af nyrerne på 3D Magnetic Resonance Imaging (MRI), udført af billedbehandlingsspecialister og verificeret af uafhængige radiologer med ekspertise inden for autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD).
Uge 48
Absolut ændring i EGFR fra baseline
Tidsramme: Uge 48
EGFR måles ved hjælp af CKD-EPI-kreatinin-ligningen (2021) og CKD-EPI-kreatinin-cystatin-ligning (2021).
Uge 48
Tid fra randomisering til den første forekomst af klinisk progression til slutstadie nyresygdom (ESKD) eller> = 40% fald i EGFR
Tidsramme: Op til uge 96
Defineret som initiering af nyreudskiftningsterapi (RRT) eller nyretransplantation eller et bekræftet fald i EGFR på 40% eller mere fra baseline, vedvarende i mindst 4 uger.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

Calico Life Sciences LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner