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Un estudio para evaluar los eventos adversos y la efectividad de las infusiones intravenosas de ABBV-CLS-628 en participantes adultos con enfermedad renal poliquística autosómica (ADPKD) (ANCHOR)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Calico Life Sciences LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABBV-CLS-628 en sujetos adultos con enfermedad renal policítica autosómica dominante (ADPKD)

La enfermedad renal poliquística dominante autosómica (ADPKD) es la causa genética más común de la enfermedad renal que hace que los quistes llenos de líquidos se desarrollen en los riñones. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ABBV-CLS-628 para el tratamiento de ADPKD en participantes adultos.

ABBV-CLS-628 es un medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de ADPKD. Los participantes se colocan en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 que los participantes se asignen a placebo. Alrededor de 240 participantes adultos con ADPKD se inscribirán en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán ABBV-CLS-628 intravenoso o placebo cada 4 semanas durante 92 semanas. Los participantes serán seguidos por hasta 15 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y completar cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Gopi Rangan, MD
          • Número de teléfono: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 2B9
        • Aún no reclutando
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Aún no reclutando
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
          • Yaerim Kim, MD
          • Número de teléfono: +82 53-258-4740
          • Correo electrónico: yaerim86@dsmc.or.kr
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07061
        • Activo, no reclutando
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Maria El Hachem
          • Número de teléfono: 205-975-0549
          • Correo electrónico: mehachem@uabmc.edu
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research - Huntington Park
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Contacto:
          • Mohamed Shahawy, MD, MPH
          • Número de teléfono: 323-725-0051
          • Correo electrónico: md@amrionline.net
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Ahmad Walid Roshan
          • Número de teléfono: 714-509-6271
          • Correo electrónico: ahmadwar@hs.uci.edu
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Reclutamiento
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Contacto:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Número de teléfono: 323-725-0657
          • Correo electrónico: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Meyeon Park, MD
          • Número de teléfono: 415-514-1122
          • Correo electrónico: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Retirado
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Reclutamiento
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Panax Clinical Research
        • Contacto:
          • Robert G. Perry, MD
          • Número de teléfono: 305-698-4500
          • Correo electrónico: rperry@panaxcr.com
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Contacto:
          • Frederic Rahbari Oskoui
          • Número de teléfono: 404-727-2590
          • Correo electrónico: frahbar@emory.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Michael Heung, MD
          • Número de teléfono: 734-936-6489
          • Correo electrónico: mheung@umich.edu
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Reclutamiento
        • St. Clair Nephrology
        • Contacto:
          • Rosemarie Henschel, RN
          • Número de teléfono: 313-432-6273
          • Correo electrónico: rhenschel@scsp.net
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Contacto:
          • Seth Goldberg, MD
          • Número de teléfono: 314-362-9096
          • Correo electrónico: sgoldber@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Número de teléfono: 212-241-2339
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Brookview Hills Research Associates
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Contacto:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Retirado
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Renal Disease Research Institute
        • Contacto:
          • Caren Swift
          • Número de teléfono: 214-366-6094
          • Correo electrónico: swiftc@DNEPH.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Contacto:
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Italia
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Reclutamiento
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 612-8555
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GR
        • Retirado
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 AA
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9000-168
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1069-166
        • Reclutamiento
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2799-523
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal poliquística dominante autosómica (ADPKD) Clase 1C, 1D o 1E basada en la clasificación de imágenes de Mayo Clinic de ADPKD.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> = 30 ml/min/1.73 m^2 y <90 ml/min/1.73 M^2, utilizando la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la detección.

Criterios de exclusión:

  • Intervenciones actuales para tratar ADPKD, como medicamentos no aprobados o modificaciones de estilo de vida.
  • Cualquier enfermedad médica, trastornos o condiciones exclusivas como se describe en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-CLS-628 dosis A
Los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-628 A cada 4 semanas durante 92 semanas.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusión intravenosa
Experimental: ABBV-CLS-628 dosis B
Los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-628 B cada 4 semanas durante 92 semanas.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusión intravenosa
Experimental: ABBV-CLS-628 DOSIS C
Los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-628 C cada 4 semanas durante 92 semanas.
Droga: ABBV-CLS-628
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo ABBV-CLS-628 cada 4 semanas durante 92 semanas.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio acumulada desde el inicio en el volumen renal total (TKV)
Periodo de tiempo: Semana 96
TKV se determinará a partir de contornos manuales de los riñones en imágenes de resonancia magnética 3D (MRI), realizada por especialistas en imágenes y verificados por radiólogos independientes con experiencia en enfermedad renal poliquística dominante autosómica (ADPKD).
Semana 96
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 118 semanas
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 118 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 96
El EGFR se medirá utilizando la ecuación de creatinina de la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) (2021) y la ecuación de creatinina-cistatina de creatinina CKD-EPI (2021).
Semana 96
Tasa de cambio acumulada desde el inicio en el volumen renal total (TKV)
Periodo de tiempo: Semana 48
TKV se determinará a partir de contornos manuales de los riñones en imágenes de resonancia magnética 3D (MRI), realizada por especialistas en imágenes y verificados por radiólogos independientes con experiencia en enfermedad renal poliquística dominante autosómica (ADPKD).
Semana 48
Cambio absoluto en EGFR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 48
El EGFR se medirá utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021) y la ecuación de creatinina-cistatina CKD-EPI (2021).
Semana 48
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de la progresión clínica a la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) o> = 40% de disminución en EGFR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Definido como el inicio de la terapia de reemplazo renal (RRT) o el trasplante de riñón, o una disminución confirmada en EGFR del 40% o más desde el inicio, sostenido durante al menos 4 semanas.
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

Calico Life Sciences LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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