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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeit intravenöser Infusionen von ABBV-CLS-628 bei erwachsenen Teilnehmern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) (ANCHOR)

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Calico Life Sciences LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-CLS-628 bei erwachsenen Probanden mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Telefonnummer: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Italien
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • Zurückgezogen
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9000-168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1069-166
        • Rekrutierung
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2799-523
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Telefonnummer: 323-725-0657
          • E-Mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • Rekrutierung
        • University Of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Telefonnummer: 415-514-1122
          • E-Mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Zurückgezogen
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Rekrutierung
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Telefonnummer: 212-241-2339
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-0001
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Zurückgezogen
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
Arzneimittel: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
Arzneimittel: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Experimental: ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
Arzneimittel: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
Arzneimittel: Placebo

IntraVenous Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Zeitfenster: Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
Zeitfenster: Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Zeitfenster: Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
Zeitfenster: Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
Zeitfenster: Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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