- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06902558
Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i skuteczności dożylnych infuzji ABBV-CLS-628 u dorosłych uczestników z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD) (ANCHOR)
Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-CLS-628 u dorosłych osób z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD)
Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest najczęstszą genetyczną przyczyną choroby nerek, która powoduje rozwój torbieli wypełnionych płynem w nerkach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-CLS-628 w leczeniu ADPKD u dorosłych uczestników.
ABBV-CLS-628 to lek badany w leczeniu ADPKD. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do placebo. Około 240 dorosłych uczestników z ADPKD zostanie zapisanych na około 100 miejsc na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają dożylne ABBV-CLS-628 lub placebo co 4 tygodnie przez 92 tygodnie. Uczestnicy będą obserwowani do 15 tygodni.
Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie oceny medycznej, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calico Clinical Trial Communication
- Numer telefonu: 650-754-6200
- E-mail: clinicaltrialcommunication@calicolabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Gopi Rangan, MD
- Numer telefonu: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Martin Wolley, MD
- Numer telefonu: +61 07 36468576
- E-mail: martin.wolley@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Professor Randall Faull
- Numer telefonu: +61 04238 43430
- E-mail: Health.RAHCNARTSClinicalTrials@sa.gov.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Irish, MD
- Numer telefonu: +61 08 6152 2222
- E-mail: Ashley.irish@health.wa.gov.au
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Conception
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Fundacio Puigvert
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GR
- Wycofane
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 AA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- Rekrutacyjny
- National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 612-8555
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lakeridge Health Corporation-Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Yoon Moon
- Numer telefonu: +82 10-6619-7204
- E-mail: jeungy0520@naver.com
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Yaerim Kim, MD
- Numer telefonu: +82 53-258-4740
- E-mail: yaerim86@dsmc.or.kr
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
- E-mail: imyongkim@gmail.com
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hayne Park, MD
- E-mail: haynepark798@hallym.or.kr
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07061
- Aktywny, nie rekrutujący
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
-
-
-
Funchal, Portugalia, 9000-168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hospitalar Do Funchal
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- 2CA-Braga, Hospital de Braga
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugalia, 8000-386
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1069-166
- Rekrutacyjny
- Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 2799-523
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Maria El Hachem
- Numer telefonu: 205-975-0549
- E-mail: mehachem@uabmc.edu
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- Valiance Clinical Research - Huntington Park
-
Kontakt:
- Josh Lai
- Numer telefonu: 323-484-0508
- E-mail: j.lai@ValianceClinicalResearch.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Kontakt:
- Mohamed Shahawy, MD, MPH
- Numer telefonu: 323-725-0051
- E-mail: md@amrionline.net
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Ahmad Walid Roshan
- Numer telefonu: 714-509-6271
- E-mail: ahmadwar@hs.uci.edu
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- Rekrutacyjny
- National Institute of Clinical Research - Pomona
-
Kontakt:
- National Institute of Clinical Research, Inc.
- Numer telefonu: 323-725-0657
- E-mail: nicr@nicresearch.com
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Meyeon Park, MD
- Numer telefonu: 415-514-1122
- E-mail: PKD@ucsf.edu
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Jessica Li
- Numer telefonu: 203-737-1091
- E-mail: jessica.a.li@yale.edu
-
Kontakt:
- Romani Osbourne
- Numer telefonu: 203-737-1091
- E-mail: romani.osbourne@yale.edu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Wycofane
- Horizon Research Group - Coral Gables
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Marie Pierre Louis
- Numer telefonu: 954-739-4474
- E-mail: marie.pierrelouis@sfriresearch.com
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Kontakt:
- Rafik Abadier
- Numer telefonu: 352-341-2100
- E-mail: rabadier@flourishresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville
-
Kontakt:
- Mia Schell
- Numer telefonu: 904-953-3671
- E-mail: schell.mia@mayo.edu
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Kontakt:
- Carlos Bidot
- Numer telefonu: 305-243-8793
- E-mail: cbidot2@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert G. Perry, MD
- Numer telefonu: 305-698-4500
- E-mail: rperry@panaxcr.com
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Rekrutacyjny
- Infigo Clinical Research
-
Kontakt:
- Leianna Lewis
- E-mail: info@infigoresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University School Of Medicine - Atlanta
-
Kontakt:
- Frederic Rahbari Oskoui
- Numer telefonu: 404-727-2590
- E-mail: frahbar@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- CARE-Boise Kidney
-
Kontakt:
- Samantha Stinemetz
- Numer telefonu: 208-996-1944
- E-mail: Samantha@CardioRenalInstitute.com
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rekrutacyjny
- CARE Institute - Idaho Falls
-
Kontakt:
- Carolina Saldana
- Numer telefonu: 208-984-2273
- E-mail: Carolina@cardiorenalinstitute.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Patrick Fox
- Numer telefonu: 312-503-1887
- E-mail: patrick.fox@northwestern.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jissele Verdinez
- Numer telefonu: 319-384-5369
- E-mail: jissele-verdinez@uiowa.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jordan Elliott
- E-mail: jelliott11@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Czarnecki, MD
- Numer telefonu: 617-632-9890
- E-mail: nephrologyadminsupport@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Olaniyi Ogunbodede
- Numer telefonu: 617-636-5076
- E-mail: olaniyi.ogunbodede@tuftsmedicine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Michael Heung, MD
- Numer telefonu: 734-936-6489
- E-mail: mheung@umich.edu
-
Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
- Rekrutacyjny
- St. Clair Nephrology
-
Kontakt:
- Rosemarie Henschel, RN
- Numer telefonu: 313-432-6273
- E-mail: rhenschel@scsp.net
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Hospital - Rochester
-
Kontakt:
- Ryan Helland
- Numer telefonu: 507-422-3998
- E-mail: Helland.Ryan@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine - St Louis
-
Kontakt:
- Seth Goldberg, MD
- Numer telefonu: 314-362-9096
- E-mail: sgoldber@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
- Numer telefonu: 212-241-2339
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-0001
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Emily Chang, MD
- Numer telefonu: 919-445-2621
- E-mail: emily_chang@med.unc.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Brookview Hills Research Associates
-
Kontakt:
- Janice Rogers
- Numer telefonu: 336-245-6330
- E-mail: jrogers@brookviewhills.com
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Rekrutacyjny
- Northeast Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Stephanie Hanzl, RN
- Numer telefonu: 490 610-433-4100
- E-mail: steph.hanzl@necresearch.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Krishna Kallem
- E-mail: krishna.kallem@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Simin Goral, MD
- E-mail: simin.goral@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
-
Kontakt:
- Southeast Renal Research Institute
- Numer telefonu: 423-826-8003
- E-mail: research@nephassociates.com
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Rekrutacyjny
- Knoxville Kidney Center
-
Kontakt:
- Tammy Conger
- Numer telefonu: 865-692-3462
- E-mail: tconger@knoxvillekidneycenter.com
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Wycofane
- Arlington Nephrology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Renal Disease Research Institute
-
Kontakt:
- Caren Swift
- Numer telefonu: 214-366-6094
- E-mail: swiftc@DNEPH.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Medical Center - Seattle
-
Kontakt:
- Adel Islam
- Numer telefonu: 206-215-6532
- E-mail: adel.islam@swedish.org
-
-
-
-
Metropolitan City of Bari
-
Bari, Metropolitan City of Bari, Włochy, 70124
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Włochy, 41124
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU di Modena - Ospedale di Modena
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Autosomalna dominująca policystyczny choroba nerek (ADPKD) Klasa 1C, 1D lub 1E na podstawie klasyfikacji obrazowania Mayo Clinic ADPKD.
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 30 ml/min/1,73 M^2 i <90 ml/min/1,73 M^2, przy użyciu równania przewlekłej choroby choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne interwencje w leczeniu ADPKD, takie jak leki niezatwierdzone lub modyfikacje stylu życia.
- Wszelkie wykluczające choroby medyczne, zaburzenia lub warunki, jak opisano w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka a
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka b
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka c
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
|
Wlew dożylny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana szybkość zmiany od wartości wyjściowej całkowitej objętości nerek (TKV)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
TKV zostanie określone na podstawie ręcznych konturów nerków na 3D Rezonans Magnetyczne (MRI), wykonywane przez specjalistów z obrazowaniem i zweryfikowane przez niezależnych radiologów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie autosomalnej dominującej policystycznych choroby nerek (ADPKD).
|
Tydzień 96
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 118 tygodni
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 118 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
EGFR będzie mierzone za pomocą równania kreatyniny (2021 r.) I równania kreatyniny (2021) EGFR będzie mierzone za pomocą równania kreatyniny (2021) równania kreatyniny (2021) równanie kreatyniny (2021) równania kreatyniny (2021) (2021).
|
Tydzień 96
|
|
Skumulowana szybkość zmiany od wartości wyjściowej całkowitej objętości nerek (TKV)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
TKV zostanie określone na podstawie ręcznych konturów nerków na 3D Rezonans Magnetyczne (MRI), wykonywane przez specjalistów z obrazowaniem i zweryfikowane przez niezależnych radiologów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie autosomalnej dominującej policystycznych choroby nerek (ADPKD).
|
Tydzień 48
|
|
Bezwzględna zmiana EGFR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
EGFR będzie mierzony za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI (2021) i równania kreatyniny-cystatyny CKD-EPI (2021).
|
Tydzień 48
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego występowania progresji klinicznej do końcowej choroby nerek (ESKD) lub> = 40% spadku EGFR
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
|
Zdefiniowane jako inicjacja terapii zastępczej nerkowej (RRT) lub przeszczep nerki lub potwierdzony spadek EGFR o 40% lub więcej od wartości wyjściowej, utrzymany przez co najmniej 4 tygodnie.
|
Do 96 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Calico Life Sciences LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cortinovis M, Perico N, Remuzzi G. The Need for Novel Therapeutic Directions in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patient Care. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Dec 5. doi: 10.2215/CJN.0000000975. Online ahead of print.
- Chen CY, Hadla M, Khambati I, Kashyap S, Westerfield V, Fedeles S, Besse W, Hopp K, Harris PC, Patel V, Chini E, Salih M, Barry MA, Chebib FT. Emerging Therapies in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Kidney360. 2026 Jul 1;7(7):1662-1676. doi: 10.34067/KID.0000001109. Epub 2025 Dec 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-147
- 2024-517143-31-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .