Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i skuteczności dożylnych infuzji ABBV-CLS-628 u dorosłych uczestników z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD) (ANCHOR)

2 października 2026 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-CLS-628 u dorosłych osób z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD)

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) is the most common genetic cause of kidney disease that causes fluid-filled cysts to develop in the kidneys. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of ABBV-CLS-628 for the treatment of ADPKD in adult participants.

ABBV-CLS-628 is an investigational drug being developed for the treatment of ADPKD. Participants are placed in 1 of 4 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to placebo. Around 240 adult participants with ADPKD will be enrolled at approximately 100 sites worldwide.

Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Numer telefonu: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GR
        • Wycofane
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital-University Health Network
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
  • Portugalia
      • Funchal, Portugalia, 9000-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalia, 8000-386
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1069-166
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 2799-523
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Numer telefonu: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • Rekrutacyjny
        • University Of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Numer telefonu: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Wycofane
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Rekrutacyjny
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Numer telefonu: 212-241-2339
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Wycofane
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
  • Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 Dose A

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose A every 4 weeks for 92 weeks.
Lek: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 Dose B

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose B every 4 weeks for 92 weeks.
Lek: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 Dose C

Participants will receive ABBV-CLS-628 Dose C every 4 weeks for 92 weeks.
Lek: ABBV-CLS-628

IntraVenous Infusion
Komparator placebo: Placebo

Participants will receive ABBV-CLS-628 Placebo every 4 weeks for 92 weeks.
Lek: Placebo

IntraVenous Infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Ramy czasowe: Week 96

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 96
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 118 weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 118 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline
Ramy czasowe: Week 96

eGFR will be measured using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 96
Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV)
Ramy czasowe: Week 48

TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
Week 48
Absolute Change in eGFR From Baseline
Ramy czasowe: Week 48

eGFR will be measured using the CKD-EPI Creatinine equation (2021) and CKD-EPI Creatinine-Cystatin equation (2021).
Week 48
Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR
Ramy czasowe: Up to Week 96

Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.
Up to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-147
  • 2024-517143-31-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj