Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i skuteczności dożylnych infuzji ABBV-CLS-628 u dorosłych uczestników z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD) (ANCHOR)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-CLS-628 u dorosłych osób z autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD)

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest najczęstszą genetyczną przyczyną choroby nerek, która powoduje rozwój torbieli wypełnionych płynem w nerkach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-CLS-628 w leczeniu ADPKD u dorosłych uczestników.

ABBV-CLS-628 to lek badany w leczeniu ADPKD. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do placebo. Około 240 dorosłych uczestników z ADPKD zostanie zapisanych na około 100 miejsc na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają dożylne ABBV-CLS-628 lub placebo co 4 tygodnie przez 92 tygodnie. Uczestnicy będą obserwowani do 15 tygodni.

Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie oceny medycznej, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gopi Rangan, MD
          • Numer telefonu: gopi.rangan@health.nsw.gov.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Conception
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GR
        • Wycofane
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 2B9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Funchal, Portugalia, 9000-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Do Funchal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalia, 8000-386
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1069-166
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 2799-523
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
        • Kontakt:
          • National Institute of Clinical Research, Inc.
          • Numer telefonu: 323-725-0657
          • E-mail: nicr@nicresearch.com
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Meyeon Park, MD
          • Numer telefonu: 415-514-1122
          • E-mail: PKD@ucsf.edu
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Wycofane
        • Horizon Research Group - Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Rekrutacyjny
        • St. Clair Nephrology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - St Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Icahn School of Medicine Mount Sinai
          • Numer telefonu: 212-241-2339
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Brookview Hills Research Associates
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates - Chattanooga - East Third Street
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Wycofane
        • Arlington Nephrology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Renal Disease Research Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
    • Metropolitan City of Bari
      • Bari, Metropolitan City of Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Modena
      • Modena, Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU di Modena - Ospedale di Modena
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Autosomalna dominująca policystyczny choroba nerek (ADPKD) Klasa 1C, 1D lub 1E na podstawie klasyfikacji obrazowania Mayo Clinic ADPKD.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 30 ml/min/1,73 M^2 i <90 ml/min/1,73 M^2, przy użyciu równania przewlekłej choroby choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne interwencje w leczeniu ADPKD, takie jak leki niezatwierdzone lub modyfikacje stylu życia.
  • Wszelkie wykluczające choroby medyczne, zaburzenia lub warunki, jak opisano w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka a
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
Wlew dożylny
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka b
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
Wlew dożylny
Eksperymentalny: ABBV-CLS-628 dawka c
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
Wlew dożylny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo ABBV-CLS-628 co 4 tygodnie przez 92 tygodnie.
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana szybkość zmiany od wartości wyjściowej całkowitej objętości nerek (TKV)
Ramy czasowe: Tydzień 96
TKV zostanie określone na podstawie ręcznych konturów nerków na 3D Rezonans Magnetyczne (MRI), wykonywane przez specjalistów z obrazowaniem i zweryfikowane przez niezależnych radiologów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie autosomalnej dominującej policystycznych choroby nerek (ADPKD).
Tydzień 96
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 118 tygodni
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 118 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 96
EGFR będzie mierzone za pomocą równania kreatyniny (2021 r.) I równania kreatyniny (2021) EGFR będzie mierzone za pomocą równania kreatyniny (2021) równania kreatyniny (2021) równanie kreatyniny (2021) równania kreatyniny (2021) (2021).
Tydzień 96
Skumulowana szybkość zmiany od wartości wyjściowej całkowitej objętości nerek (TKV)
Ramy czasowe: Tydzień 48
TKV zostanie określone na podstawie ręcznych konturów nerków na 3D Rezonans Magnetyczne (MRI), wykonywane przez specjalistów z obrazowaniem i zweryfikowane przez niezależnych radiologów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie autosomalnej dominującej policystycznych choroby nerek (ADPKD).
Tydzień 48
Bezwzględna zmiana EGFR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
EGFR będzie mierzony za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI (2021) i równania kreatyniny-cystatyny CKD-EPI (2021).
Tydzień 48
Czas od randomizacji do pierwszego występowania progresji klinicznej do końcowej choroby nerek (ESKD) lub> = 40% spadku EGFR
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Zdefiniowane jako inicjacja terapii zastępczej nerkowej (RRT) lub przeszczep nerki lub potwierdzony spadek EGFR o 40% lub więcej od wartości wyjściowej, utrzymany przez co najmniej 4 tygodnie.
Do 96 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Calico Life Sciences LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj