軍の退役軍人における耳鳴り症状の管理のための非侵襲的耳鳴りデバイスの評価
2026年3月11日 更新者:Combat Stress
軍事退役軍人の耳鳴りの症状と精神的健康の困難の軽減における非侵襲的耳鳴りデバイスの有効性の評価:パイロット無作為化対照試験
軍の退役軍人における耳鳴りの有病率は、非ベテランの人口よりも特に高く、退役軍人の生活を大幅に混乱させる可能性があります。
退役軍人の生活に対する耳鳴りの深い影響と、治療に対するかなりの経済的負担と障壁を考えると、新しいアプローチの実現可能性を探ることが重要です。
ウェアラブルサウンドテクノロジーは、非侵襲的で簡単にアクセスしやすいアプローチを提供します。
そのため、このウェイトリスト制御試験は、少なくとも3か月間耳鳴りを経験した退役軍人の間のベースラインと1か月後のランダム化の間の耳鳴りの症状を軽減する際のこの新しい非侵襲性ホワイトノイズウェアラブルデバイスの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りの存在は、一般的な身体的健康の低下に加えて、うつ病、不安、睡眠障害、仕事のパフォーマンスと有意に関連しています。
しかし、私たちの知る限り、現在、ほとんどの人にとって効果的であるとサポートされている耳鳴りに対する介入はありません。
そのため、代替アプローチを探る必要があります。
Sound Therapyは、簡単にアクセスできる、侵襲的でない低コストのオプションを提供します。
そのため、この研究の目的は、軍の退役軍人の耳鳴りの症状と精神的健康の困難を軽減する際の非侵襲的ホワイトノイズデバイスの有効性を調査することを目的としています。
少なくとも3か月間耳鳴りを経験した自己報告を受けた合計20人の軍の退役軍人が募集されます。
:このウェイトリスト制御試験では、耳鳴りデバイスは、1か月後のランダム化後のデバイスを受け取るウェイトリスト制御グループと比較されます。
この裁判は、退役軍人集団内の幸福に対する耳鳴りの影響を探求することを目的とした以前の研究から募集されたベテラン人口(n = 20)で行われます。
参加者が耳鳴りデバイスを受け取ると、1か月間デバイスを使用するように求められます。
主な結果は、ベースライン(0日目)とランダム化後1か月(28日目)の間の自己報告された耳鳴り症状と精神的健康の困難の変化です。
関心のある結果変数は、すべての時点で評価されます(ベースライン、ランダム化後1か月、および2か月後のランダム化後)、予測変数はベースラインでのみ評価され、参加者の負担を軽減します。
非侵襲的デバイスは、ベースラインから介入後1ヶ月の介入後までの耳鳴り(TFIを使用して)およびメンタルヘルスの困難(TFIを使用して)の症状を大幅に減少させると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leatherhead、イギリス、KT22 0BX
- Combat Stress
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話すことや読むことに堪能。
- イギリス軍のベテラン
- 少なくとも3か月間持続性の耳鳴り(耳鳴りの参加者は、3か月以上続く一定の鳴り声または賑やかな[両側または一方的]の経験を確認する必要がありました)。
- Tinnisootheデバイスを登録アドレスに受信できる
- 学習指示に従うことができます
- 実施される研究関連の手順の前に、書面による同意書に署名する
除外基準:
- 18歳未満
- 補聴器のない重度の重度の難聴
- すでに耳鳴りに慣れている個人
- 耳鳴りの同時治療を受けている退役軍人(例:他のウェアラブルデバイスや継続的な聴覚療法療法)
- アクティブな自傷行為または自殺念慮
- 重度の精神病性障害、解離性同一性障害、またはその他の重度の精神的健康困難
- 評価された臨床医のように、治療の関与に大きな影響を与えるさらなる支援または治療を必要とする現在のアルコールまたは薬物使用障害または依存関係
- インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時介入群
すべての参加者は、登録住所に非侵襲的なデバイスを受け取り、1か月間使用するように求められます。
これには、日中は首や体の周りにデバイスを着用し、夜間に24時間年中無休でドッキングすることが含まれます。
参加者は、デバイスの量と頻度を変更して、個々の経験に適合させることができます。
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他の名前:
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他の:ウェイトリストコントロールアーム
WLコントロールグループは、1か月後のデバイスを受け取ります。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り関数指数(TF)を使用して測定された耳鳴りの症状
時間枠:[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインTFIスコアとランダム化後2か月からの変更]
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スコアは0〜250の範囲で、スコアが高いほど耳鳴りの症状が大きいことを示しています
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[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインTFIスコアとランダム化後2か月からの変更]
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一般的な健康アンケートを使用して測定されたメンタルヘルスの困難の症状-12
時間枠:[時間枠:ベースラインの一般的な健康アンケート-12からの変化1ヶ月後のランダム化後のスコアとランダム化後2ヶ月後のスコア]
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スコアの範囲は0〜36で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きくなることを示しています
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[時間枠:ベースラインの一般的な健康アンケート-12からの変化1ヶ月後のランダム化後のスコアとランダム化後2ヶ月後のスコア]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスケール(SWL)の満足度を使用して測定された生命の満足
時間枠:[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインSWLSスコアからの変化とランダム化後2か月間]
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スコアは5〜35の範囲で、スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示しています。
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[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインSWLSスコアからの変化とランダム化後2か月間]
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不眠症の重症度指数(ISI)を使用して測定された睡眠
時間枠:[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインISIスコアからの変化とランダム化後2か月間]
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スコアの範囲は0〜28で、スコアが高くなると不眠症の重症度が大きくなります。
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[時間枠:ランダム化後1ヶ月後のベースラインISIスコアからの変化とランダム化後2か月間]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアルのために心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されたPTSDの症状-5-ショートバージョン(PCL-5-4)
時間枠:[時間枠:予測変数]
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精神障害の診断および統計マニュアルによるPTSD症状の存在の4項目の尺度-IV。
スコアの範囲は0〜16で、スコアが高くなると、より深刻なPTSDが示されています
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[時間枠:予測変数]
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患者の健康アンケート-15を使用して測定された身体的健康と体性症状
時間枠:[時間枠:予測変数]
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スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、身体の健康と体性症状の重症度が高いことを示しています。
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[時間枠:予測変数]
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定性的アンケート
時間枠:[時間枠:同意のある参加者は、即時介入グループの1ヶ月後のランダム化と、ウェイトリストコントロールグループのランダム化後2か月で連絡を受けます]
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同意のある参加者は、即時介入グループの1か月後のランダム化と、ウェイトリストコントロールグループのランダム化後2か月で連絡します
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[時間枠:同意のある参加者は、即時介入グループの1ヶ月後のランダム化と、ウェイトリストコントロールグループのランダム化後2か月で連絡を受けます]
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保持率
時間枠:[時間枠:介入終了(約1年)]
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実現可能性エンドポイント
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[時間枠:介入終了(約1年)]
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•ターゲットサンプルサイズの募集(n = 20)
時間枠:[時間枠:学習終了(約1年)]
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実現可能性エンドポイント
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[時間枠:学習終了(約1年)]
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研究期間中の有害事象の発生率
時間枠:[時間枠:学習終了(約1年)]
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安全エンドポイントは、研究全体で報告された有害事象の総数として計算されました。
研究プロトコルで定義されている有害事象。
有害事象は、介入後の定性的アンケートで報告されます。
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[時間枠:学習終了(約1年)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- No ID yet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
識別可能な情報は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。