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Bewertung eines nicht-invasiven Tinnitus-Geräts zur Behandlung von Tinnitus-Symptomen bei Militärveteranen

11. März 2026 aktualisiert von: Combat Stress

Bewertung der Wirksamkeit eines nicht-invasiven Tinnitus-Geräts bei der Reduzierung der Symptome von Tinnitus und psychischen Schwierigkeiten bei Militärveteranen: Ein randomisierter kontrollierter Studie mit Pilot

Die Prävalenz von Tinnitus bei Militärveteranen ist besonders höher als die nicht-veteranen Bevölkerung und kann das Leben von Veteranen erheblich stören. Angesichts der tiefgreifenden Auswirkungen von Tinnitus auf das Leben von Veteranen sowie die beträchtliche wirtschaftliche Belastung und die Behandlungshindernisse ist es entscheidend, die Machbarkeit neuer Ansätze zu untersuchen. Wearable Sound Technologies bieten einen nicht-invasiven und leicht zugänglichen Ansatz. Als solches zielt diese von der Warteliste kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieses neuen nicht-invasiven weißen Rauschens tragbar zu beurteilen, um die Tinnitus-Symptome zwischen der Ausgangslinie und der einmonatigen Nachrandomisierung bei Veteranen, bei denen Tinnitus seit mindestens drei Monaten erlebt wurde, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Tinnitus war signifikant mit Depressionen, Angstzuständen, Schlafschwierigkeiten und Arbeitsleistung sowie einer schlechteren allgemeinen körperlichen Gesundheit verbunden. Nach unserem Kenntnisstand gibt es derzeit keine Intervention für Tinnitus, die für die meisten Menschen als effektiv unterstützt wird. Daher müssen alternative Ansätze untersucht werden. Die Sound-Therapie bietet eine leicht zugängliche, nicht invasive und kostengünstige Option. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines nicht-invasiven weißen Rauschgeräts bei der Verringerung der Symptome von Tinnitus und psychischen Schwierigkeiten bei militärischen Veteranen zu untersuchen. Insgesamt 20 militärische Veteranen, die mindestens drei Monate lang selbst gemeldet wurden, werden Tinnitus rekrutiert. : In dieser von der Warteliste kontrollierten Testversion wird das Tinnitus-Gerät mit der auf der Warteliste kontrollierten Gruppe verglichen, die das einmonatige Gerät nach der Strandierung erhält. Die Studie wird in einer erfahrenen Bevölkerung (n = 20) durchgeführt, die aus einer früheren Studie rekrutiert wurde, in der die Auswirkungen von Tinnitus auf das Wohlbefinden innerhalb einer Veteranenbevölkerung untersucht wurden. Sobald die Teilnehmer das Tinnitus -Gerät erhalten haben, werden sie gebeten, das Gerät für einen Zeitraum von einem Monat zu verwenden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbst gemeldeten Tinnitus-Symptome und der psychischen Gesundheitsprobleme zwischen der Basislinie (Tag 0) und der einmonatigen Nachrandomisierung (Tag 28). Die interessierenden Ergebnisvariablen werden an allen Zeitpunkten (Grundlinie, einmonatiger Nach-Strandung und zwei Monate nach der Strandierung) bewertet, und die Prädiktorvariablen werden nur zu Studienbeginn bewertet, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Es wird angenommen, dass das nicht-invasive Gerät zu signifikanten Verringerung der Symptome von Tinnitus (wie unter Verwendung des TFI) und der psychischen Gesundheit (gemessen unter Verwendung des GHQ-12) von Ausgangswert bis ein Monate nach der Intervention im Vergleich zu einer Warteliste die psychische Gesundheitsschwierigkeiten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend sprechen und Englisch lesen.
  • Veteran der Briten der Streitkräfte des Vereinigten Königreichs
  • Persistenter Tinnitus für mindestens drei Monate (Teilnehmer mit Tinnitus mussten die Erfahrung mit ständigem Klingeln oder Summen [bilateral oder einseitig] bestätigen, die länger als drei Monate dauerten).
  • In der Lage, das Tinnisoothe -Gerät an die registrierte Adresse zu empfangen
  • In der Lage, die Anweisungen der Studie zu befolgen
  • Unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Signifikanter schwerer Hörverlust ohne Hörgeräte
  • Personen, die sich bereits an Tinnitus gewöhnt haben
  • Veteranen, die eine gleichzeitige Behandlung von Tinnitus erhalten (z. B. andere tragbare Geräte oder laufende audiologische Therapien)
  • Aktive Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken
  • Schwere psychotische Störung, dissoziative Identitätsstörung oder andere schwerwiegende Schwierigkeitsgrad der psychischen Gesundheit
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogennutzungsstörung oder Abhängigkeit, die eine weitere Unterstützung oder Behandlung erfordert, die sich erheblich auf die Behandlung der Behandlung auswirken würde, wie bewertete Kliniker
  • Unwillig und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Interventionsarm
Alle Teilnehmer erhalten das nicht-invasive Gerät an ihre registrierte Adresse und werden gebeten, es für einen Zeitraum von einem Monat zu verwenden. Dies beinhaltet das Tragen des Geräts um einen Hals oder Körper, der tagsüber um rund um die Uhr entlastet wird. Die Teilnehmer können das Volumen und die Häufigkeit des Geräts so verändern, dass sie in ihre individuelle Erfahrung passen.
Gerät: Weißes Geräuschgerät
  • Produktname: Tinnisoothe White Noise-Non-invasives Tinnitus-Gerät
  • Verwendung: tagsüber am Hals getragen und nachts bis zu einem Stand angedockt
  • Dauer: Mindestens ein Monatsmonat
Andere Namen:
  • Tinnisoothe
  • Nicht-invasives weißes Rauschgerät
  • Tinnitus Sound -Gerät
Sonstiges: Warteliste Kontrollarm
Die WL-Kontrollgruppe empfängt das Gerät einmonatig nach der Stratomisierung
Gerät: Weißes Geräuschgerät
  • Produktname: Tinnisoothe White Noise-Non-invasives Tinnitus-Gerät
  • Verwendung: tagsüber am Hals getragen und nachts bis zu einem Stand angedockt
  • Dauer: Mindestens ein Monatsmonat
Andere Namen:
  • Tinnisoothe
  • Nicht-invasives weißes Rauschgerät
  • Tinnitus Sound -Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Tinnitus, gemessen mit dem Tinnitus funktionellen Index (TF)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wechseln Sie vom Grundlinien-TFI-Score bei einmonatiger Nachrandomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]
Die Werte reichen von 0 bis 2550, wobei höhere Werte auf größere Tinnitus-Symptome hinweisen
[Zeitrahmen: Wechseln Sie vom Grundlinien-TFI-Score bei einmonatiger Nachrandomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]
Symptome von psychischen Gesundheitsschwierigkeiten, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens-12
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung von der Bewertung des allgemeinen Gesundheits-Fragebogens-12-Punktzahl bei einmonatiger Nach-Randomisierung und zweimonatiger Nach-Randomisierung]
Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen
[Zeitrahmen: Änderung von der Bewertung des allgemeinen Gesundheits-Fragebogens-12-Punktzahl bei einmonatiger Nach-Randomisierung und zweimonatiger Nach-Randomisierung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Lebens gemessen anhand der Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Basis-SWLS-Punktzahl bei einmonatiger Nach-Randomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]
Die Bewertungen reichen von 5 bis 35, wobei ein höherer Wert auf eine größere Lebenszufriedenheit hinweist.
[Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Basis-SWLS-Punktzahl bei einmonatiger Nach-Randomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]
Schlaf gemessen mit dem Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Basis-ISI-Punktzahl bei einmonatiger Nachrandomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]
Die Bewertungen reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweist.
[Zeitrahmen: Wechseln Sie von der Basis-ISI-Punktzahl bei einmonatiger Nachrandomisierung und zwei Monate nach der Randomisierung]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von PTBS, gemessen anhand der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5- Kurzversion (PCL-5-4)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Prädiktorvariable]
Ein 4-Punkte-Maß für das Vorhandensein von PTBS-Symptomen gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen-IV. Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei ein höherer Punktzahl schwereres PTBS anzeigt
[Zeitrahmen: Prädiktorvariable]
Körperliche Gesundheit und somatische Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 15
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Prädiktorvariable]
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der körperlichen Gesundheit und somatischen Symptome hinweisen
[Zeitrahmen: Prädiktorvariable]
Qualitativer Fragebogen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Einverstanden werden die Teilnehmer mit einem Monaten nach der Strandierung für die unmittelbare Interventionsgruppe und zwei Monate nach der Strandierung für die Warteliste-Kontrollgruppe kontaktiert]
Einwilligende Teilnehmer werden nach einer Monate nach dem Strandung für die unmittelbare Interventionsgruppe und zwei Monate nach dem Strandung für die Warteliste-Kontrollgruppe kontaktiert
[Zeitrahmen: Einverstanden werden die Teilnehmer mit einem Monaten nach der Strandierung für die unmittelbare Interventionsgruppe und zwei Monate nach der Strandierung für die Warteliste-Kontrollgruppe kontaktiert]
Retentionsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Interventionsende (ca. 1 Jahr)]]]
Machbarkeitsendpunkt
[Zeitrahmen: Interventionsende (ca. 1 Jahr)]]]
• Rekrutierung der Zielprobengröße (n = 20)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Studienende (ca. 1 Jahr)]]]]
Machbarkeitsendpunkt
[Zeitrahmen: Studienende (ca. 1 Jahr)]]]]
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen über die Dauer der Studie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Studienende (ca. 1 Jahr)]]]]
Sicherheitsendpunkt, berechnet als Gesamtzahl der in der Studie angegebenen unerwünschten Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse im Sinne des Studienprotokolls. Unerwünschte Ereignisse werden im qualitativen Fragebogen nach der Intervention gemeldet.
[Zeitrahmen: Studienende (ca. 1 Jahr)]]]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combat Stress

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No ID yet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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