Оценка неинвазивного устройства в ушах в ушах для лечения симптомов шума в ушах у военных ветеранов
11 марта 2026 г. обновлено: Combat Stress
Оценка эффективности неинвазивного устройства в ушах в ушах в ушах в уходе в уходе в ушах и трудностях в психическом здоровье у военных ветеранов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Распространенность в ушах у военных ветеранов заметно выше, чем не-ветерановое население и может значительно нарушить жизнь ветеранов.
Учитывая глубокое влияние шума в ушах на жизнь ветеранов, наряду со значительным экономическим бременем и барьерами для лечения, крайне важно изучить возможность новых подходов.
Носимые звуковые технологии предлагают неинвазивный и легкодоступный подход.
Таким образом, это испытание, контролируемое списком ожидания, направлено на оценку эффективности этого нового неинвазивного носимого устройства белого шума в уменьшении симптомов шума в ушах между исходным уровнем и месяцем после рандомизации среди ветеранов, которые испытывали шум в ушах в течение как минимум трех месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Наличие шума в ушах было в значительной степени связано с депрессией, беспокойством, трудностями сна и эффективностью работы в дополнение к более низкому общему физическому здоровью.
Однако, насколько нам известно, в настоящее время нет вмешательства в ушах, который поддерживается как эффективное для большинства людей.
Таким образом, необходимо изучить альтернативные подходы.
Sound Therapy предлагает легко доступный, неинвазивный, недорогой вариант.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности неинвазивного устройства белого шума в уменьшении симптомов шума в ушах и психических трудностях у военных ветеранов.
В общей сложности будут набраны 20 военных ветеранов, которые сообщили о самоотчете, переживающие шум в ушах, в течение как минимум трех месяцев.
: В этом контролируемом судебном процессе пробного суда устройство в ушах будет сравниваться с группой, контролируемой списком ожидания, которая получит устройство через один месяц после рандомизации.
Испытание будет проводиться в ветеране (N = 20), которое было набрано из предыдущего исследования, которое было направлено на изучение влияния шума в ушах на благополучие среди ветеранов.
Как только участники получат устройство шума в ушах, им будет предложено использовать устройство в течение одного месяца.
Основным результатом является изменение симптомов в ушах, сообщаемое самооценкой, и трудности с психическим здоровьем между исходным уровнем (день 0) и месяцем после трансрандомизации (день 28).
Переменные результата, представляющие интерес, будут оцениваться во все временные точки (базовые, один месяц после рандомизации, и через два месяца после рандомизации), и переменные предиктора будут оцениваться только на исходном уровне, чтобы снизить бремя участника.
Предполагается, что неинвазивное устройство приведет к значительному снижению симптомов шума в ушах (как показано с использованием TFI) и трудностям психического здоровья (как измерено с использованием GHQ-12) от исходного уровня до одного месяца после вмешательства по сравнению с контролем списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leatherhead, Соединенное Королевство, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорить и читать по -английски.
- Ветеран вооруженных сил Великобритании
- Постоянный шум в ушах в течение по крайней мере трех месяцев (участники в ушах должны были подтвердить опыт постоянного звонка или гудящего [двустороннего или одностороннего] продолжительностью более трех месяцев).
- Способен принять устройство Tunnisoothe по своему зарегистрированному адресу
- Способный следовать инструкциям по изучению
- Подпишите форму письменного согласия до любых процедур, связанных с изучением,
Критерии исключения:
- Ниже 18 лет
- Значительная тяжелая потеря слуха без слуховых аппаратов
- Люди, которые уже привыкли к шуму в ушах
- Ветераны, получающие одновременное лечение в ушах (например, другие носимые устройства или текущие аудиологические методы лечения)
- Активное самоповреждение или самоубийственное мышление
- Тяжелое психотическое расстройство, диссоциативное расстройство идентичности или другие тяжелые трудности психического здоровья
- Текущий нарушение употребления алкоголя или употребления наркотиков или зависимость, требующая дальнейшей поддержки или лечения, которое значительно повлияет на участие в лечении, как оценивается врач
- Не желая и/или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Все участники получат неинвазивное устройство по своему зарегистрированному адресу, и им будет предложено использовать его в течение одного месяца.
Это будет включать в себя ношение устройства вокруг шеи или тела в течение дня и стыковка его ночью для 24/7 облегчения.
Участники могут изменить объем и частоту устройства, чтобы вписаться в их индивидуальный опыт.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Рука управления списка ожидания
Управляющая группа WL получит устройство на одном месяце пострандомизации
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы шума в ушах, измеренные с использованием функционального индекса в ушах (TF)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базового показателя TFI в месяц после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
Оценки варьируются от 0-250, с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы в ушах в ушах
|
[Временные рамки: изменение с базового показателя TFI в месяц после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
|
Симптомы трудностей с психическим здоровьем, измеренные с использованием общего вопроса о здоровье-12
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базового общего вопроса о здоровье-12 баллов в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после трансрандомизации]
|
Оценки варьируются от 0-36, причем более высокие оценки указывают на больший психологический дистресс
|
[Временные рамки: изменение с базового общего вопроса о здоровье-12 баллов в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после трансрандомизации]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение жизни, измеренное с использованием удовлетворения с помощью шкалы жизни (SWLS)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базового показателя SWLS в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
Баллы варьируются от 5-35, с более высокой оценкой, указывающей на большую удовлетворенность жизнью.
|
[Временные рамки: изменение с базового показателя SWLS в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
|
Сон, как измерено с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базовой оценки ISI в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
Оценки варьируются от 0-28, с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть бессонницы.
|
[Временные рамки: изменение с базовой оценки ISI в месяце после трансрандомизации и двухмесячных после рандомизации]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР, измеренные с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5-короткой версии (PCL-5-4)
Временное ограничение: [Временная рамка: переменная предиктора]
|
4-элементная мера наличия симптомов ПТСР в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-IV.
Оценки варьируются от 0-16, с более высокой оценкой, указывающей на более тяжелый ПТСР
|
[Временная рамка: переменная предиктора]
|
|
Физическое здоровье и соматические симптомы, измеренные с использованием анкеты для здоровья пациента-15
Временное ограничение: [Временная рамка: переменная предиктора]
|
Оценки варьируются от 0-30, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть физического здоровья и соматических симптомов
|
[Временная рамка: переменная предиктора]
|
|
Качественная анкету
Временное ограничение: [Временные рамки: согласие с участниками свяжутся на месяце после трансрандомизации для группы непосредственного вмешательства и двухмесячных пострандомизации для контрольной группы Stilem]]
|
Участники согласия свяжутся на месяце пострандомизации для группы немедленного вмешательства и двухмесячных после трансрандомизации для контрольной группы Stilec
|
[Временные рамки: согласие с участниками свяжутся на месяце после трансрандомизации для группы непосредственного вмешательства и двухмесячных пострандомизации для контрольной группы Stilem]]
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: [Временные рамки: конец вмешательства (приблизительно 1 год)]
|
Тяжелая конечная точка
|
[Временные рамки: конец вмешательства (приблизительно 1 год)]
|
|
• Набор целевого размера выборки (n = 20)
Временное ограничение: [Временные рамки: конец исследования (приблизительно 1 год)]
|
Тяжелая конечная точка
|
[Временные рамки: конец исследования (приблизительно 1 год)]
|
|
Частота нежелательных явлений на протяжении всей исследования
Временное ограничение: [Временные рамки: конец исследования (приблизительно 1 год)]
|
Конечная точка безопасности, рассчитанная как общее количество побочных явлений, о которых сообщалось по всему исследованию.
Неблагоприятные события, как определено в протоколе исследования.
Неблагоприятные события будут сообщены в качественной анкету после вмешательства.
|
[Временные рамки: конец исследования (приблизительно 1 год)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No ID yet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакой идентифицируемой информации не будет передана другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .