- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905158
Avaliação de um dispositivo de zumbido não invasivo para o gerenciamento de sintomas de zumbido em veteranos militares
11 de março de 2026 atualizado por: Combat Stress
Avaliando a eficácia de um dispositivo de zumbido não invasivo na redução dos sintomas de zumbido e dificuldades de saúde mental em veteranos militares: um estudo controlado randomizado piloto
A prevalência de zumbido em veteranos militares é notavelmente maior que a população não veterana e pode atrapalhar significativamente a vida dos veteranos.
Dado o profundo impacto do zumbido na vida dos veteranos, juntamente com a considerável carga econômica e barreiras ao tratamento, é crucial explorar a viabilidade de novas abordagens.
As tecnologias de som vestível oferecem uma abordagem não invasiva e facilmente acessível.
Como tal, este estudo controlado pela lista de espera tem como objetivo avaliar a eficácia desse novo dispositivo vestível de ruído branco não invasivo na redução dos sintomas do zumbido entre a linha de base e a pós-randomização de um mês entre os veteranos que experimentaram tinnitus há pelo menos três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de zumbido tem sido significativamente associada à depressão, ansiedade, dificuldades de sono e desempenho no trabalho, além da pobre saúde física geral.
No entanto, até onde sabemos, atualmente não há intervenção para o zumbido que é apoiado como eficaz para a maioria das pessoas.
Como tal, é necessário explorar abordagens alternativas.
A terapia de som oferece uma opção facilmente acessível, não invasiva e de baixo custo.
Como tal, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia de um dispositivo de ruído branco não invasivo na redução dos sintomas de zumbido e dificuldades de saúde mental em veteranos militares.
Serão recrutados um total de 20 veteranos militares que sofreram zumbido por pelo menos três meses.
: Neste estudo controlado pela lista de espera, o dispositivo de zumbido será comparado ao grupo controlado pela lista de espera que receberá o dispositivo de um mês após a randomização.
O estudo será realizado em uma população veterana (n = 20) que foi recrutada de um estudo anterior que teve como objetivo explorar o impacto do zumbido no bem -estar dentro de uma população veterana.
Depois que os participantes receberem o dispositivo de zumbido, eles serão solicitados a usar o dispositivo por um período de um mês.
O desfecho primário é a mudança nos sintomas de zumbido autorreferido e dificuldades de saúde mental entre a linha de base (dia 0) e a pós-randomização de um mês (dia 28).
As variáveis de interesse do resultado serão avaliadas em todos os pontos de tempo (linha de base, um mês após a randomização e dois meses após a randomização) e as variáveis preditores serão avaliadas apenas na linha de base para reduzir a carga dos participantes.
Supõe-se que o dispositivo não invasivo resulte em reduções significativas nos sintomas do zumbido (conforme indicado usando o TFI) e dificuldades de saúde mental (conforme medido usando o GHQ-12) da linha de base a um mês após a intervenção em comparação com um controle da lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leatherhead, Reino Unido, KT22 0BX
- Combat Stress
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em falar e ler inglês.
- Veterano das forças armadas do Reino Unido
- O zumbido persistente por pelo menos três meses (os participantes com zumbido tiveram que confirmar a experiência de um toque constante ou zumbido [bilateral ou unilateral] com duração superior a três meses).
- Capaz de receber o dispositivo TINNISOOTH para o endereço registrado
- Capaz de seguir as instruções de estudo
- Assine o formulário de consentimento por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critérios de exclusão:
- Abaixo de 18 anos de idade
- Perda auditiva grave significativa sem aparelhos auditivos
- Indivíduos que já se habituaram ao zumbido
- Veteranos recebendo tratamento concorrente para zumbido (por exemplo, outros dispositivos vestíveis ou terapias audiológicas em andamento)
- Auto-prejudicial ou ideação suicida ativa
- Transtorno psicótico grave, transtorno de identidade dissociativa ou outra dificuldade grave de saúde mental
- Transtorno atual de uso de álcool ou uso de drogas ou dependência que requer mais apoio ou tratamento que impactaria significativamente o envolvimento do tratamento, conforme o clínico avaliado
- Não querendo e/ou não conseguir fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção imediata
Todos os participantes receberão o dispositivo não invasivo em seu endereço registrado e serão solicitados a usá-lo por um período de um mês.
Isso envolverá o uso do dispositivo em torno do pescoço ou do corpo durante o dia e o atracar à noite para alívio 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Os participantes podem alterar o volume e a frequência do dispositivo para se encaixar em sua experiência individual.
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Outros nomes:
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Outro: Braço de controle da lista de espera
O Grupo de Controle da WL receberá o dispositivo de um mês após a randomização
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de zumbido medidos usando o índice funcional do zumbido (TF)
Prazo: [Tempo de tempo: Altere a pontuação do TFI da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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As pontuações variam de 0-250, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de zumbido
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[Tempo de tempo: Altere a pontuação do TFI da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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Sintomas de dificuldades de saúde mental medidas usando o Geral Health Questionnaire-12
Prazo: [Praxo de tempo: Mudança do Questionário de Saúde Geral da linha de base-12 pontuação em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico
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[Praxo de tempo: Mudança do Questionário de Saúde Geral da linha de base-12 pontuação em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da vida medida usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: [Tempo de tempo: alteração da pontuação dos SWLs da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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As pontuações variam de 5 a 35, com uma pontuação mais alta, indicando maior satisfação com a vida.
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[Tempo de tempo: alteração da pontuação dos SWLs da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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Sono conforme medido usando o índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: [Tempo de tempo: alteração da pontuação do ISI da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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As pontuações variam de 0-28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da insônia.
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[Tempo de tempo: alteração da pontuação do ISI da linha de base em um mês após a randomização e dois meses após a randomização]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TEPT conforme medido usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais-5- versão curta (PCL- 5-4)
Prazo: [Tempo de tempo: variável preditora]
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Uma medida de 4 itens da presença de sintomas de TEPT de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-IV.
As pontuações variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando TEPT mais grave
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[Tempo de tempo: variável preditora]
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Saúde física e sintomas somáticos conforme medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: [Tempo de tempo: variável preditora]
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As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da saúde física e sintomas somáticos
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[Tempo de tempo: variável preditora]
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Questionário qualitativo
Prazo: [Tempo de tempo: os participantes consentidos serão contatados com um mês de pós-randomização para o grupo de intervenção imediata e dois meses após a randomização para o grupo de controle da lista de espera]
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Os participantes de consentimento serão contatados com um mês de pós-randomização para o grupo de intervenção imediata e dois meses após a randomização para o grupo de controle da lista de espera
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[Tempo de tempo: os participantes consentidos serão contatados com um mês de pós-randomização para o grupo de intervenção imediata e dois meses após a randomização para o grupo de controle da lista de espera]
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Taxa de retenção
Prazo: [Tempo de tempo: ENCERMENTO DE INTERVENÇÃO (aproximadamente 1 ano)]
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Terminal de viabilidade
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[Tempo de tempo: ENCERMENTO DE INTERVENÇÃO (aproximadamente 1 ano)]
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• Recrutamento do tamanho da amostra alvo (n = 20)
Prazo: [Tempo de tempo: End End (aproximadamente 1 ano)]]
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Terminal de viabilidade
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[Tempo de tempo: End End (aproximadamente 1 ano)]]
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Incidência de eventos adversos ao longo da duração do estudo
Prazo: [Tempo de tempo: End End (aproximadamente 1 ano)]]
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Endpoint de segurança, calculado como número total de eventos adversos relatados em todo o estudo.
Eventos adversos, conforme definido no protocolo do estudo.
Eventos adversos serão relatados no questionário qualitativo pós-intervenção.
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[Tempo de tempo: End End (aproximadamente 1 ano)]]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No ID yet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação identificável será compartilhada com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .