Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ikke-invasiv tinnitus-enhed til håndtering af tinnitus-symptomer hos militærveteraner

11. marts 2026 opdateret af: Combat Stress

Evaluering af effektiviteten af ​​en ikke-invasiv tinnitus-enhed til reduktion af symptomer på tinnitus og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder hos militærveteraner: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​tinnitus hos militærveteraner er især højere end den ikke-veteranske befolkning og kan forstyrre veteraners liv. I betragtning af den dybe indflydelse af tinnitus på veteraners liv sammen med den betydelige økonomiske byrde og barrierer for behandlingen er det vigtigt at undersøge gennemførligheden af ​​nye tilgange. Bærbare lydteknologier tilbyder en ikke-invasiv og let tilgængelig tilgang. Som sådan sigter denne venteliste-kontrollerede prøve at vurdere effektiviteten af ​​denne nye ikke-invasive hvide støj bærbar enhed til at reducere tinnitus-symptomer mellem baseline og en måned efter-randomisering blandt veteraner, der har oplevet tinnitus i mindst tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​tinnitus har været signifikant forbundet med depression, angst, søvnproblemer og jobpræstationer ud over dårligere generel fysisk sundhed .. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen intervention for tinnitus, der understøttes som effektiv for de fleste mennesker. Som sådan er der et behov for at udforske alternative tilgange. Lydterapi tilbyder en let tilgængelig, ikke-invasiv, billig mulighed. Som sådan har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af ​​en ikke-invasiv hvid støjenhed til at reducere symptomer på tinnitus og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder hos militærveteraner. I alt 20 militære veteraner, der har selvrapporteret, der oplever tinnitus i mindst tre måneder, rekrutteres. : I dette venteliste-kontrollerede forsøg sammenlignes Tinnitus-enheden med den venteliste-kontrollerede gruppe, der vil modtage enheden en måned efter-randomisering. Retssagen vil blive gennemført i en veteranpopulation (n = 20), der blev rekrutteret fra en forudgående undersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningen af ​​tinnitus på velvære inden for en veteranpopulation. Når deltagerne har modtaget tinnitus -enheden, bliver de bedt om at bruge enheden i en periode på en måned. Det primære resultat er ændringen i selvrapporterede tinnitus-symptomer og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder mellem baseline (dag 0) og en-måneders postrandomisering (dag 28). Resultatvariablerne af interesse vurderes på alle tidspunkter (baseline, en-måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering) og prediktorvariablerne vurderes kun ved baseline for at reducere deltagerbelastningen. Det antages, at den ikke-invasive enhed vil resultere i signifikante reduktioner i symptomer på tinnitus (som angivet ved hjælp af TFI) og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder (målt ved hjælp af GHQ-12) fra baseline til en måned efter intervention i sammenligning med en venteliste kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende i at tale og læse engelsk.
  • Storbritannien væbnede styrker veteran
  • Vedvarende tinnitus i mindst tre måneder (deltagere med tinnitus måtte bekræfte oplevelsen af ​​konstant ringning eller summende [bilateral eller ensidig], der varede længere end tre måneder).
  • I stand til at modtage tinnisooth -enheden til deres registrerede adresse
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner
  • Underskriv den skriftlige samtykkeformular inden de undersøgte undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Betydeligt alvorligt høretab uden høreapparater
  • Personer, der allerede har vant til tinnitus
  • Veteraner, der modtager samtidig behandling af tinnitus (f.eks. Andre bærbare enheder eller løbende audiologiske terapier)
  • Aktiv selvskading eller selvmordstanker
  • Alvorlig psykotisk lidelse, dissociativ identitetsforstyrrelse eller anden alvorlig mental sundhedsvanskelighed
  • Aktuel alkohol- eller narkotikamisbrug eller afhængighed, der kræver yderligere støtte eller behandling, der ville have væsentlig indflydelse på behandlingsengagement, som vurderet kliniker
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar interventionsarm
Alle deltagere vil modtage den ikke-invasive enhed til deres registrerede adresse og vil blive bedt om at bruge den i en periode på en måned. Dette vil involvere at bære enheden omkring dem nakke eller krop i løbet af dagen og docking den om natten til 24/7 lettelse. Deltagerne kan ændre enhedens volumen og hyppighed for at passe ind i deres individuelle oplevelse.
  • Produktnavn: Tinnisoothe hvid støj-ikke-invasiv tinnitus-enhed
  • Brug: bæres rundt om halsen i løbet af dagen og dockede til et stand om natten
  • Varighed: Mindst en måneds brug
Andre navne:
  • Tinnisoothe
  • Ikke-invasiv hvid støjenhed
  • Tinnitus lydenhed
Andet: Venteliste kontrolarm
WL-kontrolgruppen modtager enheden en måned efter-randomisering
  • Produktnavn: Tinnisoothe hvid støj-ikke-invasiv tinnitus-enhed
  • Brug: bæres rundt om halsen i løbet af dagen og dockede til et stand om natten
  • Varighed: Mindst en måneds brug
Andre navne:
  • Tinnisoothe
  • Ikke-invasiv hvid støjenhed
  • Tinnitus lydenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tinnitus målt ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TF)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra Baseline TFI-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-randomisering]
Resultater spænder fra 0-250, med højere score, der indikerer større tinnitus-symptomer
[Tidsramme: Skift fra Baseline TFI-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-randomisering]
Symptomer på mentale sundhedsvanskeligheder målt ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline General Health Spørgeskema-12-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
Resultater spænder fra 0-36, med højere score, der indikerer større psykologisk nød
[Tidsramme: Skift fra baseline General Health Spørgeskema-12-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livets tilfredshed som målt ved hjælp af tilfredsheden med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline SWLS-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-slangning]
Resultater spænder fra 5-35, med en højere score, der indikerer større livstilfredshed.
[Tidsramme: Skift fra baseline SWLS-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-slangning]
Søvn som målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline ISI-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
Resultater spænder fra 0-28, med en højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad.
[Tidsramme: Skift fra baseline ISI-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på PTSD som målt ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5- kort version (PCL- 5-4)
Tidsramme: [Tidsramme: Prediktorvariabel]
Et mål på 4 punkter for tilstedeværelsen af ​​PTSD-symptomer i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-IV. Resultater spænder fra 0-16, med en højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD
[Tidsramme: Prediktorvariabel]
Fysisk sundhed og somatiske symptomer som målt ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet-15
Tidsramme: [Tidsramme: Prediktorvariabel]
Resultater spænder fra 0-30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af fysisk sundhed og somatiske symptomer
[Tidsramme: Prediktorvariabel]
Kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: samtykke deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group]
Sammenhængende deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group
[Tidsramme: samtykke deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group]
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: [Tidsramme: Interventionens ende (ca. 1 år)]
Feasibility Endpoint
[Tidsramme: Interventionens ende (ca. 1 år)]
• Rekruttering af målprøvestørrelse (n = 20)
Tidsramme: [Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
Feasibility Endpoint
[Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
Forekomst af bivirkninger på tværs af undersøgelsens varighed
Tidsramme: [Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
Sikkerhedsdepunkt, beregnet som det samlede antal bivirkninger rapporteret på tværs af undersøgelsen. Bivirkninger som defineret i undersøgelsesprotokollen. Bivirkninger rapporteres i det kvalitative spørgeskema efter intervention.
[Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare oplysninger vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Hvid støjenhed

Abonner