- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905158
Evaluering af en ikke-invasiv tinnitus-enhed til håndtering af tinnitus-symptomer hos militærveteraner
11. marts 2026 opdateret af: Combat Stress
Evaluering af effektiviteten af en ikke-invasiv tinnitus-enhed til reduktion af symptomer på tinnitus og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder hos militærveteraner: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af tinnitus hos militærveteraner er især højere end den ikke-veteranske befolkning og kan forstyrre veteraners liv.
I betragtning af den dybe indflydelse af tinnitus på veteraners liv sammen med den betydelige økonomiske byrde og barrierer for behandlingen er det vigtigt at undersøge gennemførligheden af nye tilgange.
Bærbare lydteknologier tilbyder en ikke-invasiv og let tilgængelig tilgang.
Som sådan sigter denne venteliste-kontrollerede prøve at vurdere effektiviteten af denne nye ikke-invasive hvide støj bærbar enhed til at reducere tinnitus-symptomer mellem baseline og en måned efter-randomisering blandt veteraner, der har oplevet tinnitus i mindst tre måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af tinnitus har været signifikant forbundet med depression, angst, søvnproblemer og jobpræstationer ud over dårligere generel fysisk sundhed ..
Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen intervention for tinnitus, der understøttes som effektiv for de fleste mennesker.
Som sådan er der et behov for at udforske alternative tilgange.
Lydterapi tilbyder en let tilgængelig, ikke-invasiv, billig mulighed.
Som sådan har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af en ikke-invasiv hvid støjenhed til at reducere symptomer på tinnitus og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder hos militærveteraner.
I alt 20 militære veteraner, der har selvrapporteret, der oplever tinnitus i mindst tre måneder, rekrutteres.
: I dette venteliste-kontrollerede forsøg sammenlignes Tinnitus-enheden med den venteliste-kontrollerede gruppe, der vil modtage enheden en måned efter-randomisering.
Retssagen vil blive gennemført i en veteranpopulation (n = 20), der blev rekrutteret fra en forudgående undersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningen af tinnitus på velvære inden for en veteranpopulation.
Når deltagerne har modtaget tinnitus -enheden, bliver de bedt om at bruge enheden i en periode på en måned.
Det primære resultat er ændringen i selvrapporterede tinnitus-symptomer og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder mellem baseline (dag 0) og en-måneders postrandomisering (dag 28).
Resultatvariablerne af interesse vurderes på alle tidspunkter (baseline, en-måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering) og prediktorvariablerne vurderes kun ved baseline for at reducere deltagerbelastningen.
Det antages, at den ikke-invasive enhed vil resultere i signifikante reduktioner i symptomer på tinnitus (som angivet ved hjælp af TFI) og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder (målt ved hjælp af GHQ-12) fra baseline til en måned efter intervention i sammenligning med en venteliste kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leatherhead, Det Forenede Kongerige, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flydende i at tale og læse engelsk.
- Storbritannien væbnede styrker veteran
- Vedvarende tinnitus i mindst tre måneder (deltagere med tinnitus måtte bekræfte oplevelsen af konstant ringning eller summende [bilateral eller ensidig], der varede længere end tre måneder).
- I stand til at modtage tinnisooth -enheden til deres registrerede adresse
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner
- Underskriv den skriftlige samtykkeformular inden de undersøgte undersøgelsesprocedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Betydeligt alvorligt høretab uden høreapparater
- Personer, der allerede har vant til tinnitus
- Veteraner, der modtager samtidig behandling af tinnitus (f.eks. Andre bærbare enheder eller løbende audiologiske terapier)
- Aktiv selvskading eller selvmordstanker
- Alvorlig psykotisk lidelse, dissociativ identitetsforstyrrelse eller anden alvorlig mental sundhedsvanskelighed
- Aktuel alkohol- eller narkotikamisbrug eller afhængighed, der kræver yderligere støtte eller behandling, der ville have væsentlig indflydelse på behandlingsengagement, som vurderet kliniker
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar interventionsarm
Alle deltagere vil modtage den ikke-invasive enhed til deres registrerede adresse og vil blive bedt om at bruge den i en periode på en måned.
Dette vil involvere at bære enheden omkring dem nakke eller krop i løbet af dagen og docking den om natten til 24/7 lettelse.
Deltagerne kan ændre enhedens volumen og hyppighed for at passe ind i deres individuelle oplevelse.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrolarm
WL-kontrolgruppen modtager enheden en måned efter-randomisering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på tinnitus målt ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TF)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra Baseline TFI-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-randomisering]
|
Resultater spænder fra 0-250, med højere score, der indikerer større tinnitus-symptomer
|
[Tidsramme: Skift fra Baseline TFI-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-randomisering]
|
|
Symptomer på mentale sundhedsvanskeligheder målt ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline General Health Spørgeskema-12-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
|
Resultater spænder fra 0-36, med højere score, der indikerer større psykologisk nød
|
[Tidsramme: Skift fra baseline General Health Spørgeskema-12-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets tilfredshed som målt ved hjælp af tilfredsheden med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline SWLS-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-slangning]
|
Resultater spænder fra 5-35, med en højere score, der indikerer større livstilfredshed.
|
[Tidsramme: Skift fra baseline SWLS-score ved en måned efter-slangning og to måneder efter-slangning]
|
|
Søvn som målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Skift fra baseline ISI-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
|
Resultater spænder fra 0-28, med en højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad.
|
[Tidsramme: Skift fra baseline ISI-score ved en måned efter-randomisering og to måneder efter-randomisering]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på PTSD som målt ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5- kort version (PCL- 5-4)
Tidsramme: [Tidsramme: Prediktorvariabel]
|
Et mål på 4 punkter for tilstedeværelsen af PTSD-symptomer i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-IV.
Resultater spænder fra 0-16, med en højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD
|
[Tidsramme: Prediktorvariabel]
|
|
Fysisk sundhed og somatiske symptomer som målt ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet-15
Tidsramme: [Tidsramme: Prediktorvariabel]
|
Resultater spænder fra 0-30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af fysisk sundhed og somatiske symptomer
|
[Tidsramme: Prediktorvariabel]
|
|
Kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: samtykke deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group]
|
Sammenhængende deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group
|
[Tidsramme: samtykke deltagere vil blive kontaktet ved en måned efter-randomisering for den øjeblikkelige interventionsgruppe og to måneder efter-randomisering for Waitlist Control Group]
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: [Tidsramme: Interventionens ende (ca. 1 år)]
|
Feasibility Endpoint
|
[Tidsramme: Interventionens ende (ca. 1 år)]
|
|
• Rekruttering af målprøvestørrelse (n = 20)
Tidsramme: [Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
|
Feasibility Endpoint
|
[Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
|
|
Forekomst af bivirkninger på tværs af undersøgelsens varighed
Tidsramme: [Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
|
Sikkerhedsdepunkt, beregnet som det samlede antal bivirkninger rapporteret på tværs af undersøgelsen.
Bivirkninger som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Bivirkninger rapporteres i det kvalitative spørgeskema efter intervention.
|
[Tidsramme: Undersøgelsesenden (ca. 1 år)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No ID yet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerbare oplysninger vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Hvid støjenhed
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet