- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905158
Valutazione di un dispositivo di acufene non invasivo per la gestione dei sintomi dell'acufene nei veterani militari
11 marzo 2026 aggiornato da: Combat Stress
Valutazione dell'efficacia di un dispositivo di acufene non invasivo nel ridurre i sintomi dell'acufene e delle difficoltà di salute mentale nei veterani militari: uno studio pilota randomizzato controllato
La prevalenza dell'acufene nei veterani militari è notevolmente superiore alla popolazione non veterana e può interrompere significativamente la vita dei veterani.
Dato il profondo impatto dell'acufene sulla vita dei veterani, insieme al notevole onere economico e alle barriere al trattamento, è fondamentale esplorare la fattibilità dei nuovi approcci.
Le tecnologie sonore indossabili offrono un approccio non invasivo e facilmente accessibile.
In quanto tale, questa sperimentazione controllata dalla lista d'attesa mira a valutare l'efficacia di questo nuovo dispositivo indossabile del rumore bianco non invasivo nel ridurre i sintomi dell'acufene tra il basale e il post-randomizzazione di un mese tra i veterani che hanno sperimentato l'acufene per almeno tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di acufene è stata significativamente associata a depressione, ansia, difficoltà del sonno e prestazioni lavorative oltre alla salute fisica generale più scarsa.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, al momento non vi è alcun intervento per l'acufene che è supportato come efficace per la maggior parte delle persone.
Pertanto, è necessario esplorare approcci alternativi.
La terapia del suono offre un'opzione facilmente accessibile, non invasiva, a basso costo.
Pertanto, questo studio mira a esplorare l'efficacia di un dispositivo di rumore bianco non invasivo nel ridurre i sintomi di acufene e difficoltà di salute mentale nei veterani militari.
Verranno reclutati un totale di 20 veterani militari che hanno registrato acufene per almeno tre mesi.
: In questa prova controllata dalla lista d'attesa, il dispositivo di acufene verrà paragonato al gruppo controllato dalla lista d'attesa che riceverà il dispositivo un mese post-randomizzazione.
Il processo sarà condotto in una popolazione veterana (n = 20) che era stata reclutata da uno studio precedente che aveva mirato a esplorare l'impatto dell'acufene sul benessere all'interno di una popolazione veterana.
Una volta che i partecipanti ricevono il dispositivo di acufene, verrà chiesto loro di utilizzare il dispositivo per un periodo di un mese.
L'outcome primario è il cambiamento nei sintomi dell'acufene auto-segnalato e le difficoltà di salute mentale tra il basale (giorno 0) e il post-randomizzazione di un mese (giorno 28).
Le variabili di risultato di interesse saranno valutate in tutti i timepoint (basale, post-randomizzazione di un mese e post-randomizzazione) e le variabili predittive saranno valutate solo al basale per ridurre l'onere dei partecipanti.
Si ipotizza che il dispositivo non invasivo comporterà una significativa riduzione dei sintomi dell'acufene (come indicato usando il TFI) e le difficoltà di salute mentale (misurate usando il GHQ-12) dal basale a un mese post-intervento rispetto a un controllo della lista d'attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leatherhead, Regno Unito, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fluente nel parlare e leggere l'inglese.
- VETERANE DI FORZE ARMAZIONI DEL REGNO UNITE
- L'acufene persistente per almeno tre mesi (i partecipanti con acufene hanno dovuto confermare l'esperienza di squillo costante o ronzio [bilaterale o unilaterale] che durava più di tre mesi).
- In grado di ricevere il dispositivo Tinnisoothe al loro indirizzo registrato
- In grado di seguire le istruzioni di studio
- Firma il modulo di consenso scritto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Significativa grave perdita dell'udito senza apparecchi acustici
- Individui che hanno già abituato all'acufene
- Veterani che ricevono un trattamento concorrente per l'acufene (ad es. Altri dispositivi indossabili o terapie audiologiche in corso)
- Ideazione di autolesionismo attivo o suicida
- Grave disturbo psicotico, disturbo da identità dissociativa o altre gravi difficoltà di salute mentale
- Attuale disturbo o dipendenza da alcol o droga o dipendenza che richiede un ulteriore supporto o trattamento che influirebbe in modo significativo sull'impegno del trattamento, come medico valutato
- Non disposto e/o incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento immediato
Tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo non invasivo al proprio indirizzo registrato e verrà chiesto di utilizzarlo per un periodo di un mese.
Ciò implica indossare il dispositivo attorno al collo o al corpo durante il giorno e ad agganciarlo di notte per sollievo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
I partecipanti possono alterare il volume e la frequenza del dispositivo per adattarsi alla loro esperienza individuale.
|
Altri nomi:
|
|
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo WL riceverà il dispositivo un mese post-randomizzazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di acufene misurati usando l'indice funzionale dell'acufene (TF)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio TFI di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
I punteggi vanno da 0-250, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi dell'acufene
|
[Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio TFI di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
|
Sintomi delle difficoltà di salute mentale misurate usando il questionario sulla salute generale-12
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio del questionario sulla salute generale basale a un mese post-randomizzazione e post-randomizzazione] post-randomizzazione]
|
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico
|
[Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio del questionario sulla salute generale basale a un mese post-randomizzazione e post-randomizzazione] post-randomizzazione]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione della vita misurata usando la soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio SWLS di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
I punteggi vanno da 5-35, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione della vita.
|
[Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio SWLS di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
|
Sleep come misurato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio ISI di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
I punteggi vanno da 0-28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
|
[Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio ISI di base a un mese post-randomizzazione e due mesi post-randomizzazione]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di PTSD misurati usando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5- versione breve (PCL-5-4)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variabile predittore]
|
Una misura di 4 elementi della presenza di sintomi di PTSD secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV.
I punteggi vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica PTSD più grave
|
[Lasso di tempo: variabile predittore]
|
|
Salute fisica e sintomi somatici misurati usando il questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variabile predittore]
|
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della salute fisica e dei sintomi somatici
|
[Lasso di tempo: variabile predittore]
|
|
Questionario qualitativo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: i partecipanti consenzienti saranno contattati a un mese post-randomizzazione per il gruppo di intervento immediato e due mesi post-randomizzazione per il gruppo di controllo della lista d'attesa]
|
I partecipanti consenzienti saranno contattati a un mese post-randomizzazione per il gruppo di intervento immediato e due mesi post-randomizzazione per il gruppo di controllo della lista d'attesa
|
[Lasso di tempo: i partecipanti consenzienti saranno contattati a un mese post-randomizzazione per il gruppo di intervento immediato e due mesi post-randomizzazione per il gruppo di controllo della lista d'attesa]
|
|
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 1 anno)]
|
Endpoint di fattibilità
|
[Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 1 anno)]
|
|
• Reclutamento della dimensione del campione target (n = 20)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fine dello studio (circa 1 anno)]
|
Endpoint di fattibilità
|
[Lasso di tempo: fine dello studio (circa 1 anno)]
|
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Incidenza di eventi avversi per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fine dello studio (circa 1 anno)]
|
Endpoint di sicurezza, calcolato come numero totale di eventi avversi riportati in tutto lo studio.
Eventi avversi come definiti nel protocollo di studio.
Gli eventi avversi saranno segnalati nel questionario qualitativo post-intervento.
|
[Lasso di tempo: fine dello studio (circa 1 anno)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No ID yet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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