Ei-invasiivisen tinnituslaitteen arviointi tinnitusoireiden hallitsemiseksi sotilaallisissa veteraaneissa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Combat Stress
Ei-invasiivisen tinnituslaitteen tehokkuuden arviointi tinnituksen oireiden vähentämisessä ja mielenterveysvaikeuksissa sotilaallisissa veteraaneissa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tinnituksen esiintyvyys sotilaallisissa veteraaneissa on huomattavasti korkeampi kuin ei-veteraanipopulaatio ja voi merkittävästi häiritä veteraanien elämää.
Kun otetaan huomioon tinnituksen syvällinen vaikutus veteraanien elämään sekä huomattavan taloudellisen taakan ja hoidon esteiden kanssa, on tärkeää tutkia uusien lähestymistapojen toteutettavuutta.
Puettavissa olevat äänitekniikat tarjoavat ei-invasiivisen ja helposti saatavilla olevan lähestymistavan.
Sellaisenaan tämän odotuslistalla ohjatun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden ei-invasiivisen valkoisen kohinan puettavan laitteen tehokkuutta vähentämällä tinnitusoireita lähtötilanteen ja yhden kuukauden jälkeisen saastumisen jälkeen veteraanien keskuudessa, jotka ovat kokeneet tinnitusta vähintään kolme kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnituksen esiintyminen on liitetty merkittävästi masennukseen, ahdistukseen, unihäiriöihin ja työn suorituskykyyn huonomman yleisen fyysisen terveyden lisäksi ..
Tietojemme mukaan tinnitukselle ei kuitenkaan tällä hetkellä ole puuttumista, jota tuetaan useimmille ihmisille.
Sellaisenaan on tutkittava vaihtoehtoisia lähestymistapoja.
Ääniterapia tarjoaa helposti saatavilla olevan, ei-invasiivisen, edullisen vaihtoehdon.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen valkoisen melun laitteen tehokkuutta vähentämällä tinnituksen oireita ja mielenterveysvaikeuksia sotilaallisissa veteraaneissa.
Rekrytoidaan yhteensä 20 sotilaallista veteraania, jotka ovat itse ilmoittaneet tinnitusta vähintään kolme kuukautta.
: Tässä odotuslistalla ohjattavassa kokeessa tinnituslaitetta verrataan odotuslista-ohjattuun ryhmään, joka vastaanottaa laitteen yhden kuukauden ajan satunnaisen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan veteraanipopulaatiossa (n = 20), joka rekrytoitiin aiemmasta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli tutkia tinnituksen vaikutusta hyvinvointiin veteraanipopulaatiossa.
Kun osallistujat saavat tinnitus -laitteen, heitä pyydetään käyttämään laitetta yhden kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on muutos itseraportoiduissa tinnitusoireissa ja mielenterveysvaikeuksissa lähtötilanteen (päivä 0) ja yhden kuukauden jälkeisen jälkeisen jälkeen (päivä 28).
Kiinnostavat tulosmuuttujat arvioidaan kaikissa aikapisteissä (lähtötaso, yhden kuukauden sadan jälkeen ja kahden kuukauden ajan satunnaisen jälkeen) ja ennusttimuuttujat arvioidaan vain lähtötilanteessa osallistujien taakan vähentämiseksi.
On oletettu, että ei-invasiivinen laite johtaa merkittävään vähentymiseen tinnituksen oireissa (kuten TFI: llä on osoitettu) ja mielenterveysvaikeuksien (mitattuna GHQ-12: lla) lähtötasosta yhden kuukauden intervention jälkeen verrattuna odotuslistojen hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leatherhead, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englanninkielisen puhumisen ja lukemisen.
- Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimien veteraani
- Pysyvä tinnitus vähintään kolme kuukautta (tinnituksen osallistujien oli vahvistettava kokemus jatkuvasta soivasta tai sumistuksesta [kahdenvälisestä tai yksipuolisesta], joka kestää yli kolme kuukautta).
- Pystyy vastaanottamaan Tinnisoothe -laitteen rekisteröityyn osoitteeseen
- Pystyy noudattamaan opinto -ohjeita
- Allekirjoita kirjallinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Merkittävä vakava kuulonmenetys ilman kuulolaitteita
- Henkilöt, jotka ovat jo todenneet tinnitukseen
- Veteraanit, jotka saavat samanaikaista tinnituksen hoitoa (esim. Muut puettavat laitteet tai meneillään olevat audiologiset hoidot)
- Aktiivinen itsehaksu tai itsemurha-ajatus
- Vakava psykoottinen häiriö, dissosiatiivinen identiteettihäiriö tai muut vakavat mielenterveysvaikeudet
- Nykyinen alkoholi- tai huumeiden käyttöhäiriö tai riippuvuus, joka vaatii lisätukea tai hoitoa, joka vaikuttaa merkittävästi hoidon sitoutumiseen, kuten arvioitu kliinikko
- Haluttomat ja/tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön interventiovarsi
Kaikki osallistujat saavat ei-invasiivisen laitteen rekisteröityyn osoitteeseen, ja heitä pyydetään käyttämään sitä yhden kuukauden ajan.
Tähän sisältyy laitteen käyttäminen kaulan tai vartalon ympärillä päivällä ja telakointi yöllä 24/7 helpotusta varten.
Osallistujat voivat muuttaa laitteen äänenvoimakkuutta ja taajuutta sopimaan yksilölliseen kokemukseensa.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistaohjausvarsi
WL-ohjausryhmä vastaanottaa laitteen yhden kuukauden jälkeisen tuottopisteen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen oireet mitattuna käyttämällä tinnituksen funktionaalista indeksiä (TF)
Aikaikkuna: .
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-250, korkeammat pisteet osoittavat suurempia tinnitusoireita
|
.
|
|
Mielenterveysvaikeuksien oireet mitattuna yleisen terveyskyselyn avulla-12
Aikaikkuna: .
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista tuskaa
|
.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän tyytyväisyys mitattuna käyttämällä tyytyväisyyttä elämäasteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: .
|
Pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman elämäntyytyväisyyden.
|
.
|
|
Uni mitattuna käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI)
Aikaikkuna: .
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, korkeampi pisteet osoittavat suuremman unettomuuden vakavuuden.
|
.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD: n oireet mitattuna käyttämällä posttraumaattista stressihäiriöiden tarkistusluetteloa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan varalta- 5- lyhyt versio (PCL-5-4)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ennustajamuuttuja]
|
4-osainen mitta PTSD-oireiden esiintymisestä mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa PTSD: tä
|
[Aikataulu: Ennustajamuuttuja]
|
|
Fyysinen terveys ja somaattiset oireet mitattuna potilaan terveyskyselyn avulla-15
Aikaikkuna: [Aikataulu: Ennustajamuuttuja]
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat fyysisen terveyden ja somaattisten oireiden suuremman vakavuuden
|
[Aikataulu: Ennustajamuuttuja]
|
|
Laadullinen kyselylomake
Aikaikkuna: .
|
Hyväksyviin osallistujiin otetaan yhteyttä yhden kuukauden kuluttua välittömän interventioryhmän ja kahden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen odotuslista-ohjausryhmälle
|
.
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: [Aikataulu: interventio päättyy (noin vuosi)]
|
Toteutettavuuden päätepiste
|
[Aikataulu: interventio päättyy (noin vuosi)]
|
|
• Kohteen näytteen koon rekrytointi (n = 20)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Opintojen loppu (noin vuosi)]
|
Toteutettavuuden päätepiste
|
[Aikataulu: Opintojen loppu (noin vuosi)]
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: [Aikataulu: Opintojen loppu (noin vuosi)]
|
Turvallisuuspäätepiste, laskettu tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismääränä.
Tutkimusprotokollassa määritelty haittavaikutukset.
Haittavaikutukset ilmoitetaan laadullisessa kyselylomakkeessa intervention jälkeen.
|
[Aikataulu: Opintojen loppu (noin vuosi)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No ID yet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden kanssa ei jaeta tunnistettavissa olevia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .