Vyhodnocení neinvazivního zařízení pro tinnitus pro správu příznaků tinnitus u vojenských veteránů
11. března 2026 aktualizováno: Combat Stress
Vyhodnocení účinnosti neinvazivního zařízení Tinnitus při snižování příznaků tinnitu a obtíží duševního zdraví u vojenských veteránů: pilot randomizovaný kontrolovaný studie
Prevalence tinnitus u vojenských veteránů je výrazně vyšší než neveteranská populace a může výrazně narušit životy veteránů.
Vzhledem k hlubokému dopadu tinnitus na životy veteránů, spolu se značným hospodářským zatížením a překážkou léčby, je zásadní prozkoumat proveditelnost nových přístupů.
Nositelné zvukové technologie nabízejí neinvazivní a snadno přístupný přístup.
Cílem tohoto pokusu kontrolovaného čekací listiny je proto posoudit účinnost tohoto nového neinvazivního nositelného zařízení bílého šumu při snižování příznaků tinnitu mezi výchozím hodnotou a měsícem po randomizaci mezi veterány, kteří zažili tinnitus po dobu nejméně tří měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Přítomnost tinnitus byla kromě horšího obecného fyzického zdraví významně spojena s depresí, úzkostí, potížemi spánku a výkonem práce.
Podle našich znalostí však v současné době neexistuje zásah pro tinnitus, který je pro většinu lidí podporován jako účinný.
Proto je třeba prozkoumat alternativní přístupy.
Zvuková terapie nabízí snadno dostupnou, neinvazivní, levnou možnost.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost neinvazivního zařízení bílého šumu při snižování příznaků tinnitu a obtíží duševního zdraví u vojenských veteránů.
Bude přijato celkem 20 vojenských veteránů, kteří se sami vykazovali po dobu nejméně tří měsíců po dobu nejméně tří měsíců.
: V této zkoušce kontrolované čekací listiny bude zařízení Tinnitus porovnáno se skupinou kontrolovanou čekací listinou, která obdrží zařízení jednoměsíční po randomizaci.
Stužování bude provedeno ve veteránské populaci (n = 20), která byla přijata z předchozí studie, jejímž cílem bylo prozkoumat dopad tinnitu na pohodu v rámci veteránské populace.
Jakmile účastníci obdrží zařízení Tinnitus, budou požádáni, aby zařízení používal po dobu jednoho měsíce.
Primárním výsledkem je změna symptomů tinnitusů a obtíží duševního zdraví mezi samostatně hlášeným a potížemi o duševním zdraví mezi výchozí hodnotou (den 0) a měsícem po randomizaci (28. den).
Výsledné proměnné zájmu budou hodnoceny ve všech časových bodech (základní linie, měsíční po randomizaci a dvouměsíční po randomizaci) a predikční proměnné budou hodnoceny pouze na začátku, aby se snížila zátěž účastníka.
Předpokládá se, že neinvazivní zařízení povede k významnému snížení symptomů tinnitu (jak je uvedeno pomocí TFI) a obtíží duševního zdraví (měřeno pomocí GHQ-12) od výchozí hodnoty na jednoměsíční po intervenci ve srovnání s kontrolou čekacího listiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leatherhead, Spojené království, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v mluvení a čtení angličtiny.
- Spojené království ozbrojené síly veterán
- Přetrvávající tinnitus po dobu nejméně tří měsíců (účastníci s Tinnitus museli potvrdit zkušenosti s neustálým zvoněním nebo bzučením [dvoustranným nebo jednostranným] trvajícím déle než tři měsíce).
- Schopnost přijímat zařízení Tinnisoothe na svou registrovanou adresu
- Schopen dodržovat pokyny pro studium
- Podepište formulář písemného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Významná těžká ztráta sluchu bez naslouchátků
- Jednotlivci, kteří se již zvykli na tinnitus
- Veteráni, kteří dostávají souběžné ošetření tinnitus (např. Jiná nositelná zařízení nebo probíhající audiologická terapie)
- Aktivní sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky
- Závažná psychotická porucha, disociativní porucha identity nebo jiné obtížné obtížné duševní zdraví
- Současná porucha nebo závislost na užívání drog nebo užívání drog vyžadující další podporu nebo léčbu, která by významně ovlivnila zapojení léčby, jak bylo hodnoceno lékař
- Neochotné a/nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá intervenční rameno
Všichni účastníci obdrží neinvazivní zařízení na svou registrovanou adresu a budou požádáni, aby jej použili po dobu jednoho měsíce.
To bude zahrnovat nošení zařízení kolem krku nebo těla během dne a zakotvit jej v noci na úlevu 24/7.
Účastníci mohou změnit objem a frekvenci zařízení tak, aby se vešly do jejich individuálního zážitku.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Řídicí skupina WL obdrží zařízení jednoměsíční po randomizaci
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky tinnitus měřené pomocí funkčního indexu tinnitus (TF)
Časové okno: [Časový rámec: Změna ze základního skóre TFI při měsíční po randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
Skóre se pohybuje od 0-250, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky tinnitus
|
[Časový rámec: Změna ze základního skóre TFI při měsíční po randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
|
Příznaky obtíží duševního zdraví měřeny pomocí obecného zdravotního dotazníku-12
Časové okno: [Časový rámec: Změňte se ze základního dotazníku pro obecný zdravotní stav při montém po randomizaci a po randomizaci dvou měsíců]
|
Skóre se pohybuje od 0-36, s vyššími skóre naznačujícími větší psychologickou úzkost
|
[Časový rámec: Změňte se ze základního dotazníku pro obecný zdravotní stav při montém po randomizaci a po randomizaci dvou měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění života měřeného pomocí spokojenosti s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: [Časový rámec: Změna ze základního skóre SWLS při jednoměsíční post-randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
Skóre se pohybuje od 5-35, s vyšším skóre naznačujícím větší životní spokojenost.
|
[Časový rámec: Změna ze základního skóre SWLS při jednoměsíční post-randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
|
Spánek měřen pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: [Časový rámec: Změňte se ze základního skóre ISI při jednoměsíční po randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
Skóre se pohybuje od 0-28, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost nespavosti.
|
[Časový rámec: Změňte se ze základního skóre ISI při jednoměsíční po randomizaci a dvouměsíční po randomizaci]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD měřené pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostické a statistické příručky duševních poruch-5- krátká verze (PCL- 5-4)
Časové okno: [Časový rámec: Proměnná prediktoru]
|
4-bodová míra přítomnosti příznaků PTSD podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch-IV.
Skóre se pohybuje od 0-16, s vyšším skóre označujícím závažnější PTSD
|
[Časový rámec: Proměnná prediktoru]
|
|
Fyzické zdraví a somatické příznaky měřené pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-15
Časové okno: [Časový rámec: Proměnná prediktoru]
|
Skóre se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost fyzického zdraví a somatických příznaků
|
[Časový rámec: Proměnná prediktoru]
|
|
Kvalitativní dotazník
Časové okno: [Časový rámec: Účastníci souhlasu budou kontaktováni při měsíční po randomizaci pro bezprostřední intervenční skupinu a dvouměsíční po randomizaci pro kontrolní skupinu čekací listiny]
|
Účastníci souhlasu budou kontaktováni při jednoměsíční post-randomizaci pro bezprostřední intervenční skupinu a dvouměsíční po randomizaci pro kontrolní skupinu Waitlist Control Group
|
[Časový rámec: Účastníci souhlasu budou kontaktováni při měsíční po randomizaci pro bezprostřední intervenční skupinu a dvouměsíční po randomizaci pro kontrolní skupinu čekací listiny]
|
|
Míra udržení
Časové okno: [Časový rámec: Konec intervence (přibližně 1 rok)]
|
Koncový bod proveditelnosti
|
[Časový rámec: Konec intervence (přibližně 1 rok)]
|
|
• Nábor velikosti cílového vzorku (n = 20)
Časové okno: [Časový rámec: Konec studie (přibližně 1 rok)]
|
Koncový bod proveditelnosti
|
[Časový rámec: Konec studie (přibližně 1 rok)]
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
Časové okno: [Časový rámec: Konec studie (přibližně 1 rok)]
|
Bezpečnostní koncový bod, vypočtený jako celkový počet nežádoucích účinků uvedených v celé studii.
Nežádoucí účinky, jak je definováno v protokolu studie.
Nežádoucí účinky budou hlášeny v kvalitativním dotazníku po zásahu.
|
[Časový rámec: Konec studie (přibližně 1 rok)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No ID yet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S ostatními vědci nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .