Evaluación de un dispositivo de tinnitus no invasivo para el manejo de los síntomas de tinnitus en veteranos militares
11 de marzo de 2026 actualizado por: Combat Stress
Evaluación de la efectividad de un dispositivo de tinnitus no invasivo para reducir los síntomas de tinnitus y dificultades de salud mental en veteranos militares: un ensayo controlado aleatorizado piloto
La prevalencia del tinnitus en los veteranos militares es notablemente más alta que la población no veterana y puede interrumpir significativamente la vida de los veteranos.
Dado el profundo impacto del tinnitus en la vida de los veteranos, junto con la considerable carga económica y las barreras para el tratamiento, es crucial explorar la viabilidad de los nuevos enfoques.
Las tecnologías de sonido portátil ofrecen un enfoque no invasivo y de fácil acceso.
Como tal, este ensayo controlado por la lista de espera tiene como objetivo evaluar la eficacia de este nuevo dispositivo portátil de ruido blanco no invasivo para reducir los síntomas de tinnitus entre la línea de base y la posterior a la aleación entre los veteranos que han experimentado tinnitus durante al menos tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de tinnitus se ha asociado significativamente con la depresión, la ansiedad, las dificultades del sueño y el desempeño laboral, además de la salud física general más pobre.
Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no hay intervención para el tinnitus que sea respaldado como efectivo para la mayoría de las personas.
Como tal, existe la necesidad de explorar enfoques alternativos.
Sound Therapy ofrece una opción fácilmente accesible, no invasiva y de bajo costo.
Como tal, este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de un dispositivo de ruido blanco no invasivo para reducir los síntomas de tinnitus y dificultades de salud mental en los veteranos militares.
Se reclutarán un total de 20 veteranos militares que han autoinformado el tinnitus durante al menos tres meses.
: En esta prueba controlada por la lista de espera, el dispositivo Tinnitus se comparará con el grupo controlado por la lista de espera que recibirá el dispositivo un mes después de la aleación.
El ensayo se llevará a cabo en una población veterana (n = 20) que fue reclutada de un estudio anterior que tenía como objetivo explorar el impacto del tinnitus en el bienestar dentro de una población veterana.
Una vez que los participantes reciban el dispositivo Tinnitus, se les pedirá que usen el dispositivo durante un período de un mes.
El resultado primario es el cambio en los síntomas de tinnitus autoinformados y las dificultades de salud mental entre el inicio (día 0) y la post-mandomización de un mes (día 28).
Las variables de resultado de interés se evaluarán en todos los puntos de tiempo (línea de base, un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación) y las variables predictoras solo se evaluarán al inicio para reducir la carga participante.
Se plantea la hipótesis de que el dispositivo no invasivo dará como resultado reducciones significativas en los síntomas de tinnitus (como se indica usando el TFI) y las dificultades de salud mental (medido mediante el uso del GHQ-12) desde el inicio hasta el lugar posterior a la intervención en comparación con un control de la lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leatherhead, Reino Unido, KT22 0BX
- Combat Stress
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en hablar y leer inglés.
- Veterano de las Fuerzas Armadas del Reino Unido
- Tinnitus persistente durante al menos tres meses (los participantes con tinnitus tuvieron que confirmar la experiencia de timbre constante o zumbido [bilateral o unilateral] que duró más de tres meses).
- Capaz de recibir el dispositivo tinnisothe a su dirección registrada
- Capaz de seguir las instrucciones de estudio
- Firme el formulario de consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que se realice
Criterios de exclusión:
- Menos de los 18 años de edad
- Pérdida auditiva severa significativa sin audífonos
- Individuos que ya han habituado al tinnitus
- Los veteranos que reciben tratamiento concurrente para tinnitus (por ejemplo, otros dispositivos portátiles o terapias audiológicas en curso)
- Autocaminación activa o ideación suicida
- Trastorno psicótico grave, trastorno de identidad disociativo u otra dificultad grave de salud mental
- El trastorno o dependencia actual de alcohol o drogas que requiere más apoyo o tratamiento que afectaría significativamente la participación del tratamiento, como el médico evaluado
- No dispuesto y/o no puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención inmediata
Todos los participantes recibirán el dispositivo no invasivo a su dirección registrada y se les pedirá que lo usen por un período de un mes.
Esto implicará usar el dispositivo alrededor del cuello o el cuerpo durante el día y atraparlo por la noche para aliviar 24/7.
Los participantes pueden alterar el volumen y la frecuencia del dispositivo para que se ajusten a su experiencia individual.
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Otros nombres:
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Otro: Brazo de control de la lista de espera
El grupo de control WL recibirá el dispositivo de un mes después de la aleación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de tinnitus medidos utilizando el índice funcional de tinnitus (TF)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio de la puntuación de TFI de referencia en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Las puntuaciones varían de 0-250, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de tinnitus
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[Marco de tiempo: cambio de la puntuación de TFI de referencia en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Síntomas de las dificultades de salud mental medidas utilizando el cuestionario de salud general-12
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio del Cuestionario de Salud General-12 de referencia-12 en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Las puntuaciones varían de 0-36, con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica
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[Marco de tiempo: Cambio del Cuestionario de Salud General-12 de referencia-12 en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la vida medida utilizando la Satisfacción con la Escala de Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio de la puntuación SWLS de línea de base en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Los puntajes varían de 5-35, con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción con la vida.
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[Marco de tiempo: Cambio de la puntuación SWLS de línea de base en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Duerme medido utilizando el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio de la puntuación ISI de línea de base en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Los puntajes varían de 0 a 28, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad del insomnio.
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[Marco de tiempo: cambio de la puntuación ISI de línea de base en un mes después de la aleación y dos meses después de la aleación]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del TEPT medido mediante la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5- Versión corta (PCL-5-4)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: variable predictor]
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Una medida de 4 ítems de la presencia de síntomas de TEPT de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV.
Los puntajes varían de 0-16, con una puntuación más alta que indica un TEPT más severo
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[Marco de tiempo: variable predictor]
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Salud física y síntomas somáticos medidos utilizando el Cuestionario de salud del paciente-15
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: variable predictor]
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Las puntuaciones varían de 0-30, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la salud física y los síntomas somáticos
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[Marco de tiempo: variable predictor]
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Cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: los participantes de consentimiento serán contactados en un mes después de la aleación para el grupo de intervención inmediata y dos meses después de la aleación para el grupo de control de la lista de espera]
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Los participantes de consentimiento serán contactados en un mes después de la aleación para el grupo de intervención inmediata y dos meses después de la aleación para el grupo de control de la lista de espera para el grupo de control de la lista de espera
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[Marco de tiempo: los participantes de consentimiento serán contactados en un mes después de la aleación para el grupo de intervención inmediata y dos meses después de la aleación para el grupo de control de la lista de espera]
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: final de intervención (aproximadamente 1 año)]
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Punto final de factibilidad
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[Marco de tiempo: final de intervención (aproximadamente 1 año)]
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• Reclutamiento del tamaño de la muestra objetivo (n = 20)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: final del estudio (aproximadamente 1 año)]
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Punto final de factibilidad
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[Marco de tiempo: final del estudio (aproximadamente 1 año)]
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Incidencia de eventos adversos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: final del estudio (aproximadamente 1 año)]
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Punto final de seguridad, calculado como el número total de eventos adversos reportados en todo el estudio.
Eventos adversos como se define en el protocolo de estudio.
Los eventos adversos se informarán en el cuestionario cualitativo después de la intervención.
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[Marco de tiempo: final del estudio (aproximadamente 1 año)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No ID yet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá información identificable con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .