- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905158
Evaluering av en ikke-invasiv tinnitus-enhet for håndtering av tinnitus-symptomer hos militære veteraner
11. mars 2026 oppdatert av: Combat Stress
Evaluering av effektiviteten til en ikke-invasiv tinnitus-enhet for å redusere symptomer på tinnitus og psykiske helsevansker hos militærveteraner: en pilot randomisert kontrollert studie
Utbredelsen av tinnitus hos militære veteraner er spesielt høyere enn den ikke-veteranske befolkningen og kan forstyrre veteranens liv betydelig.
Gitt tinnitusens store innvirkning på veteranens liv, sammen med den betydelige økonomiske belastningen og hindringene for behandling, er det avgjørende å utforske gjennomførbarheten av nye tilnærminger.
Bærbare lydteknologier tilbyr en ikke-invasiv og lett tilgjengelig tilnærming.
Som sådan har denne ventelisten-kontrollerte studien som mål å vurdere effekten av denne nye ikke-invasive hvite støy bærbare apparatet for å redusere tinnitus-symptomer mellom baseline og en måned etter randomiseringen blant veteraner som har opplevd tinnitus i minst tre måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av tinnitus har vært signifikant assosiert med depresjon, angst, søvnvansker og jobbytelse i tillegg til dårligere generell fysisk helse ..
Så vidt vi vet, er det foreløpig ingen inngrep for tinnitus som støttes som effektivt for de fleste.
Som sådan er det behov for å utforske alternative tilnærminger.
Lydterapi tilbyr et lett tilgjengelig, ikke-invasivt, rimelig alternativ.
Som sådan tar denne studien som mål å utforske effektiviteten til en ikke-invasiv hvit støyanordning for å redusere symptomer på tinnitus og psykiske helsevansker hos militære veteraner.
Totalt 20 militære veteraner som har rapportert selvrapportert med å oppleve tinnitus i minst tre måneder, vil bli rekruttert.
: I denne venteliste-kontrollerte studien vil tinnitus-enheten bli sammenlignet med den venteliste-kontrollerte gruppen som vil motta enheten en måned etter randomisering.
Rettsaken vil bli gjennomført i en veteranpopulasjon (n = 20) som ble rekruttert fra en tidligere studie som hadde som mål å utforske effekten av tinnitus på velvære i en veteranpopulasjon.
Når deltakerne mottar tinnitus -enheten, vil de bli bedt om å bruke enheten i en periode på en måned.
Det primære utfallet er endringen i selvrapporterte tinnitus-symptomer og psykiske helsevansker mellom baseline (dag 0) og en måned etter randomisering (dag 28).
Utfallsvariablene av interesse vil bli vurdert ved enhver tidspunkter (baseline, en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering) og prediktorvariablene vil bare bli vurdert ved baseline for å redusere deltakerbyrden.
Det antas at den ikke-invasive enheten vil resultere i betydelige reduksjoner i symptomer på tinnitus (som indikert ved bruk av TFI) og psykiske helsevansker (målt ved bruk av GHQ-12) fra baseline til en måned etter intervensjonen sammenlignet med en ventelistkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leatherhead, Storbritannia, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende i å snakke og lese engelsk.
- Storbritannia væpnede styrker veteran
- Vedvarende tinnitus i minst tre måneder (deltakere med tinnitus måtte bekrefte opplevelsen av konstant ringing eller summende [bilateral eller ensidig] som varte lenger enn tre måneder).
- I stand til å motta tinnisoothe -enheten til deres registrerte adresse
- I stand til å følge studieinstruksjoner
- Signer det skriftlige samtykkeskjemaet før studierelaterte prosedyrer som utføres
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Betydelig alvorlig hørselstap uten høreapparater
- Individer som allerede har vant til tinnitus
- Veteraner som mottar samtidig behandling for tinnitus (f.eks. Andre bærbare enheter eller pågående audiologiske terapier)
- Aktiv selvskading eller selvmordstanker
- Alvorlig psykotisk lidelse, dissosiativ identitetsforstyrrelse eller andre alvorlige psykiske helsevansker
- Nåværende alkohol- eller narkotikabrukforstyrrelse eller avhengighet som krever ytterligere støtte eller behandling som vil ha betydelig innvirkning på behandlingsengasjement, som vurdert kliniker
- Uvillige og/eller ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsarm
Alle deltakerne vil motta den ikke-invasive enheten til sin registrerte adresse og vil bli bedt om å bruke den i en periode på en måned.
Dette vil innebære å bruke enheten rundt halsen eller kroppen i løpet av dagen og legge den om natten for 24/7 lettelse.
Deltakerne kan endre volumet og hyppigheten av enheten slik at den passer inn i deres individuelle opplevelse.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Venteliste kontrollarm
WL-kontrollgruppen vil motta enheten en måned etter randomisering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på tinnitus målt ved bruk av tinnitus funksjonell indeks (TF)
Tidsramme: [Tidsramme: Endre fra Baseline TFI-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Poengene varierer fra 0-250, med høyere score som indikerer større tinnitus-symptomer
|
[Tidsramme: Endre fra Baseline TFI-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
|
Symptomer på psykiske helsevansker målt ved bruk av General Health Questionnaire-12
Tidsramme: [Tidsramme: Endring fra baseline General Health Questionnaire-12 score ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Poengene varierer fra 0-36, med høyere score som indikerer større psykologisk nød
|
[Tidsramme: Endring fra baseline General Health Questionnaire-12 score ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets tilfredshet målt ved bruk av tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: [Tidsramme: Endre fra Baseline SWLS-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Poengene varierer fra 5-35, med en høyere poengsum som indikerer større livsglede.
|
[Tidsramme: Endre fra Baseline SWLS-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
|
Sov som målt ved bruk av søvnløshetsindeksen (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Endre fra baseline ISI-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Poengene varierer fra 0-28, med en høyere poengsum som indikerer større søvnløshet.
|
[Tidsramme: Endre fra baseline ISI-poengsum ved en måned etter randomisering og to måneder etter randomisering]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på PTSD målt ved bruk av den posttraumatiske stresslidelsen for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5- Kortversjon (PCL- 5-4)
Tidsramme: [Tidsramme: prediktorvariabel]
|
Et mål på 4 elementer av tilstedeværelsen av PTSD-symptomer i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-IV.
Poengene varierer fra 0-16, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig PTSD
|
[Tidsramme: prediktorvariabel]
|
|
Fysisk helse og somatiske symptomer målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-15
Tidsramme: [Tidsramme: prediktorvariabel]
|
Poengene varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av fysisk helse og somatiske symptomer
|
[Tidsramme: prediktorvariabel]
|
|
Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: [Tidsramme: Samtykkende deltakere vil bli kontaktet med en måned etter randomisering for den umiddelbare intervensjonsgruppen og to måneder etter randomisering for ventelistekontrollgruppen]
|
Samtykkende deltakere vil bli kontaktet med en måned etter randomisering for den umiddelbare intervensjonsgruppen og to måneder etter randomisering for ventelistekontrollgruppen
|
[Tidsramme: Samtykkende deltakere vil bli kontaktet med en måned etter randomisering for den umiddelbare intervensjonsgruppen og to måneder etter randomisering for ventelistekontrollgruppen]
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: [Time Frame: Intervention End (ca. 1 år)]
|
Mulighetens endepunkt
|
[Time Frame: Intervention End (ca. 1 år)]
|
|
• Rekruttering av målprøvestørrelse (n = 20)
Tidsramme: [Time Frame: Study End (ca. 1 år)]
|
Mulighetens endepunkt
|
[Time Frame: Study End (ca. 1 år)]
|
|
Forekomst av bivirkninger over studiens varighet
Tidsramme: [Time Frame: Study End (ca. 1 år)]
|
Sikkerhets endepunkt, beregnet som totalt antall bivirkninger rapportert over hele studien.
Bivirkninger som definert i studieprotokollen.
Bivirkninger vil bli rapportert i det kvalitative spørreskjemaet etter intervensjon.
|
[Time Frame: Study End (ca. 1 år)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No ID yet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .