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糖尿病性心血管自律神経障害のためのフィンレレノン治療：フィブローカン研究 (FibroCAN)

2025年5月23日 更新者：Peter Rossing

糖尿病性神経障害は、現在治癒していない糖尿病の深刻で一般的な合併症です。 この状態の1つの形態は、心血管自律神経障害（CAN）です。これは、糖尿病患者の約20％に影響を与えます。これは、世界中の推定1億人です。 缶は、心臓病や腎臓の損傷などの死亡や健康上の問題の重大な危険因子であり、糖尿病患者の心血管関連の死亡率の高い発生率に寄与する可能性があります。

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ制御、2センターの試験です。 この研究の目的は、フィンレレノンが2型糖尿病患者の心血管自律神経障害を治療できるかどうかをテストすることを目的としています。 この試験では、初期段階の心血管自律神経障害に対して、1：1の比率でランダムに割り当てられたフィンレノンまたはプラセボでの78週間の治療の効果を評価します。 この試験には、2型糖尿病の100人の参加者が含まれます。 さらに、この研究では、治療が他の種類の神経障害および関連する病理学的メカニズムにどのように影響するかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • コンタクト：
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • 電話番号：+45 99321111
          • メール：amd@rn.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • 主任研究者：
          • Peter Rossing, MD, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に含めるには、参加者は以下の選択基準を満たす必要があります。

  • インフォームドコンセントが与えられた
  • WHO基準によって定義された2型糖尿病
  • 包含時の40歳
  • 病理学的E/I比（3つの測定値の平均値）

除外基準参加者は、次の基準の1つ以上で除外されます。

  • できない（異常なカートなし）
  • 明確な缶（複数の異常なカート）
  • HBA1c> 100 mmol/l
  • カリウム節約利尿薬（アミロライド）またはMRA、例えばスピロノラクトンまたはエプラレノンを使用した治療。スクリーニング訪問の4週間前に中止できない。 この研究に関与していない患者の主要な医師は、中止が可能かどうかを判断します。
  • 心房細動/羽ばたき
  • うっ血性心不全（NYHAクラス3-4）
  • 心不整脈の歴史
  • 喘息およびCOPDを含む呼吸器疾患の重度の形態
  • 神経障害の非糖尿病の原因
  • 出産可能性のあるすべての女性被験者（WOCBP）は、スクリーニング時に非常に敏感な尿HCG（妊娠検査）を実施したことの否定的な結果を持たなければなりません。 出産可能性の被験者は、研究の期間中、非常に効果的な形式の避妊を使用することに同意する必要があります（WOCBPの定義のリストと付録Aの受け入れられた避妊のリスト）。
  • 重度の肝障害
  • 乳糖不耐症
  • 母乳育児
  • 透析を必要とする腎症
  • ベータブロッカー使用
  • スクリーニング訪問時の高カリウム血症（血漿カリウム> 4.8 mmol/l）
  • EGFR <25 ml/min/1.73m2
  • カリウム血漿> 4.8 mmol/L（ランダム化時）
  • 強力なCYP3A4阻害剤による治療（例： スクリーニング訪問の4週間前に中止できないイトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン）
  • 中程度から強力なCYP3A4-誘導体を備えたトレメント（例： 訪問の4週間前に廃止できないリファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワートまたはエファビレンツ）
  • 過去12か月以内に化学療法療法を受けています
  • 研究期間中に中止できないグレープフルーツの消費
  • 研究者に評価された研究プロトコルを完了できない
  • デンマーク語を読み、書き、理解することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
Bay94-8862に一致するプラセボ錠剤は経口投与されます。
実験的：フィンレノン（アクティブ）
薬：ケレンディア（Finererenone、Bay94-8862）

フィンレノンの滴定は、ベースラインEGFRに基づいています。 EGFR> 60 ml/min/1.73m²の参加者 20mgの投与量から始まります。 血清カリウム<4.8 mmol/lの場合、1か月後に投薬量が40 mgに増加します。 副作用が任意の用量で発生すると、投与量は前のレベルに減少します。

EGFR <60および> 25人の参加者がEGFR <60 ml/min/1.73m²の参加者 （およびEGFR <25 ml/min/1.73m²） 10mgの投与量から開始します。 血清カリウム<4.8 mmol/Lの場合、1か月後に投薬量が20 mgに増加します。 その後、血清カリウム<4.8 mmol/Lの場合、さらに1か月の後に投薬量が40 mgに増加します。 副作用が任意の用量で発生すると、投与量は前のレベルに減少します。

Finererenoneは、即時放出錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CART-GROUP（FINERENONE vs.プラセボ）CART E/I比の変化の違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Vagusデバイスで測定
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CART R/S比の変化のグループ間（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
R/S比（CART）。 Vagusデバイスで測定。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
カートバルサルバマニューバーの変化におけるグループ間（フィンレノン対プラセボ）の違い。
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Valsalva Maneuver（カート）。 Vagusデバイスで測定。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
SDNNおよびRMSSDによる心拍数の変動（HRV）の変化の違い（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Vagus DeviceによってSDNN（通常から通常の間隔の標準偏差）間隔およびRMSSD（通常の心拍間の連続した違いのルート平均平方）として測定されます。 SDNNとRMSSDはミリ秒で測定されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
高周波数と低周波数のパワーによる心拍数の変動（HRV）の変化のグループ間（フィンレノン対プラセボ）の違い。
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Vagusデバイスでは、ユニットミリ秒の四角いユニットの低周波電力と高周波電力として測定されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
血清中の線維症マーカーの変化におけるグループ間（フィンレレノン対プラセボ）違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされました、第0週、第12週、第24週、第36週、52週目、78週目。
ELISAによって評価された血清Pro-C6およびPro-C3。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされました、第0週、第12週、第24週、第36週、52週目、78週目。
PRO-C6による皮膚生検の線維症マーカーの変化の違い（フィンレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。 0、36、78週目にテストされました
免疫染色によるPro-C6
78週間のベースラインから治療の終わりまで。 0、36、78週目にテストされました
C3Mによる皮膚生検の線維症マーカーの変化の違い（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。 0、36、78週目にテストされました
免疫染色によるC3M
78週間のベースラインから治療の終わりまで。 0、36、78週目にテストされました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化におけるグループ間（フィンレレノン対プラセボ）違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Olink炎症マーカーはPCRで測定されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
網膜症のマーカーの変化におけるグループ間（フィンレノン対プラセボ）違い
時間枠：78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
網膜症のマーカー（光学コヒーレンス断層撮影による非増殖性/増殖性網膜症および網膜神経線維層の厚さ）
78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
CNFDによる角膜神経障害のマーカーの変化のグループ間（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
全体的に、共焦点角膜顕微鏡による小さな神経線維損傷の重症度を定量化する。 mm2あたりの繊維で測定された角膜神経線維密度（CNFD）によって定量化されています。
78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
CNBDによる神経障害による角膜のマーカーの変化の違い（フィンレノン対プラセボ）
時間枠：78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。

全体的に、共焦点角膜顕微鏡による小さな神経線維損傷の重症度を定量化する。

mm2あたりの枝で測定された角膜神経分岐密度（CNBD）を含む定量化。
78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
DCF、DCP、NCF、およびNCPによる角膜神経障害のマーカーの変化の変化の違い（フィンレノン対プラセボ）
時間枠：78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
全体的に、共焦点角膜顕微鏡による小さな神経線維損傷の重症度を定量化する。 角膜神経線維の長さ（CNFL）、神経線維（DCF）と接触した樹状細胞、神経繊維（DCP）との接触なしの樹状細胞、神経繊維（NCF）との接触を伴う非脱デンドライト細胞（NCP）と接触することなく、樹状細胞（NCP）を含む定量化。 すべてmm2あたりのセルで測定されます。
78週間の登録から治療の終了まで。第0週、36週目、および78週目にテストされました。
心臓の迷走神経緊張の違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
感情ファロスで測定
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
痛みを伴う痛みのない神経障害DN4のためのアンケートの変化の変化のグループ間（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目

以下の神経障害アンケートは、末梢神経障害を評価するために使用されます。

-Douleur Neuropathique 4（DN4）は、カットオフ4以上の痛みを伴う末梢神経障害を評価します。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
痛みを伴う痛みのない神経障害MNSIのためのアンケートの変化の変化の変化の違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目

以下の神経障害アンケートは、末梢神経障害を評価するために使用されます。

ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）≥4以上のカットオフ。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
グループ間（フィンレノン対プラセボ）閉鎖球血圧テストの変化の違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
閉塞性低血圧は、収縮期血圧の低下≥20mmHgまたは拡張期血圧≥10mmHgまたは収縮期血圧の低下として定義されます。 位置から嘘から立って変化します。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
手と足の皮膚の皮膚の皮膚関数の変化の変化の違い（フィンレノンvs.プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
測定：（スドスカン）
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
自律神経障害コンパスのアンケートの変化におけるグループ間（フィンレレノン対プラセボ）違い-31
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
コンパス-31で測定。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
自律神経障害GCSIのアンケートの変化におけるグループ間（フィンレレノン対プラセボ）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
GCSIで測定。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
グループ間（Finererenone vs. Playbo）Sural神経伝導と振幅の変化の違い（dpncheck）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
Sural神経の神経伝導速度と振幅は、NC-STATR DPNCheck（Neurometrix、Inc。、Waltham、USA）を使用することにより、左脚と右脚の両方で3つの測定値の平均を評価します。 年齢および高さの認識のしきい値が適用されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
グループ間（フィンレレノン対プラセボ）振動感覚閾値の変化の違い（バイオセシオメトリー）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
振動知覚のしきい値（VPT）は、両足の最初のつま先の遠位先端に適用されるバイオチオメトリー（バイオメディカル機器、オハイオ州）を使用して測定されます。 カットオフ25 Vを超えて、年齢高齢の特異的カットオフが適用されました（38、39）。 バイオチオメトリー測定は3回繰り返され、測定値の平均化が使用されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
痛みの感覚の変化におけるグループ間（フィンレレノン対プラセボ）違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
痛みの感覚は、Pinprick（Neuropen、Owen Mumford Ltd、オックスフォード、英国）によって評価されます。 ピンプリックは、各足の最初の背側、3番目、5番目のつま先の爪の近位に塗られます。 DPNは、テストされた場所では痛みがないと定義されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
光の感覚の変化におけるグループ間（Finererenone対プラセボ）違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
テングラムモノフィラメント（Neuropen、Owen Mumford Ltd、Oxford、UK）は、足の足底側の側面（最初のつま先、最初のつま先の近位、3番目のつま先、5番目のつま先）で4ポイントで3回適用されます。 すべての測定値は両足で得られます。 DPNは、すべての場所で感覚の欠如として定義されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
グループ間（フィンレノン対プラセボ）足と下肢の寒さと暖かい感覚の変化の違い
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
熱感覚（25°Cおよび40°C）は、最初のつま先の背側、足の背側、および低脚の前脚の前部に金属ロールを両側側にheatることによって評価されます。 すべての測定値が両脚で得られます。 異常な感覚は、足と脚の異常な感覚の有無にかかわらず、つま先の両側異常として定義されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
ANCLEと膝蓋骨反射の変化におけるグループ間（Finererenone対プラセボ）違い（反射ハンマー）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
ANCLEと膝蓋骨反射は、両側の反射ハンマーを使用して実行されます。
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0、第12週、24週目、36週目、52週目、78週目
グループ間（フィンレレノン対プラセボ）表皮内神経線維密度の変化の違い（IENFD）
時間枠：78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0週、36週目、78週目
表皮内神経線維密度（IENFDは、国際的なガイドラインに従って定量化されました
78週間のベースラインから治療の終わりまで。スクリーニングでテストされた、第0週、36週目、78週目
2型糖尿病における血清線維症マーカーと末梢神経障害のレベルとの関連
時間枠：ベースラインサンプリング後のデータ分析
血清および皮膚サンプルにおけるベースライン線維症マーカーの測定と、ベースラインで測定された末梢神経障害のレベルと比較
ベースラインサンプリング後のデータ分析
2型糖尿病における血清線維症マーカーと自律神経障害のレベルとの関連
時間枠：ベースラインサンプリング後のデータ分析
血清中のベースライン線維症マーカーの測定およびベースラインで測定された自律神経障害のレベルと比較
ベースラインサンプリング後のデータ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter Rossing

協力者

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

捜査官

  • 主任研究者：Peter Rossing, Professor, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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