Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Finerenonu pro diabetickou kardiovaskulární autonomní neuropatii: Fibrocan Study (FibroCAN)

23. května 2025 aktualizováno: Peter Rossing

Diabetická neuropatie je vážná a běžná komplikace diabetu, která v současné době nemá lék. Jednou z formy tohoto stavu je kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN), která postihuje asi 20% lidí s diabetem-odhaduje 100 milionů lidí po celém světě. CAN je významným rizikovým faktorem pro smrti a zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění a poškození ledvin, a může přispívat k vysoké míře úmrtí souvisejících s kardiovaskulárním u lidí s diabetem.

Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma centry. Cílem studie je testovat, zda může finerenon léčit kardiovaskulární autonomní neuropatii u pacientů s diabetem 2. typu. Studie vyhodnotí účinky 78 týdnů léčby finerenonem nebo placebem, přiřazené náhodně v poměru 1: 1, na kardiovaskulární autonomní neuropatii v rané fázi. Soubor bude zahrnovat 100 účastníků s diabetem 2. typu. Studie navíc zkoumá, jak léčba ovlivňuje další typy neuropatie a souvisejících patologických mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Telefonní číslo: +45 99321111
          • E-mail: amd@rn.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rossing, MD, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli do této studie zahrnuti, musí účastníci splnit následující kritéria pro zařazení.

  • Vzhledem k informovanému souhlasu
  • Diabetes typu 2 definovaný podle kritérií WHO
  • Ve věku 40 ≥ při zařazení
  • Patologický poměr E/I (průměrná hodnota tří opatření)

Účastníci kritérií vyloučení budou vyloučeni v jednom nebo více z následujících kritérií.

  • Ne Can (žádné abnormální vozíky)
  • Určitá plechovka (více než jeden abnormální vozík)
  • HbA1c> 100 mmol/l
  • Léčba diuretiky šetřící draselný (amilorid) nebo MRA, např. Spironolakton nebo eplerenon, které nelze přerušit 4 týdny před screeningovou návštěvou. Primární lékař pacienta, který se do této studie nezúčastní, určí, zda je možné přerušit.
  • Síňová fibrilace/Flutter
  • Kongestivní srdeční selhání (NYHA třída 3-4)
  • Historie srdeční arytmie
  • Závažné formy respiračního onemocnění včetně astmatu a CHOPD
  • Jakákoli nediabetická příčina neuropatie
  • Všechny ženské subjekty potenciálu porodu (WOCBP) musí mít negativní výsledek vysoce citlivého HCG moči (těhotenský test) při screeningu. Subjekty plodného potenciálu musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu studie (seznam definice na WOCBP a přijaté antikoncepce v dodatku A).
  • Těžká jaterní poškození
  • Intolerance laktózy
  • Kojení
  • Nefropatie vyžadující dialýzu
  • Použití beta-blokátorů
  • Hyperkalémie při screeningové návštěvě (plazmatický draslík> 4,8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Plazma draselné> 4,8 mmol/l (při randomizaci)
  • Ošetření silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin), které nelze ukončit 4 týdny před promítáním návštěvy
  • Treament s mírným až silným induktorem CYP3A4 (např. Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, wort nebo efavirenz), které nelze ukončit 4 týdny před promítáním
  • Byly podstoupeny chemoterapeutické ošetření během posledních 12 měsíců
  • Spotřeba grapefruitu, která nelze během studijního období přerušit
  • Neschopnost dokončit studijní protokol, posoudil vyšetřovatele
  • Nedokáže číst, psát a/nebo rozumět dáncům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající Bay94-8862 jsou podávány orálně.
Experimentální: Finerenon (aktivní)
Lék: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Titrace finerenonu bude založena na základní linii EGFR. Účastníci s EGFR> 60 ml/min/1,73 m² Začne na dávce 20 mg. Dávkování léků se po jednom měsíci zvýší na 40 mg, pokud sérový draslík <4,8 mmol/l. Pokud dojde k vedlejším účinkům při jakékoli dávce, dávkování bude sníženo na předchozí úroveň.

Účastníci s EGFR <60 a> 25 účastníků s EGFR <60 ml/min/1,73 m² (a EGFR <25 ml/min/1,73 m²) začne na dávce 10 mg. Dávkování léků se po jednom měsíci zvýší na 20 mg, pokud sérový draslík <4,8 mmol/l. Následně se dávkování léků zvýší na 40 mg po dalším měsíci, pokud sérový draslík <4,8 mmol/l. Pokud dojde k vedlejším účinkům při jakékoli dávce, dávkování bude sníženo na předchozí úroveň.

Finerenon je podáván orálně jako tablety s okamžitým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách poměru vozíku E/I
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno pomocí vagus zařízení
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách poměru R/S
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Poměr R/S (vozík). Měřeno pomocí vagus zařízení.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách na manévru Valsalva v vozíku.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Valsalva manévr (vozík). Měřeno pomocí vagus zařízení.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíly mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách variability srdeční frekvence (HRV) pomocí SDNN a RMSSD
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno vagus zařízením jako SDNN (standardní odchylka normální až normální interbeat) intervalů a RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními rytmy). SDNN a RMSSD se měří v milisekundách.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupiny (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách variability srdeční frekvence (HRV) vysokou a nízkou frekvenční silou.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno vagus zařízením jako nízkou a vysokofrekvenční výkon v jednotce milisekund na druhou.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách na markerech fibrózy v séru
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, 12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a 78. Týden. Biopsie kožních biopsií v týdnu 0, 36. týdne a týden 78.
Sérové ​​pro-C6 a pro-C3 hodnocené pomocí ELISA.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, 12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a 78. Týden. Biopsie kožních biopsií v týdnu 0, 36. týdne a týden 78.
Mezi skupiny (Finerenon vs. Placebo) rozdíly ve změnách fibrózových markerů v kožních biopsiích pro-C6
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno na 0, 36 a 78
Pro-C6 imunostainováním
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno na 0, 36 a 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách fibrózových markerů v kožních biopsiích C3M
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno na 0, 36 a 78
C3M imunostainováním
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno na 0, 36 a 78

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupiny (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách na zánětlivých markerech
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Značky zánětů Olink budou měřeny pomocí PCR.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) rozdíly ve změnách na markerech retinopatie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Markery retinopatie (neproliferativ/proliferativní retinopatie a tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice optickou koherenční tomografií)
Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Mezi skupinami (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách na markerech neuropatie rohovky pomocí CNFD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Celkově kvantifikovat závažnost poškození malých nervových vláken konfokální mikroskopií rohovky. Kvantifikováno hustotou vlákniny rohovky (CNFD) měřené ve vláknech na mm2.
Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Mezi skupinami (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách na markerech rohovky neuropatií CNBD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.

Celkově kvantifikovat závažnost poškození malých nervových vláken konfokální mikroskopií rohovky.

Kvantifikované včetně hustoty větví rohovky (CNBD) měřené ve větvích na mm2.
Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Mezi skupiny (Finerenon vs. placebo) rozdíly ve změnách na markerech neuropatie rohovky pomocí DCF, DCP, NCF a NCP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Celkově kvantifikovat závažnost poškození malých nervových vláken konfokální mikroskopií rohovky. Kvantifikované včetně délky vlákniny rohovky (CNFL), dendritických buněk s kontaktem na nervové vlákno (DCF), dendritických buněk bez kontaktu s nervovým vláknem (DCP), ne-dendritických buněk s kontaktem na nervové vlákno (NCF) a bez kontaktu s nervovým vláknem (NCP). Všechny měřené v buňkách na mm2.
Od zápisu do konce léčby po 78 týdnech. Testováno v týdnu 0, 36. týdne 78.
Mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) rozdíl na srdečním vagálním tónu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno emocemi faros
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách dotazníků pro bolestivé a bezbolestné neuropatie DN4
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78

Následující dotazníky neuropatie budou použity k posouzení periferní neuropatie:

- Douleur Neuropathique 4 (DN4) k posouzení bolestivé periferní neuropatie pomocí mezní hodnoty ≥ 4.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinou (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách dotazníků pro bolestivé a bezbolestné neuropatie MNSI
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78

Následující dotazníky neuropatie budou použity k posouzení periferní neuropatie:

Screeningový nástroj pro neuropatii Michigan (MNSI) s ≥ 4 A mezní.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách při testování ortostatického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Ortostatická hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg nebo snížení systolického krevního tlaku na <90. Od změny pozice z lhaní na stojan.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách na sudomotorické funkci kůže v rukou a nohou (sudoscan)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno s: (sudoscan)
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách dotazníků pro autonomní neuropatii Compass-31
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno pomocí kompassu-31.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách dotazníků pro autonomní neuropatii GCSI
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Měřeno pomocí GCSI.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách vedení a amplitudy sural nervů (dpncheck)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rychlost nervového vedení a amplituda surálního nervu bude hodnocena průměr tří opatření na levé i pravé noze pomocí NC-STATR DPNCheck (Neurometrix, Inc., Waltham, USA). Budou použity prahy vnímání věku a výšky.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách prahové hodnoty senzace vibrací (Biothesiometry)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Prahová hodnota vnímání vibrací (VPT) bude měřena pomocí biotesiometrie (Bio-Medical Instruments, Ohio, USA) aplikované na distální špičku první špičky na obou nohou. Bylo použito mezní hodnoty nad 25 V a výšku výšky věku-pohlaví (38, 39). Měření biotesiometrie se opakují třikrát a budou použita průměrována opatření.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinou (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách pocitu bolesti
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Pocit bolesti bude hodnocen Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Velká Británie). Pinpricks budou aplikovány proximálně k hřebíku na první hřbetní, třetí a páté prsty na každé noze. DPN bude definována jako žádná bolest na žádném testovaném místě.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách pocitu světelného dotyku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Deset gramových monofilament (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Velká Británie) bude aplikován třikrát ve čtyřech bodech na plantární aspekt nohy (první špička, proximální k první špičce, třetí špičce a páté špičce), kromě nejnovějšího hřiště na prvním hřišti, třetí a páté prsty na každé noze. Všechna opatření budou získána na obou nohou. DPN bude definována jako absence senzace na všech místech.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Mezi skupinou (Finerenon vs. Placebo) rozdíl ve změnách chladu a teplého pocitu nohou a dolní nohy
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Tepelný pocit (25 ° C a 40 ° C) bude hodnocen nanesením kovových válců bilaterálně na hřbetní stranu první špičky, hřbetní nohou a přední část nízké nohy z 10 centimetru nad postranním malleolu a 10 centimetrů nejnovějším rolltemP-II (Somedic Senselabe AB). Všechna opatření budou získána na obou nohách. Abnormální pocit bude definován jako bilaterální abnormality na nohou, buď s abnormálním pocitem nohy a nohy nebo bez něj.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách reflexů Ancle a Patella (reflexní kladivo)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Reflexy Ancle a Patella budou prováděny pomocí reflexního kladiva na obou stranách.
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 12, týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a týden 78
Rozdíl mezi skupinami (Finerenon vs. Placebo) ve změnách hustoty nitroepidermálního nervového vlákna (IENFD)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 36 a týden 78
Intraepidermální hustota nervových vláken (IENFD kvantifikována podle mezinárodních pokynů
Od základní linie do konce léčby po 78 týdnech. Testováno při screeningu, týden 0, týden 36 a týden 78
Asociace mezi markery sérové ​​fibrózy a úrovní periferní neuropatie u diabetu 2. typu 2
Časové okno: Analýza dat po vzorkování základního linie
Měření základní fibrózy fibrózy v séru a ve vzorcích kůže a porovnání s úrovní neuropatie perifeální měřené na začátku hodnoty
Analýza dat po vzorkování základního linie
Asociace mezi markery sérové ​​fibrózy a úrovní autonomní neuropatie u diabetu 2. typu 2
Časové okno: Analýza dat po vzorkování základního linie
Měření základní fibrózy fibrózy v séru a porovnání s úrovní autonomní neuropatie měřené na začátku směstné hodnoty
Analýza dat po vzorkování základního linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Rossing

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit