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당뇨병 성 심혈관 자율 신경 병증에 대한 Finerenone 치료 : Fibrocan 연구 (FibroCAN)

2025년 5월 23일 업데이트: Peter Rossing

당뇨병 성 신경 병증은 현재 치료법이없는 당뇨병의 심각하고 일반적인 합병증입니다. 이 상태의 한 가지 형태는 심혈관 자율 신경 병증 (CAN)으로, 당뇨병 환자의 약 20%에 전 세계적으로 1 억 명이 영향을 미칩니다. CAN은 심장병 및 신장 손상과 같은 사망 및 건강 문제의 중요한 위험 요소이며 당뇨병 환자의 심혈관 관련 사망률이 높을 수 있습니다.

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2 센터 시험입니다. 이 연구는 Finerenone이 제 2 형 당뇨병 환자에서 심혈관 자율 신경 병증을 치료할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로합니다. 이 시험은 초기 심혈관 자율 신경 병증에서 1 : 1 비율로 무작위로 할당 된 Finerenone 또는 위약으로 78 주 치료의 효과를 평가할 것입니다. 시험에는 제 2 형 당뇨병이있는 100 명의 참가자가 포함됩니다. 또한,이 연구는 치료가 다른 유형의 신경 병증 및 관련 병리학 적 메커니즘에 어떤 영향을 미치는지 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • 연락하다:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • 전화번호: +45 99321111
          • 이메일: amd@rn.dk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • 수석 연구원:
          • Peter Rossing, MD, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 포함 되려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야합니다.

  • 사전 동의가 주어지면
  • WHO 기준에 의해 정의 된 제 2 형 당뇨병
  • 포함시 40 ≥
  • 병리학 적 E/I 비율 (세 가지 측정의 평균값)

제외 기준 참가자는 다음 기준 중 하나 이상에서 제외됩니다.

  • 아니요 (비정상 카트 없음)
  • 명확한 캔 (하나 이상의 비정상 카트)
  • Hba1c> 100 mmol/l
  • 스크리닝 방문 전에 4 주 전에 중단 할 수없는 스피로 놀 락톤 또는 에플 레네 논 (예를 들어, 아밀 로라이드) 또는 MRA로 칼륨-배송 이뇨제 (아밀로 라이드) 또는 MRA 로의 처리. 이 연구에 관여하지 않은 환자의 주요 의사는 중단이 가능한지 확인할 것입니다.
  • 심방 세동/플러터
  • 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 3-4)
  • 심장 부정맥의 역사
  • 천식 및 COPD를 포함한 심각한 형태의 호흡기 질환
  • 신경 병증의 비 당뇨병 원인
  • 가임 잠재력 (WOCBP)의 모든 여성 대상은 스크리닝시 매우 민감한 소변 HCG (임신 시험)의 부정적인 결과를 가져야합니다. 가임 잠재력의 대상은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의해야합니다 (WOCBP에 대한 정의 목록 및 부록 A에서 수용된 피임 피임법).
  • 심한 간 장애
  • 유당 불내증
  • 모유 수유
  • 투석이 필요한 신경증
  • 베타 블로커 사용
  • 선별 방문시 고 칼륨 혈증 (혈장 칼륨> 4.8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1.73m2
  • 칼륨 혈장> 4.8 mmol/L (무작위 화)
  • 강한 CYP3A4 억제제 치료 (예 : 스크리닝 방문 전에 4 주 전에 중단 할 수없는 Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin)
  • 중등도에서 강한 CYP3A4- 유도기가있는 트레인 (예 : 리팜피신, 카르 바 마제 핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 또는 에파 비렌츠) 선별 방문 4 주 전에 중단 할 수없는
  • 지난 12 개월 이내에 화학 요법 치료를 받았습니다
  • 연구 기간 동안 중단 할 수없는 자몽 소비
  • 연구 프로토콜을 완료 할 수없고 조사자에게 평가되었습니다
  • 덴마크어를 읽고, 쓰고,/또는 이해할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
Bay94-8862와 일치하는 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
실험적: FINERENONE (Active)
의약품: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Finerenone의 적정은 기준선 EGFR을 기반으로합니다. EGFR> 60 ml/min/1.73m²의 참가자 20mg 복용량으로 시작합니다. 혈청 칼륨 <4.8 mmol/L 인 경우 약물 복용량은 1 개월 후에 40mg으로 증가합니다. 복용량에서 부작용이 발생하면 복용량이 이전 수준으로 감소됩니다.

EGFR <60 및> 25 명의 참가자 EGFR <60 ml/min/1.73m²의 참가자 (및 EGFR <25 ml/min/1.73m²) 10mg 복용량으로 시작합니다. 혈청 칼륨 <4.8 mmol/L이면 1 개월 후 약물 복용량이 20mg으로 증가합니다. 이어서, 혈청 칼륨 <4.8 mmol/L 인 경우 추가 1 개월 후 약물 복용량이 40mg으로 증가 할 것이다. 복용량에서 부작용이 발생하면 복용량이 이전 수준으로 감소됩니다.

FINERENONE은 즉시 릴리스 정제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카트 E/I 비율의 변화의 그룹 간 (Finerenone 대 위약) 간 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Vagus 장치로 측정
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카트 r/s 비율의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 간 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
R/S 비율 (CART). vagus 장치로 측정.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
CART Valsalva 기동의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 차이.
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Valsalva 기동 (CART). vagus 장치로 측정.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
SDNN 및 RMSSD에 의한 심박수 변동성 (HRV)의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 사이의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Vagus device에 의해 SDNN (정상-정상-비트의 표준 편차) 간격 및 RMSSD (정상 하트 비트 사이의 연속적인 차이의 뿌리 평균 제곱)로 측정. SDNN 및 RMSSD는 밀리 초로 측정됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone vs. 위약)이 높고 저주파 전력에 의한 심박수 변동성 (HRV)의 변화의 차이.
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Vagus 장치에 의해 단위 밀리 초 제곱에서 저 및 고주파 전력으로 측정됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 혈청에서 섬유증 마커의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주차에 테스트. 0 주, 36 주 및 78 주차의 피부 생검.
ELISA에 의해 평가 된 혈청 Pro-C6 및 Pro-C3.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주차에 테스트. 0 주, 36 주 및 78 주차의 피부 생검.
Pro-C6에 의한 피부 생검에서 섬유증 마커의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 사이의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 0 주, 36 및 78 주에 테스트
면역 염색에 의한 Pro-C6
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 0 주, 36 및 78 주에 테스트
C3M에 의한 피부 생검에서 섬유증 마커의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 간의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 0 주, 36 및 78 주에 테스트
면역 염색에 의한 C3M
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 0 주, 36 및 78 주에 테스트

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 염증 마커의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Olink 염증 마커는 PCR로 측정됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
성 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 망막 병증의 마커에 대한 변화의 차이
기간: 78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
망막 병증의 마커 (광학 일관성 단층 촬영에 의한 비 프롤리 페라 티브/증식 망막 병증 및 망막 신경 섬유 층 두께)
78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
CNFD에 의한 각막 신경 병증 마커의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 간의 차이
기간: 78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
공 초점 각막 현미경에 의한 작은 신경 섬유 손상의 심각성을 정량화하기 위해 전반적으로. 각막 신경 섬유 밀도 (CNFD)에 의해 MM2 당 섬유로 측정 된 수량.
78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
CNBD에 의한 신경 병증에 의한 각막의 마커의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 사이의 차이
기간: 78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.

공 초점 각막 현미경에 의한 작은 신경 섬유 손상의 심각성을 정량화하기 위해 전반적으로.

각막 신경 분지 밀도 (CNBD)를 포함하여 MM2 당 분지로 측정 된 정량화.
78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
DCF, DCP, NCF 및 NCP에 의한 각막 신경 병증 마커의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 사이의 차이
기간: 78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
공 초점 각막 현미경에 의한 작은 신경 섬유 손상의 심각성을 정량화하기 위해 전반적으로. 각막 신경 섬유 길이 (CNFL), 신경 섬유 (DCF)에 접촉하는 수지상 세포, 신경 섬유 (DCP)에 접촉하지 않는 수지상 세포, 신경 섬유 (NCF) 및 신경 섬유 (NCP)에 접촉하지 않는 비 결석 세포를 포함한 수지상 세포를 포함하여 정량화. 모두 mm2 당 세포에서 측정된다.
78 주에 등록에서 치료 종료까지. 0 주, 36 주 및 78 주차에 테스트.
심장 vagal 톤에 대한 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
감정으로 측정
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 고통스럽고 통증없는 신경 병증 DN4에 대한 설문지의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트

다음 신경 병증 설문지는 말초 신경 병증을 평가하는 데 사용됩니다.

-Douleur Neuropathique 4 (DN4)는 컷오프 ≥ 4로 고통스러운 말초 신경 병증을 평가합니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 고통스럽고 통증없는 신경 병증 MNSI에 대한 설문지의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트

다음 신경 병증 설문지는 말초 신경 병증을 평가하는 데 사용됩니다.

미시간 신경 병증 스크리닝 기기 (MNSI) ≥ 4 A 컷오프.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 간주 혈압 검사의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
기립 성 저혈압은 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 10 mmHg 또는 수축기 혈압이 <90으로 감소하는 것으로 정의 될 것이다. 거짓말에서 서있는 위치 변화에서.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 손과 발의 피부의 Sudomotor 기능에 대한 변화의 차이 (Sudoscan)
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
측정 : (Sudoscan)
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 자율 신경 병증 Compass-31에 대한 설문지 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Compass-31로 측정.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
자율 신경 병증 GCSI에 대한 설문지의 변화에서 그룹 간 (Finerenone vs. 위약) 간 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
GCSI로 측정.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone vs. 위약) sural 신경 전도 및 진폭의 변화의 차이 (dpncheck)
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Sural 신경의 신경 전도 속도 및 진폭은 NC-Statr DPNCheck (Neurometrix, Inc., Waltham, USA)를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 다리 모두에서 3 가지 측정의 평균을 평가할 것입니다. 연령 및 높이 촉감 인식 임계 값이 적용됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 진동 감각 임계 값의 변화의 차이 (생물학)
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
진동 인식 임계 값 (VPT)은 양쪽 발의 첫 발가락의 원위 끝에 적용된 생물학적 (바이오 의학기구)을 사용하여 측정됩니다. 25V 이상의 컷오프 및 Age-Sex-Height 특정 컷오프가 적용되었습니다 (38, 39). 생물학 측정 측정은 3 회 반복되고 평균 측정치가 사용됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
통증 감각의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 간 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
통증 감각은 Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, 영국 옥스포드)에 의해 평가됩니다. Pinpricks는 각 발에 첫 번째 등쪽, 세 번째 및 다섯 번째 발가락의 손톱에 근위에 적용됩니다. DPN은 테스트 된 위치에서 통증이없는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
가벼운 터치 감각의 변화의 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 간 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
10 그램의 모노 필라멘트 (Neuropen, Owen Mumford Ltd, UK, 영국 옥스포드)는 발의 발바닥 (첫 발가락, 제 3 발가락, 다섯 번째 발가락, 다섯 번째 발가락, 다섯 번째 발가락)에서 4 점에서 3 번, 3 번, 3 위와 5 번째 발가락에 3 번 적용됩니다. 모든 조치는 양쪽 발로 얻습니다. DPN은 모든 위치에서 감각이없는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) 발과 하부 다리의 차갑고 따뜻한 감각의 변화의 차이
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
열 감각 (25 ° C 및 40 ° C)은 첫 번째 발가락의 등쪽면에 양측으로 금속 롤을 적용하여 평가 될 것입니다. 발의 등면 및 측면 말레 올리 우스 위의 10 센티미터, Rolltemp-II (Somedic Senselab AB)에서 10 센티미터에서 낮은 다리의 전방 부분. 모든 조치는 양쪽 다리에서 얻을 수 있습니다. 비정상적인 감각은 발과 다리의 비정상적인 감각이 있거나없는 발가락의 양측 이상으로 정의됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 (Finerenone 대 위약) Ancle 및 슬개골 반사의 변화의 차이 (반사 망치)
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
Ancle 및 슬개골 반사는 양쪽에 반사 망치를 사용하여 수행됩니다.
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝, 주, 주 12 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 78 주에 테스트
그룹 간 신경 섬유 밀도의 변화에서 그룹 간 (Finerenone vs. Platebo) 차이 (IENFD)
기간: 기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝에서 테스트, 0 주, 36 주 및 78 주차 테스트
상피내 신경 섬유 밀도 (IENFD 국제 지침에 따라 정량화되었습니다
기준선에서 78 주에 치료 종료까지. 스크리닝에서 테스트, 0 주, 36 주 및 78 주차 테스트
제 2 형 당뇨병에서 혈청 섬유증 마커와 말초 신경 병증 수준 사이의 연관성
기간: 기준선 샘플링 후 데이터 분석
혈청 및 피부 샘플에서 기준 섬유증 마커의 측정 및 기준선에서 측정 된 주변 신경 병증 수준과 비교
기준선 샘플링 후 데이터 분석
제 2 형 당뇨병에서 혈청 섬유증 마커와 자율 신경 병증 수준 사이의 연관성
기간: 기준선 샘플링 후 데이터 분석
혈청에서 기준 섬유증 마커의 측정 및 기준선에서 측정 된 자율 신경 병증 수준과 비교
기준선 샘플링 후 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Rossing

협력자

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-516597-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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