Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen sydän- ja verisuonen autonomisen neuropatian finerenonihoito: Fibrocan -tutkimus (FibroCAN)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Peter Rossing

Diabeettinen neuropatia on vakava ja yleinen komplikaatio diabetekselle, jolla ei tällä hetkellä ole parannusta. Yksi tämän tilan muoto on kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia (CAN), joka vaikuttaa noin 20%: iin diabeteksen ihmisistä-arviolta 100 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa. CAN on merkittävä kuoleman ja terveysongelmien, kuten sydänsairauksien ja munuaisvaurioiden, riskitekijä, ja se voi vaikuttaa korkeaan sydän- ja verisuonien aiheuttamiin kuolemiin diabeetikoilla.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksikeskuskoe. Tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko finerenoni hoitaa sydän- ja verisuonitautien autonomista neuropatiaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuksessa arvioidaan 78 finerenoni- tai lumelääkehoidon vaikutuksia, jotka on annettu satunnaisesti 1: 1-suhteessa, varhaisen vaiheen sydän- ja verisuonien autonomisessa neuropatiassa. Koe sisältää 100 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hoito vaikuttaa muun tyyppisiin neuropatiaan ja siihen liittyviin patologisiin mekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gistrup, Tanska, 9260
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Puhelinnumero: +45 99321111
          • Sähköposti: amd@rn.dk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Päätutkija:
          • Peter Rossing, MD, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit.

  • Annettu tietoinen suostumus
  • Tyypin 2 diabetes määrittelemällä WHO -kriteerit
  • 40 -vuotias ≥ sisällyttämisessä
  • Patologinen E/I -suhde (kolmen mitan keskiarvo)

Poissulkemiskriteerit Osallistujat suljetaan pois yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä.

  • Ei voi (ei epänormaaleja kärryjä)
  • Selkeä tölkki (useampi kuin yksi epänormaali kärry)
  • HbA1c> 100 mmol/l
  • Hoito kaliumia säästävillä diureeteilla (amiloridilla) tai MRA: lla esim. Spironolaktoni tai eplerenoni, jota ei voida lopettaa 4 viikkoa ennen seulontavierailua. Potilaan ensisijainen lääkäri, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, päättää, onko lopettaminen mahdollista.
  • Eteisvärinä/lepaaminen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3-4)
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Vakavat hengityselinsairaudet, mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti
  • Kaikki ei -diabeettiset neuropatian syy
  • Kaikilla lastenpotentiaalin (WOCBP) naisilla on oltava negatiivinen tulos erittäin herkästä virtsan HCG (raskaustesti), joka suoritetaan seulonnassa. Laskentapotentiaalin aiheiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan (luettelo WOCBP: n määritelmästä ja hyväksytty ehkäisy liitteessä A).
  • Vakava maksan heikkeneminen
  • Laktoosi -intoleranssi
  • Imetys
  • Dialyysi vaatii nefropatia
  • Beeta-salpaaja
  • Hyperkalemia seulontavierailulla (plasman kalium> 4,8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1,73m2
  • Kaliumplasma> 4,8 mmol/l (satunnaistamisessa)
  • Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. Itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, cobicistat, klaritromysiini), joita ei voida lopettaa 4 viikkoa ennen seulontavierailua
  • Vaihde kohtalaisen tai vahvan CYP3A4-indusoivien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, St John's Wort tai Efavirenz), joita ei voida lopettaa 4 viikkoa ennen seulontavierailua
  • Ovat saaneet kemoterapeuttista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Greipin kulutus, jota ei voida lopettaa tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokolla, arvioidaan tutkijalle
  • Ei pysty lukemaan, kirjoittamaan ja/tai ymmärtämään tanskalaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat Bay94-8862, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Finerenoni (aktiivinen)
Lääke: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Finerenonin titraus perustuu lähtötasoon EGFR. Osallistujat, joilla on EGFR> 60 ml/min/1,73m² alkaa 20 mg: n annoksella. Lääkkeiden annostus nostetaan 40 mg: aan kuukauden kuluttua, jos seerumin kalium <4,8 mmol/l. Jos sivuvaikutuksia tapahtuu millä tahansa annoksella, annos vähenee edelliseen tasoon.

Osallistujat, joilla on EGFR <60 ja> 25 osallistujaa, joilla on EGFR <60 ml/min/1,73 m² (ja EGFR <25 ml/min/1,73m²) alkaa 10 mg: n annoksella. Lääkkeiden annostus nostetaan 20 mg: aan kuukauden kuluttua, jos seerumin kalium <4,8 mmol/l. Myöhemmin lääkitysannoksista nostetaan 40 mg: aan ylimääräisen kuukauden jälkeen, jos seerumin kalium <4,8 mmol/l. Jos sivuvaikutuksia tapahtuu millä tahansa annoksella, annos vähenee edelliseen tasoon.

Finerenonia annetaan suun kautta välittömänä vapauttajana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero muutoksissa ostoskorin E/I-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattuna vaguslaitteella
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero muutoksissa ostoskorin R/S-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
R/S -suhde (kärry). Mitattuna vaguslaitteella.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot CART-valsalva-liikkeen muutoksissa.
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Valsalva Maneuver (kärry). Mitattuna vaguslaitteella.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot sykevaihteluissa (HRV) SDNN: n ja RMSSD: n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattuna vaguslaitteella SDNN: n (normaalien normaalien normaalien välisten välisten) väliajojen ja RMSSD (keskimääräinen keskimääräinen neliö peräkkäisistä eroista normaalien sykeiden välillä). SDNN ja RMSSD mitataan millisekunnina.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot sykkeen vaihtelun muutoksissa (HRV) korkealla ja matalalla taajuudella.
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattuna vaguslaitteella alhaisena ja korkeataajuustehona yksikön millisekunnissa.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot muutoksissa fibroosimarkkereissa seerumissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78. Ihon biopsiat viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Seerumin pro-c6 ja pro-c3 arvioi Elisa.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78. Ihon biopsiat viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot muutoksissa fibroosimarkkereissa ihon biopsioissa PRO-C6: lla
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, 36 ja 78
Pro-c6 immunovärjäyksen avulla
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, 36 ja 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot muutoksissa fibroosimarkkereissa ihon biopsioissa C3M: llä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, 36 ja 78
C3M immunovärjäyksellä
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, 36 ja 78

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot tulehdusmarkkereiden muutoksissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Olink -tulehduksen markkerit mitataan PCR: llä.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot muutoksissa retinopatian markkereissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Retinopatian markkerit (ei -proliferativ/proliferatiivinen retinopatia ja verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus optisella koherenssitomografialla)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot CNFD: n sarveiskalvon neuropatian markkerien muutoksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Kaiken kaikkiaan pienten hermokuituvaurioiden vakavuuden kvantifiointi konfokaalisella sarveiskalvon mikroskopialla. Kvantifioitu sarveiskalvon hermokuitutiheydellä (CNFD), joka on mitattu kuiduina mm2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot sarveiskalvon markkereiden muutoksissa neuropatian avulla CNBD: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.

Kaiken kaikkiaan pienten hermokuituvaurioiden vakavuuden kvantifiointi konfokaalisella sarveiskalvon mikroskopialla.

Kvantifioitu, sisältäen sarveiskalvon hermon haaran tiheys (CNBD), joka on mitattu oksilla mm2: lla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot sarveiskalvon neuropatian markkereissa DCF, DCP, NCF ja NCP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Kaiken kaikkiaan pienten hermokuituvaurioiden vakavuuden kvantifiointi konfokaalisella sarveiskalvon mikroskopialla. Kvantifioitu sarveiskalvon hermokuidun pituus (CNFL), dendriittisolut, jotka koskevat hermokuitua (DCF), dendriittisoluja ilman, että ne koskettavat hermokuitua (DCP), ei-dendriittisoluja, joilla on kosketus hermokuituun (NCF). Kaikki mitattuna soluissa mm2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu viikolla 0, viikko 36 ja viikko 78.
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero sydämen vagal-sävyllä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattuna tunteilla Faros
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) eroa kivulias ja kivuttoman neuropatian kyselylomakkeiden muutoksissa DN4
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78

Seuraavia neuropatian kyselylomakkeita käytetään perifeerisen neuropatian arviointiin:

- Douleur Neuropatique 4 (DN4) arvioimaan kivulias perifeerisen neuropatian raja-arvolla ≥ 4.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) eroa kivulias ja kivuttoman neuropatian kyselylomakkeissa MNSI
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78

Seuraavia neuropatian kyselylomakkeita käytetään perifeerisen neuropatian arviointiin:

Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI), jonka raja on ≥ 4.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot ortostaattisessa verenpainetestauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskun ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen ≥ 10 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku <90: een. Asennosta muutoksesta valehtelusta seisomaan.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot muutoksissa ihon sudomotorissa käsissä ja jalkoissa (Sudoscan)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattu: (Sudoscan)
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) eroa kyselylomakkeiden muutoksissa autonomisen neuropatian kompass-31
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattu kompassi-31.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) eroa autonomisen neuropatian kyselylomakkeiden muutoksissa GCSI
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Mitattu GCSI: llä.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot surun hermon johtavuuden ja amplitudin muutoksissa (DPNCHECK)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Hermojen johtavuuden nopeus ja suraalisen hermon amplitudi arvioidaan sekä vasemmalla että oikealla jalalla kolmen mittauksen keskiarvoa käyttämällä NC-STATR DPNCHECK (Neurometrix, Inc., Waltham, USA). Ikä- ja korkeuskerrostuneita havaintokynnyksiä sovelletaan.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero värähtelyn tunteen kynnyksen muutoksissa (biotekesiometria)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Tärinän havaitsemiskynnys (VPT) mitataan käyttämällä bioteesiometriaa (Bio-lääketieteelliset instrumentit, Ohio, USA), jota sovelletaan ensimmäisen varpaan distaaliseen kärkeen molemmilla jaloilla. Leikkaus yli 25 V: n ja ikä-sukupuolen korkeuden spesifiset raja-arvot (38, 39). Bioteesiometriamittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvoa mittoista käytetään.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero kipu-tunneissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Kipu -sensaatio arvioi PinPrick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, UK). Pinpricks levitetään naulaan proksimaalisesti ensimmäiseen selkä-, kolmanneen ja viidennelle varpalle. DPN määritellään kipuksi missään testatussa paikassa.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero valon kosketustunnuksen muutoksissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Kymmenen gramman monofilamentti (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, UK) levitetään kolme kertaa neljässä pisteessä jalan plantaarisessa näkökulmassa (ensimmäinen varpa, joka on proksimaalinen ensimmäiseen varpaan, kolmanteen varpaan ja viidennen varpaan) lisäksi naulan proksimaaliin ensimmäisessä selkä-, kolmas ja viidennessä varpaassa. Kaikki toimenpiteet saadaan molemmille jaloille. DPN määritellään sensaation puuttumiseksi kaikissa paikoissa.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) erot kylmän ja lämpimän jalan ja jalan sensaation muutoksissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Lämpötunnisti (25 ° C ja 40 ° C) arvioidaan levittämällä metallirullat kahdenvälisesti ensimmäisen varpaan selkäpuolelle, alaosan alaosan ja etuosan etuosaan 10 senttimetriä sivuttaisen malleoluksen yläpuolella ja 10 senttimetriä läheisesti RollTEMP-II: n (Somedic Senselab Ab). Kaikki toimenpiteet saadaan molemmille jaloille. Epänormaali tunne määritellään varpaiden kahdenvälisiksi poikkeavuuksiksi joko jalan ja jalan epänormaalilla tunteella tai ilman sitä.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero ANCLE- ja PATLATE-refleksien muutoksissa (refleksi vasara)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ancle- ja Patella -refleksit suoritetaan käyttämällä refleksivasaraa molemmin puolin.
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 78
Ryhmän välinen (finerenoni vs. lumelääke) ero intraepidermaalisen hermokuitutiheyden muutoksissa (IENFD)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 36 ja viikko 78
Intraepidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD kvantifioitu seuraavien kansainvälisten ohjeiden jälkeen
Perustasosta hoidon loppuun 78 viikossa. Testattu seulonnassa, viikko 0, viikko 36 ja viikko 78
Seerumin fibroosimarkkereiden ja perifeerisen neuropatian tason välinen yhteys tyypin 2 diabetekseen
Aikaikkuna: Tietoanalyysi lähtötason näytteenoton jälkeen
Perustasoon ja ihonäytteiden lähtötason fibroosimarkkereiden mittaus ja vertaa lähtötilanteessa mitattuun perifaaliseen neuropatiaan
Tietoanalyysi lähtötason näytteenoton jälkeen
Seerumin fibroosimarkkerien ja autonomisen neuropatian tason välinen yhteys tyypin 2 diabeteksen välillä
Aikaikkuna: Tietoanalyysi lähtötason näytteenoton jälkeen
Perusfibroosimarkkereiden mittaus seerumissa ja verrataan lähtötilanteessa mitatun autonomisen neuropatian tasoon
Tietoanalyysi lähtötason näytteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Rossing

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa