Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finerenonbehandling til diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati: Fibrocan -undersøgelsen (FibroCAN)

23. maj 2025 opdateret af: Peter Rossing

Diabetisk neuropati er en alvorlig og almindelig komplikation af diabetes, der i øjeblikket ikke har nogen kur. En form for denne tilstand er kardiovaskulær autonom neuropati (CAN), der påvirker ca. 20% af mennesker med diabetes-anslået 100 millioner mennesker over hele verden. CAN er en betydelig risikofaktor for død og sundhedsmæssige problemer som hjertesygdomme og nyreskade, og kan bidrage til de høje frekvenser af hjerte-kar-relaterede dødsfald hos mennesker med diabetes.

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret to-center forsøg. Undersøgelsen sigter mod at teste, om finereenon kan behandle kardiovaskulær autonom neuropati hos patienter med type 2 -diabetes. Forsøget vil evaluere virkningerne af 78 ugers behandling med finereenon eller en placebo, der er tildelt tilfældigt i et forhold på 1: 1, på den tidlige fase kardiovaskulære autonom neuropati. Retssagen vil omfatte 100 deltagere med type 2 -diabetes. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan behandlingen påvirker andre typer neuropati og relaterede patologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Telefonnummer: +45 99321111
          • E-mail: amd@rn.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rossing, MD, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne opfylde følgende inkluderingskriterier.

  • Givet informeret samtykke
  • Type 2 -diabetes defineret af WHO -kriterier
  • I alderen 40 ≥ ved inkludering
  • Patologisk E/I -forhold (middelværdi af tre mål)

Deltagere med ekskluderingskriterier vil blive udelukket i et eller flere af følgende kriterier er opfyldt.

  • Nej dåse (ingen unormale vogne)
  • Bestemt kan (mere end en unormal vogn)
  • Hba1c> 100 mmol/l
  • Behandling med kaliumbesparende diuretika (amilorid) eller MRAS f.eks. Spironolacton eller eplerenon, som ikke kan afbrydes 4 uger før screeningsbesøg. Patientens primære læge, der ikke er involveret i denne undersøgelse, vil afgøre, om seponering er mulig.
  • Atrieflimmer/fladder
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3-4)
  • Historie om hjertearytmi
  • Alvorlige former for luftvejssygdom inklusive astma og KOLS
  • Enhver ikke -nondiabetisk årsag til neuropati
  • Alle kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt resultat af en meget følsom urin HCG (graviditetstest) udført ved screening. Emner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en meget effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed (liste over definition på WOCBP og accepteret prævention i tillæg A).
  • Alvorlig nedskrivning i leveren
  • Laktoseintolerance
  • Amning
  • Nefropati kræver dialyse
  • Beta-blokker-brug
  • Hyperkalæmi ved screeningsbesøg (plasmakalium> 4,8 mmol/L)
  • EGFR <25 ml/min/1,73m2
  • Kaliumplasma> 4,8 mmol/L (ved randomisering)
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin), som ikke kan afbrydes 4 uger før screeningsbesøg
  • Treabment med moderat til stærke CYP3A4-inducerer (f.eks. Rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort eller Efavirenz), som ikke kan afbrydes 4 uger før screeningsbesøg
  • Har modtaget kemoterapeutisk behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Grapefrugtforbrug, der ikke kan afbrydes i undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at gennemføre studieprotokol, vurderet til efterforsker
  • Ikke i stand til at læse, skrive og/eller forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher Bay94-8862, administreres oralt.
Eksperimentel: Finerenon (aktiv)
Medicin: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Titrering af finereenon vil være baseret på baseline EGFR. Deltagere med EGFR> 60 ml/min/1,73m² starter på en 20 mg dosering. Medicinsk dosering øges til 40 mg efter en måned, hvis serumkalium <4,8 mmol/L. Hvis bivirkninger forekommer i en hvilken som helst dosering, reduceres doseringen til det forrige niveau.

Deltagere med EGFR <60 og> 25 deltagere med EGFR <60 ml/min/1,73m² (og EGFR <25 ml/min/1,73m²) starter på en 10 mg dosering. Dosering af medicin øges til 20 mg efter en måned, hvis serumkalium <4,8 mmol/L. Derefter øges medicinalens dosering til 40 mg efter en yderligere en måned, hvis serumkalium <4,8 mmol/L. Hvis bivirkninger forekommer i en hvilken som helst dosering, reduceres doseringen til det forrige niveau.

Finerenon administreres oralt som øjeblikkelig frigørelsestabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper (Finerenon vs. Placebo) -forskel i ændringer i vognen E/I-forholdet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt ved vagusenhed
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper (Finerenon vs. placebo) -forskel i ændringer i CART R/S-forholdet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
R/S -forhold (vogn). Målt med vagusenhed.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer på vognen Valsalva-manøvre.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Valsalva Maneuver (CART). Målt med vagusenhed.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. Placebo) forskelle i ændringer på hjerterytmevariabilitet (HRV) af SDNN og RMSSD
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med vagusindretning som SDNN (standardafvigelse for normale til normale interbeat) intervaller og RMSSD (rodmidlet kvadrat af successive forskelle mellem normale hjerteslag). SDNN og RMSSD måles i millisekunder.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppen (Finerenon vs. Placebo) forskelle i ændringer på hjerterytmevariabilitet (HRV) med høj og lavfrekvent effekt.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med vagusindretning som lav og høj frekvenskraft i enheden millisekunder kvadrat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppen (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på fibrosemarkører i serum
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78. Hudbiopsier i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Serum Pro-C6 og Pro-C3 vurderet af ELISA.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78. Hudbiopsier i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Mellem-grupper (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på fibrosemarkører i hudbiopsier af Pro-C6
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, 36 og 78
Pro-C6 ved immunfarvning
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, 36 og 78
Mellem-grupper (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på fibrosemarkører i hudbiopsier af C3M
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, 36 og 78
C3M ved immunfarvning
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, 36 og 78

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppen (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på inflammationsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Olink -inflammationsmarkører måles med PCR.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-grupper (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på markører for retinopati
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Markører for retinopati (ikke -proliferativ/proliferativ retinopati og nethindens nervefiberlagstykkelse ved optisk kohærens tomografi)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på markører for hornhindeneuropati af CNFD
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Generelt for at kvantificere sværhedsgraden af ​​små nervefiberskader ved konfokal hornhindemikroskopi. Kvantificeret ved hornhinde nervefiberdensitet (CNFD) målt i fibre pr. MM2.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Mellem-grupper (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på markører for hornhinde ved neuropati af CNBD
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.

Generelt for at kvantificere sværhedsgraden af ​​små nervefiberskader ved konfokal hornhindemikroskopi.

Kvantificeret inklusive hornhinde nervegrenetæthed (CNBD) målt i grene pr. MM2.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Mellem-grupper (Finerenon vs. placebo) forskelle i ændringer på markører for hornhindeneuropati af DCF, DCP, NCF og NCP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Generelt for at kvantificere sværhedsgraden af ​​små nervefiberskader ved konfokal hornhindemikroskopi. Kvantificeret inklusive hornhinde nervefiberlængde (CNFL), dendritiske celler med kontakt til nervefiber (DCF), dendritiske celler uden kontakt til nervefiber (DCP), ikke-dendritiske celler med kontakt til nervefiber (NCF) og ikke-dendritiske celler uden kontakt til nervefiber (NCP). Alle målt i celler pr. MM2.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet i uge 0, uge ​​36 og uge 78.
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel på hjertevagal tone
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med følelser faros
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer på spørgeskemaer for smertefuld og smertefri neuropati DN4
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78

Følgende neuropati -spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere perifer neuropati:

- Douleur Neuropathique 4 (DN4) for at vurdere smertefuld perifer neuropati med en afskæring ≥ 4.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer på spørgeskemaer for smertefuld og smertefri neuropati MNSI
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78

Følgende neuropati -spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere perifer neuropati:

Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) med ≥ 4 A Cut-off.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppen (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer på ortostatisk blodtrykstest
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Ortostatisk hypotension defineres som fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg eller et fald i systolisk blodtryk til <90. Fra positionsændring fra løgn til stående.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Forskel mellem grupper (Finerenon vs. Placebo) -forskel i ændringer på SuDomotor-funktionen af ​​huden i hænder og fødder (Sudoscan)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med: (Sudoscan)
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer i spørgeskemaer for autonom neuropati Compass-31
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med Compass-31.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer i spørgeskemaer for autonom neuropati GCSI
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Målt med GCSI.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer af sural nerveledning og amplitude (DPNCheck)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Nerveledningshastighed og amplitude af den surale nerve vurderes gennemsnittet af tre mål på både venstre og højre ben ved hjælp af NC-statr DPNCheck (Neurometrix, Inc., Waltham, USA). Alders- og højdestratificerede opfattelsesgrænser vil blive anvendt.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. Placebo) Forskel i ændringer i vibrationssensationstærsklen (Biothesiometry)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Vibrationsopfattelsestærskel (VPT) måles ved hjælp af biothesiometri (biomedicinske instrumenter, Ohio, USA) påført den distale spids af den første tå på begge fødder. Afskæring over 25 V og alders-kønshøjde-specifikke afskæringer blev påført (38, 39). Biothesiometri -målinger gentages tre gange og gennemsnit af foranstaltningerne vil blive brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer af smertefølelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Smertens sensation vurderes af Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, UK). Pinpricks vil blive påført proximal på neglen på den første ryg, tredje og femte tæer på hver fod. DPN defineres som ingen smerter på noget testet sted.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Forskel mellem grupper (Finerenon vs. Placebo) i ændringer i let berøringsfølelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Ten-gram monofilament (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, UK) vil blive anvendt tre gange på fire point på det plantaraspekt af foden (først tå, proximal til den første tå, tredje tå og femte tå) ud over den proximale til neglen på den første dorsal, tredje og femte toes på hver fod. Alle foranstaltninger opnås på begge fødder. DPN defineres som fravær af sensation på alle steder.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppen (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer af kold og varm fornemmelse af fod og underben
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Termisk fornemmelse (25 ° C og 40 ° C) vurderes ved påføring af metalruller bilateralt på rygsiden af ​​den første tå, fodens dorsum og den forreste del af den lave ben fra 10 centimeter over den laterale malleolus og 10 centimeter nærmest ved rollTEMP-II (somedisk senselab AB). Alle foranstaltninger opnås på begge ben. Unormal fornemmelse vil blive defineret som bilaterale abnormiteter ved tæerne, enten med eller uden en unormal fornemmelse af foden og benet.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellemgruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer af ancle- og patella-reflekser (reflekshammer)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Ancle- og Patella -reflekser udføres ved hjælp af en reflekshammer på begge sider.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 78
Mellem-gruppe (Finerenon vs. placebo) forskel i ændringer af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​36 og uge 78
Intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD kvantificeret efter internationale retningslinjer
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 78 uger. Testet ved screening, uge ​​0, uge ​​36 og uge 78
Forbindelsen mellem serumfibrose -markører og niveau af perifer neuropati i type 2 -diabetes
Tidsramme: Dataanalyse efter baseline -prøveudtagning
Måling af baseline -fibrose -markører i serum og i hudprøver og sammenlign med niveauet af perifisk neuropati målt ved baseline
Dataanalyse efter baseline -prøveudtagning
Forbindelsen mellem serumfibrose -markører og niveau af autonom neuropati i type 2 -diabetes
Tidsramme: Dataanalyse efter baseline -prøveudtagning
Måling af baseline -fibrose -markører i serum og sammenlign med niveauet for autonom neuropati målt ved baseline
Dataanalyse efter baseline -prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Rossing

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner