Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finerenonowe leczenie cukrzycowej neuropatii sercowo -naczyniowej: badanie fibrocanu (FibroCAN)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Peter Rossing

Neuropatia cukrzycowa jest poważnym i powszechnym powikłaniem cukrzycy, która obecnie nie ma lekarstwa. Jedną z form tego stanu jest neuropatia autonomiczna sercowo-naczyniowa (CAN), która dotyka około 20% osób z cukrzycą-szacuje 100 milionów ludzi na całym świecie. Puszka jest znaczącym czynnikiem ryzyka problemów śmierci i zdrowotnych, takich jak choroby serca i uszkodzenie nerek, i może przyczynić się do wysokiego wskaźnika zgonów związanych z sercowo-naczyniowym u osób z cukrzycą.

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, dwukrotnym badaniem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy finerenon może leczyć autonomiczną neuropatię sercowo -naczyniową u pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu oceni wpływ 78 tygodni leczenia finerenonu lub placebo, przypisywanym losowo w stosunku 1: 1, na wczesną stadium neuropatii sercowo-naczyniowej. W badaniu obejmie 100 uczestników z cukrzycą typu 2. Ponadto w badaniu zbada, w jaki sposób leczenie wpływa na inne rodzaje neuropatii i powiązane mechanizmy patologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Numer telefonu: +45 99321111
          • E-mail: amd@rn.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Rossing, MD, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby uwzględnić w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria włączenia.

  • Udzielona świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez kryteria WHO
  • W wieku 40 ≥ przy włączeniu
  • Patologiczny stosunek E/I (średnia wartość trzech miar)

Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni w jednym lub większej liczbie następujących kryteriów.

  • Nie może (bez nieprawidłowych wózków)
  • Określona może (więcej niż jeden nieprawidłowy wózek)
  • HBA1C> 100 mmol/L.
  • Leczenie moczopędami o oszczędzaniu potasu (amiloryd) lub MRA, np. Spironolakton lub eplerenon, których nie można przerwać 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Główny lekarz pacjenta, który nie jest zaangażowany w to badanie, określi, czy możliwe jest zaprzestanie.
  • Fabrylacja przedsionków/trzepot
  • Zorganizująca niewydolność serca (klasa NYHA 3-4)
  • Historia arytmii sercowej
  • Ciężkie postacie chorób oddechowych, w tym astma i POChP
  • Wszelkie bezcukrzycowe przyczyny neuropatii
  • Wszystkie kobiety o potencjale dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik wysoce wrażliwego HCG moczu (test ciążowy) przeprowadzony podczas badania przesiewowego. Pacjenci potencjału porodowego muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania (lista definicji na WOCBP i przyjęta antykoncepcja w załączniku A).
  • Poważne upośledzenie wątroby
  • Nietolerancja laktozy
  • Karmienie piersią
  • Nefropatia wymagająca dializy
  • Używanie beta-blokera
  • Hiperkaliemia podczas wizyty w przeglądu (potas w osoczu> 4,8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1,73m2
  • Plazma potasu> 4,8 mmol/l (przy randomizacji)
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. Itraconazol, ketoconazol, rytonawir, cobicistat, klarytromycyna), których nie można przerwać 4 tygodnie przed przesiewową wizytą
  • Treat z umiarkowanymi do silnej indicerty CYP3A4 (np. Rifampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, dziurawca św. Jana lub Efawirenz), których nie można zaprzestać 4 tygodnie przed wizytą
  • Otrzymali obróbkę chemioterapeutyczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zużycie grejpfruta, których nie można przerwać w okresie badania
  • Niezdolność do ukończenia protokołu badania, oceniona na badacz
  • Nie jest w stanie czytać, pisać i/lub rozumieć duńskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do Bay94-8862 są podawane doustnie.
Eksperymentalny: Finerenon (aktywny)
Lek: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Miareczkowanie finerenonu będzie oparte na wyjściowym EGFR. Uczestnicy z EGFR> 60 ml/min/1,73m² rozpocznie się od dawkowania 20 mg. Dawkowanie leków zostanie zwiększone do 40 mg po miesiącu, jeśli potas w surowicy <4,8 mmol/L. Jeśli działania niepożądane wystąpią przy jakiejkolwiek dawce, dawka zostanie zredukowana do poprzedniego poziomu.

Uczestnicy z EGFR <60 i> 25 uczestnikami z EGFR <60 ml/min/1,73 m² (i EGFR <25 ml/min/1,73 m²) rozpocznie się od dawkowania 10 mg. Dawkowanie leków zostanie zwiększone do 20 mg po miesiącu, jeśli potas w surowicy <4,8 mmol/L. Następnie dawka leków zostanie zwiększona do 40 mg po dodatkowym miesiącu, jeśli potas w surowicy <4,8 mmol/l. Jeśli działania niepożądane wystąpią przy jakiejkolwiek dawce, dawka zostanie zredukowana do poprzedniego poziomu.

Finerenon jest podawany doustnie jako tabletki o natychmiastowym wydaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach w stosunku E/I CART
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone przez urządzenie Vagus
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między grupą (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach w stosunku R/S CART
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Stosunek R/S (CART). Mierzone przez urządzenie Vagus.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupą (Finerenone vs. placebo) Różnica w zmianach w manewrze Valsalva Cart.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Valsalva Manewr (CART). Mierzone przez urządzenie Vagus.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Różnice między grupami (Finerenone vs. placebo) w zmianach zmienności częstości akcji serca (HRV) według SDNN i RMSSD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone przez urządzenie VAGU jako SDNN (odchylenie standardowe normalnego od normalnego przebijającego) i RMSSD (średni kwadrat kolejnych różnic między normalnymi bicie serca). SDNN i RMSSD są mierzone w milisekundach.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Różnice między grupami (finerenon vs. placebo) w zmianach zmienności częstości akcji serca (HRV) według mocy wysokiej i niskiej częstotliwości.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone przez urządzenie Vagus jako niska i wysoka częstotliwość w jednostce milisekund kwadratowych.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Różnice między grupami (finerenon vs. placebo) w zmianach markerów zwłóknienia w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane na badaniach przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tygodnia 24, tydzień 36, tydzień 52 i 78. Biopsje skóry w tygodniu 0, tydzień 36 i tydzień 78.
Serum Pro-C6 i Pro-C3 oceniane przez ELISA.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane na badaniach przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tygodnia 24, tydzień 36, tydzień 52 i 78. Biopsje skóry w tygodniu 0, tydzień 36 i tydzień 78.
Różnice między grupami (Finerenon vs. placebo) w zmianach markerów zwłóknienia w biopsjach skóry przez pro-C6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Przetestowane w tygodniu 0, 36 i 78
Pro-C6 przez barwienie immunologiczne
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Przetestowane w tygodniu 0, 36 i 78
Różnice między grupami (Finerenon vs. placebo) w zmianach markerów zwłóknienia w biopsjach skóry przez C3M
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Przetestowane w tygodniu 0, 36 i 78
C3M przez barwienie immunologiczne
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Przetestowane w tygodniu 0, 36 i 78

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami (Finerenon vs. placebo)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Markery zapalne olink będą mierzone za pomocą PCR.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnice w zmianach markerów retinopatii
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Markery retinopatii (retinopatia nonproliferativ/proliferacyjna i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej)
Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Różnice między grupami (Finerenon vs. placebo) w zmianach markerów neuropatii rogówki przez CNFD
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Ogólnie rzecz biorąc, aby określić ilościowo ciężkość uszkodzenia małego włókna nerwowego za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki. Ocelowane przez gęstość włókien rogówki (CNFD) mierzone we włóknach na mm2.
Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Różnice między grupami (finerenon vs. placebo) w zmianach markerów rogówki przez neuropatię przez CNBD
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.

Ogólnie rzecz biorąc, aby określić ilościowo ciężkość uszkodzenia małego włókna nerwowego za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki.

Określone ilościowo, w tym gęstość rozgałęzienia nerwu rogówki (CNBD) mierzona w gałęziach na mm2.
Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Różnice między grupami (finerenon vs. placebo) w zmianach markerów neuropatii rogówki przez DCF, DCP, NCF i NCP
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Ogólnie rzecz biorąc, aby określić ilościowo ciężkość uszkodzenia małego włókna nerwowego za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki. Kwantyfikowane, w tym długość włókien nerwowych rogówki (CNFL), komórki dendrytyczne z kontaktem z włóknem nerwowym (DCF), komórki dendrytyczne bez kontaktu z włóknem nerwowym (DCP), komórki niepoddanityczne z kontaktem z włóknem nerwowym (NCF) i komórkami niedendrytycznymi bez kontaktu z włóknem nerwowym (NCP). Wszystkie mierzone w komórkach na mm2.
Od zapisania się do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane w tygodniu 0, tydzień 36 i 78 tygodnia.
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnica w tonie błędnym sercowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone za pomocą emocji Faros
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupą (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach w kwestionariuszach bolesnej i bezbolesnej neuropatii DN4
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78

Do oceny neuropatii obwodowej zostaną zastosowane następujące kwestionariusze neuropatii:

- Neuropatia Douleur 4 (DN4) w celu oceny bolesnej neuropatii obwodowej z odcięciem ≥ 4.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach kwestionariuszy dla bolesnej i bezbolesnej neuropatii MNSI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78

Do oceny neuropatii obwodowej zostaną zastosowane następujące kwestionariusze neuropatii:

Instrument przesiewowy neuropatii Michigan (MNSI) z ≥ 4 odcięcie.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach w badaniu ciśnienia krwi ortostatycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Niedociśnienie ortostatyczne zostanie zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 10 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi do <90. Od zmiany pozycji z kłamstwa na stojącą.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach w funkcji sudomotora skóry w dłoni i stopach (Sudoscan)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone za pomocą: (sudoscan)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach kwestionariuszy dla autonomicznej neuropatii kompas-31
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone za pomocą kompasu-31.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach kwestionariuszy dla neuropatii autonomicznej GCSI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Mierzone za pomocą GCSI.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupą (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach przewodzenia nerwu surowego i amplitudy (DPNCheck)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Prędkość przewodzenia nerwu i amplituda nerwu surowego będą oceniane średnio z trzech miar zarówno lewej, jak i prawej nogi za pomocą NC-StatT dpncheck (Neurometrix, Inc., Waltham, USA). Zostaną zastosowane progi percepcji stratyfikowanej w wieku i wysokości.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach progu odczucia wibracji (biotezjometria)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Próg percepcji wibracji (VPT) będzie mierzony za pomocą biotezjometrii (instrumenty biologiczne, Ohio, USA) zastosowane na dystalnym końcówce pierwszego palca na obu stopach. Zastosowano odcięcie powyżej 25 V i odcięcia specyficzne dla płci-płciowej (38, 39). Pomiary biotezjometrii zostaną powtórzone trzykrotnie i zostaną zastosowane uśrednione pomiarów.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach odczuwania bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Uczucie bólu zostanie ocenione przez Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Wielka Brytania). Pinpricks zostaną przyłożone proksymalnie do gwoździa na pierwszym grzbietowym, trzecim i piątym palcach na każdej stopie. DPN zostanie zdefiniowany jako brak bólu w żadnym badanym miejscu.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach odczuwania dotyku światła
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Dziesięć-gramowe monofilament (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Wielka Brytania) zostanie zastosowany trzy razy w czterech punktach w aspekcie podeszwowej stopy (pierwszy palca, proksymalnie od pierwszego palca, trzeciego palca i piątego palca) oprócz proksymalnego paznokcia na pierwszym grzbiecie, trzecim i piątym palcach. Wszystkie środki zostaną uzyskane na obu stopach. DPN zostanie zdefiniowany jako brak wrażeń we wszystkich lokalizacjach.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach zimna i ciepłego uczucia stopy i dolnej nogi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Uczucie termiczne (25 ° C i 40 ° C) zostaną ocenione przez zastosowanie metalowych bułek obustronnie po stronie grzbietowej pierwszego palca, grzbietu stopy i przedniej części niskiej nogi od 10 centymetra nad bocznym malleolu i 10 centymetrowym za pomocą RollTemp-II (Somedic Senselab Ab). Wszystkie miary zostaną uzyskane na obu nogach. Nieprawidłowe uczucie zostanie zdefiniowane jako obustronne nieprawidłowości na palcach, albo z nieprawidłowym uczuciem stopy i nogi.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupami (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach odruchów kostki i rzepki (młot odruchowy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Odruki kostki i rzepki będą wykonywać młot odruchowy po obu stronach.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 78
Między grupą (Finerenon vs. placebo) Różnica w zmianach gęstości włókien śródbuchowych (IENFD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 36 i tygodnia 78
Gęstość błonnika nerwowego śródbuchowego (IENFD określono ilościowo zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 78 tygodniach. Testowane podczas badań przesiewowych, tydzień 0, tydzień 36 i tygodnia 78
Związek między markerami zwłóknienia w surowicy a poziomem neuropatii obwodowej w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Analiza danych po wyjściowym pobieraniu próbek
Pomiar wyjściowych markerów zwłóknienia w surowicy i próbkach skóry oraz porównaj do poziomu neuropatii obwodowej mierzonej na początku
Analiza danych po wyjściowym pobieraniu próbek
Związek między markerami zwłóknienia w surowicy a poziomem autonomicznej neuropatii w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Analiza danych po wyjściowym pobieraniu próbek
Pomiar wyjściowych markerów zwłóknienia w surowicy i porównywanie się do poziomu autonomicznej neuropatii mierzonej na początku
Analiza danych po wyjściowym pobieraniu próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Rossing

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj