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Tratamiento de finerenona para neuropatía autonómica cardiovascular diabética: el estudio de Fibrocan (FibroCAN)

23 de mayo de 2025 actualizado por: Peter Rossing

La neuropatía diabética es una complicación grave y común de la diabetes que actualmente no tiene cura. Una forma de esta condición es la neuropatía autónoma cardiovascular (CAN), que afecta a aproximadamente el 20% de las personas con diabetes, una estimada de 100 millones de personas en todo el mundo. La lata es un factor de riesgo significativo para los problemas de muerte y salud como la enfermedad cardíaca y el daño renal, y puede contribuir a las altas tasas de muertes relacionadas con el cardiovascular en personas con diabetes.

Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y dos centros. El estudio tiene como objetivo probar si la finerenona puede tratar la neuropatía autonómica cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. El ensayo evaluará los efectos de 78 semanas de tratamiento con finerenona o un placebo, asignado aleatoriamente en una relación 1: 1, en la neuropatía autonómica cardiovascular de la etapa temprana. El ensayo incluirá 100 participantes con diabetes tipo 2. Además, el estudio investigará cómo el tratamiento afecta a otros tipos de neuropatía y mecanismos patológicos relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Contacto:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Número de teléfono: +45 99321111
          • Correo electrónico: amd@rn.dk
        • Contacto:
          • Christina Brock, professor
          • Número de teléfono: +45 99326240
          • Correo electrónico: christina.brock@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Aún no reclutando
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Rossing, MD, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para ser incluido en este estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión.

  • Dado el consentimiento informado
  • Diabetes tipo 2 definida por criterios de la OMS
  • De 40 años ≥ en la inclusión
  • Relación patológica e/i (valor medio de tres medidas)

Los criterios de exclusión se excluirán en uno o más de los siguientes criterios.

  • No puede (no carros anormales)
  • CAN definido (más de un carrito anormal)
  • HBA1C> 100 mmol/L
  • Tratamiento con diuréticos que lo supera el potasio (amiloruro) o MRA, por ejemplo, espironolactona o eplerenona, que no se puede suspender 4 semanas antes de la visita de detección. El médico principal del paciente, que no participa en este estudio, determinará si es posible la interrupción.
  • Fibrilación auricular/aleteo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase NYHA 3-4)
  • Historia de la arritmia cardíaca
  • Formas graves de enfermedad respiratoria que incluyen asma y EPOC
  • Cualquier causa no diabética de neuropatía
  • Todos los sujetos femeninos de potencial de maternidad (WOCBP) deben tener un resultado negativo de un HCG de orina altamente sensible (prueba de embarazo) realizada en la detección. Los sujetos de potencial de maternidad deben aceptar utilizar una forma de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio (Lista de definición sobre WOCBP y anticoncepción aceptada en el Apéndice A).
  • Deterioro hepático severo
  • Intolerancia a la lactosa
  • Amamantamiento
  • Nefropatía que requiere diálisis
  • Uso de betabloqueantes
  • Hipercalemia en la visita de detección (Plasma potasio> 4.8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1.73m2
  • Plasma de potasio> 4.8 mmol/L (en aleatorización)
  • Tratamiento con sólidos inhibidores de CYP3A4 (p. Ej. Itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, claritromicina) que no se puede suspender 4 semanas antes de la visita de detección
  • Treatamiento con inductores CYP3A4 moderados a fuertes (p. Ej. Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan o efavirenz) que no puede descontinuarse 4 semanas antes de la visita de detección
  • Han recibido tratamiento quimioterapéutico en los últimos 12 meses
  • Consumo de pomelo que no se puede suspender durante el período de estudio
  • Incapacidad para completar el protocolo de estudio, evaluado al investigador
  • No puede leer, escribir y/o comprender danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo que coinciden con Bay94-8862 se administran por vía oral.
Experimental: Finerenona (activa)
Droga: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

La titulación de Finerenona se basará en la línea de base EGFR. Participantes con EGFR> 60 ml/min/1.73m² Comenzará con una dosis de 20 mg. La dosis de medicamentos se incrementará a 40 mg después de un mes si el potasio sérico <4.8 mmol/L. Si se producen efectos secundarios en cualquier dosis, la dosis se reducirá al nivel anterior.

Participantes con EGFR <60 y> 25 participantes con EGFR <60 ml/min/1.73m² (y EGFR <25 ml/min/1.73m²) Comenzará con una dosis de 10 mg. La dosis de medicamentos se incrementará a 20 mg después de un mes si el potasio sérico <4.8 mmol/L. Posteriormente, la dosis de medicamentos se incrementará a 40 mg después de un mes adicional si el potasio sérico <4.8 mmol/L. Si se producen efectos secundarios en cualquier dosis, la dosis se reducirá al nivel anterior.

La finerenona se administra por vía oral como tabletas de liberación inmediata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la relación E/I del carrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido por dispositivo vago
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la relación CART R/S
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Ratio R/S (CART). Medido por dispositivo vago.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la maniobra de Valsalva CART.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Maniobra de valsalva (carro). Medido por dispositivo vago.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) por SDNN y RMSSD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido por el dispositivo vago como intervalos SDNN (desviación estándar de interbeat normal a normal) y RMSSD (cuadrado medio de raíz de diferencias sucesivas entre los latidos cardíacos normales). SDNN y RMSSD se miden en milisegundos.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) por una potencia de frecuencia alta y baja.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido por el dispositivo vago como potencia de baja y alta frecuencia en la unidad milisegundos al cuadrado.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de fibrosis en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78. Biopsias de piel en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Sero Pro-C6 y Pro-C3 evaluados por ELISA.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78. Biopsias de piel en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de fibrosis en biopsias de piel por pro-C6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, 36 y 78
Pro-C6 por inmunotinción
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, 36 y 78
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de fibrosis en biopsias de piel por C3M
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, 36 y 78
C3m por inmunotinción
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, 36 y 78

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Los marcadores de inflamación Olink se medirán con PCR.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de retinopatía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Marcadores de retinopatía (retinopatía no proliferativa/proliferativa y espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana por tomografía de coherencia óptica)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de neuropatía corneal por CNFD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
En general, para cuantificar la gravedad del daño de la fibra nerviosa pequeña por microscopía corneal confocal. Cuantificado por densidad de fibra nerviosa corneal (CNFD) medida en fibras por mm2.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de corneal por neuropatía por CNBD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.

En general, para cuantificar la gravedad del daño de la fibra nerviosa pequeña por microscopía corneal confocal.

Cuantificada, incluida la densidad de rama del nervio corneal (CNBD) medido en ramas por mm2.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Diferencias entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en los marcadores de neuropatía corneal por DCF, DCP, NCF y NCP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
En general, para cuantificar la gravedad del daño de la fibra nerviosa pequeña por microscopía corneal confocal. Cuantificada, incluida la longitud de la fibra del nervio corneal (CNFL), las células dendríticas con contacto con la fibra nerviosa (DCF), células dendríticas sin contacto con la fibra nerviosa (DCP), células no dendritas con contacto con fibra nerviosa (NCF) y células no dendríticas sin contacto con la fibra nerviosa (NCP). Todos medidos en células por mm2.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la semana 0, semana 36 y semana 78.
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en el tono vagal cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido con emoción Faros
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en cuestionarios para neuropatía dolorosa e indolora DN4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78

Los siguientes cuestionarios de neuropatía se utilizarán para evaluar la neuropatía periférica:

- El Douleur Neuropathique 4 (DN4) para evaluar la neuropatía periférica dolorosa con un límite ≥ 4.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en cuestionarios para neuropatía dolorosa e indolora MNSI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78

Los siguientes cuestionarios de neuropatía se utilizarán para evaluar la neuropatía periférica:

Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) con ≥ 4 un límite.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en las pruebas de presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
La hipotensión ortostática se definirá como una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o la presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg o una disminución en la presión arterial sistólica a <90. Desde la posición cambia de mentir a de pie.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la función sudomotora de la piel en las manos y los pies (Sudoscan)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido con: (Sudoscan)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de los cuestionarios para la neuropatía autónoma-31-31
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido con Compass-31.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de los cuestionarios para la neuropatía autónoma GCSI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Medido con GCSI.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de la conducción del nervio sureal y la amplitud (dpncheck)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
La velocidad de conducción nerviosa y la amplitud del nervio sureal se evaluarán el promedio de tres medidas tanto en la pierna izquierda como derecha mediante el uso de la DPNCHECK NC-Statr (Neurometricix, Inc., Waltham, EE. UU.). Se aplicarán umbrales de percepción estratificados por edad y altura.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en el umbral de sensación de vibración (biotesiometría)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
El umbral de percepción de vibración (VPT) se medirá utilizando la biotesiometría (Instrumentos biomédicos, Ohio, EE. UU.) Aplicada a la punta distal del primer dedo del pie en ambos pies. Se aplicó un límite por encima de 25 V y los cortes específicos de la altura de edad de edad de edad (38, 39). Las mediciones de biotesiometría se repetirán tres veces y se utilizarán las medidas.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios en la sensación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
La sensación de dolor será evaluada por PiRPrick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido). Los pinchos se aplicarán proximal a la uña en los primeros dedos dorsales, terceros y quinto en cada pie. DPN se definirá como un dolor en ninguna ubicación probada.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de la sensación de tacto ligero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
El monofilamento de diez gramos (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido) se aplicará tres veces en cuatro puntos en el aspecto plantar del pie (primer dedo del pie, proximal a los primeros dedo del pie y el quinto dedo quinto) además del proximal a la uña en el primer dorsal, tercero y quinto en cada pie. Todas las medidas se obtendrán en ambos pies. La DPN se definirá como ausencia de sensación en todos los lugares.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de sensación fría y cálida del pie y la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
La sensación térmica (25 ° C y 40 ° C) se evaluará aplicando rollos de metal bilateralmente en el lado dorsal del primer dedo del pie, el dorso del pie y la parte anterior de la pierna baja a 10 centímetro por encima del maléolo lateral y 10 centímetros de proximidad por Rolltemp-II (Senselab Senselab). Todas las medidas se obtendrán en ambas piernas. La sensación anormal se definirá como anormalidades bilaterales en los dedos, ya sea con o sin una sensación anormal del pie y la pierna.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de los reflejos de la rótula y la rótula (martillo reflejo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Los reflejos de la anillo y la rótula se realizarán utilizando un martillo reflejo en ambos lados.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 78
Diferencia entre grupos (finerenona versus placebo) en los cambios de la densidad de fibra nerviosa intraepidérmica (IEnfd)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 36 y Semana 78
Densidad de fibra nerviosa intraepidérmica (IEnfd cuantificada siguiendo las pautas internacionales
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 78 semanas. Probado en la detección, Semana 0, Semana 36 y Semana 78
La asociación entre los marcadores de fibrosis sérico y el nivel de neuropatía periférica en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Análisis de datos después del muestreo de línea de base
Medición de los marcadores de fibrosis basales en suero y en muestras de piel y se compara con el nivel de neuropatía periférica medida al inicio
Análisis de datos después del muestreo de línea de base
La asociación entre los marcadores de fibrosis sérico y el nivel de neuropatía autónoma en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Análisis de datos después del muestreo de línea de base
Medición de los marcadores de fibrosis basales en suero y en comparación con el nivel de neuropatía autónoma medido al inicio
Análisis de datos después del muestreo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Rossing

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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