Tratamento de FineRenona para neuropatia autonômica cardiovascular diabética: o estudo de fibrocan (FibroCAN)
23 de maio de 2025 atualizado por: Peter Rossing
A neuropatia diabética é uma complicação séria e comum do diabetes que atualmente não tem cura. Uma forma dessa condição é a neuropatia autonômica cardiovascular (CAN), que afeta cerca de 20% das pessoas com diabetes-um estimou 100 milhões de pessoas em todo o mundo. O CAN é um fator de risco significativo para problemas de morte e saúde, como doenças cardíacas e danos nos rins, e pode contribuir para as altas taxas de mortes relacionadas a cardiovasculares em pessoas com diabetes.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de dois centros. O estudo tem como objetivo testar se a FineRenona pode tratar a neuropatia autonômica cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2. O estudo avaliará os efeitos de 78 semanas de tratamento com FineRenona ou um placebo, atribuído aleatoriamente na proporção de 1: 1, na neuropatia autonômica cardiovascular em estágio inicial. O estudo incluirá 100 participantes com diabetes tipo 2. Além disso, o estudo investigará como o tratamento afeta outros tipos de neuropatia e mecanismos patológicos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Rossing, Professor, MD
- Número de telefone: +4530913383
- E-mail: peter.rossing@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christian Stevns Hansen, Ph.D, MD
- Número de telefone: +4561671618
- E-mail: christian.stevns.hansen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Northern Denmark
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Contato:
- Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
- Número de telefone: +45 99321111
- E-mail: amd@rn.dk
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Contato:
- Christina Brock, professor
- Número de telefone: +45 99326240
- E-mail: christina.brock@rn.dk
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Investigador principal:
- Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Ainda não está recrutando
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contato:
- Peter Rossing, Professor, MD
- Número de telefone: +4530913383
- E-mail: peter.rossing@regionh.dk
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Contato:
- Christian Stevns Hansen, PhD, MD
- Número de telefone: +4561671618
- E-mail: christian.stevns.hansen@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Christian Stevns Hansen, PhD, MD
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Investigador principal:
- Peter Rossing, MD, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para serem incluídos neste estudo, os participantes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão.
- Dado o consentimento informado
- Diabetes tipo 2 definido por critérios da OMS
- Com 40 ≥ na inclusão
- Razão patológica E/I (valor médio de três medidas)
Os critérios de exclusão que os participantes serão excluídos em um ou mais dos seguintes critérios são atendidos.
- Não pode (sem carrinhos anormais)
- Lata definitiva (mais de um carrinho anormal)
- HbA1c> 100 mmol/L.
- Tratamento com diuréticos poupadores de potássio (amilorida) ou MRAs, por exemplo, espironolactona ou eplerenona que não pode ser descontinuada 4 semanas antes da visita à triagem. O médico principal do paciente, que não está envolvido neste estudo, determinará se a descontinuação é possível.
- Fibrilação atrial/vibração
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA CLASS 3-4)
- História da arritmia cardíaca
- Formas graves de doença respiratória, incluindo asma e DPOC
- Qualquer causa não diabética de neuropatia
- Todas as mulheres do potencial de gravidez (WOCBP) devem ter um resultado negativo de um HCG de urina altamente sensível (teste de gravidez) realizado na triagem. Os sujeitos do potencial de gravidez devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante toda a duração do estudo (lista de definição no WOCBP e contracepção aceita no Apêndice A).
- Comprometimento hepático grave
- Intolerância à lactose
- Amamentação
- Nefropatia que requer diálise
- Use beta-bloqueador
- Hipercalemia na visita de triagem (potássio plasmático> 4,8 mmol/L)
- EGFR <25 ml/min/1.73m2
- Plasma de potássio> 4,8 mmol/L (na randomização)
- Tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 (p. Itraconazol, cetoconazol, ritonavir, cobicistat, claritromicina) que não podem ser descontinuados 4 semanas antes da visita à triagem
- Treamento com indicadores moderados a fortes do CYP3A4 (p. Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João ou Efavirenz) que não podem ser descontinuados 4 semanas antes da visita de triagem
- Receberam tratamento quimioterapêutico nos últimos 12 meses
- Consumo de toranja que não pode ser descontinuado durante o período do estudo
- Incapacidade de concluir o protocolo de estudo, avaliado para o investigador
- Não é capaz de ler, escrever e/ou entender dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os comprimidos de placebo que correspondem ao Bay94-8862 são administrados por via oral.
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Experimental: FineRenOne (ativo)
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A titulação do FineRenOne será baseada no EGFR da linha de base. Participantes com EGFR> 60 ml/min/1,73m² Começará em uma dose de 20 mg. A dosagem de medicamentos será aumentada para 40 mg após um mês se o potássio sérico <4,8 mmol/L. Se ocorrerem efeitos colaterais em qualquer dose, a dose será reduzida ao nível anterior. Participantes com EGFR <60 e> 25 participantes com EGFR <60 ml/min/1,73m² (e EGFR <25 ml/min/1,73m²) Começará em uma dose de 10 mg. A dosagem de medicamentos será aumentada para 20 mg após um mês se o potássio sérico <4,8 mmol/L. Posteriormente, a dose de medicação será aumentada para 40 mg após um mês adicional se o potássio sérico <4,8 mmol/L. Se ocorrerem efeitos colaterais em qualquer dose, a dose será reduzida ao nível anterior. O FineRenOne é administrado por via oral como tablets de liberação imediata. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças na proporção do carrinho E/I
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido pelo dispositivo vago
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças na proporção do carrinho R/S
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Razão R/S (carrinho).
Medido pelo dispositivo vago.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (Finerone vs. placebo) nas mudanças na manobra do carrinho Valsalva.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Manobra de Valsalva (carrinho).
Medido pelo dispositivo vago.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (HRV) por SDNN e RMSSD
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido pelo dispositivo vago como SDNN (desvio padrão de intervalos de interbeat normais a normais) e RMSSSD (quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas entre os batimentos cardíacos normais).
SDNN e RMSSD são medidos em milissegundos.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) por potência de alta e baixa frequência.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido pelo dispositivo vago como potência baixa e alta na unidade milissegundos ao quadrado.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de fibrose no soro
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78. Biópsias de pele na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Pro-C6 e Pro-C3 soro avaliados por ELISA.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78. Biópsias de pele na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de fibrose nas biópsias da pele pelo Pro-C6
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, 36 e 78
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Pro-C6 por imunocoloração
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, 36 e 78
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de fibrose nas biópsias da pele por C3M
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, 36 e 78
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C3M por imunocoloração
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, 36 e 78
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de inflamação
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Os marcadores de inflamação da OLink serão medidos com PCR.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferenças entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de retinopatia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Marcadores de retinopatia (retinopatia não proliferativa/proliferativa e espessura da camada de fibra de fibra nervosa da retina por tomografia de coerência óptica)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Diferenças entre os grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de neuropatia da córnea pelo CNFD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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No geral, quantificar a gravidade de pequenos danos à fibra nervosa por microscopia confocal da córnea.
Quantificado pela densidade da fibra do nervo do nervo da córnea (CNFD) medido em fibras por mm2.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Entre os grupos (FineRenona vs. placebo) diferenças nas mudanças nos marcadores de córnea por neuropatia pela CNBD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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No geral, quantificar a gravidade de pequenos danos à fibra nervosa por microscopia confocal da córnea. Quantificado, incluindo densidade do ramo do nervo da córnea (CNBD) medido em ramos por mm2. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Diferenças entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos marcadores de neuropatia da córnea por DCF, DCP, NCF e NCP
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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No geral, quantificar a gravidade de pequenos danos à fibra nervosa por microscopia confocal da córnea.
Quantificado, incluindo comprimento da fibra do nervo do nervo da córnea (CNFL), células dendríticas com contato com fibra nervosa (DCF), células dendríticas sem contato com fibra nervosa (DCP), células não-dendríticas com contato com fibra nervosa (NCF) e células não-dendríticas sem contato com fibra nervosa (NCP).
Tudo medido em células por mm2.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na semana 0, semana 36 e semana 78.
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) no tom vagal cardíaco
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido com emoção Faros
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Entre os grupos (FineRenona vs. Placebo) diferença nas mudanças nos questionários para neuropatia dolorosa e indolor DN4
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Os seguintes questionários de neuropatia serão usados para avaliar a neuropatia periférica: - A neuropata Douleur 4 (DN4) para avaliar a neuropatia periférica dolorosa com um corte ≥ 4. |
Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos questionários para neuropatia dolorosa e indolor MNSI
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Os seguintes questionários de neuropatia serão usados para avaliar a neuropatia periférica: Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) com ≥ 4 por corte. |
Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças nos testes ortostáticos da pressão arterial
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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A hipotensão ortostática será definida como declínio na pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial sistólica para <90.
Da mudança de posição de mentir para pé.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças na função sudomotora da pele nas mãos e nos pés (sudoscan)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido com: (Sudoscan)
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Entre os grupos (FineRenona vs. Placebo) Diferença nas mudanças de questionários para neuropatia autonômica Compass-31
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido com bússola-31.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças de questionários para neuropatia autonômica gcsi
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Medido com GCSI.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças da condução e amplitude do nervo Sural (DPNCHECK)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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A velocidade da condução nervosa e a amplitude do nervo Sural serão avaliadas a média de três medidas na perna esquerda e direita pelo uso do NC-Statr DPncheck (Neurometrix, Inc., Waltham, EUA).
Os limiares de percepção estratificados por idade e altura serão aplicados.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças do limiar de sensação de vibração (biotesiometria)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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O limiar de percepção de vibração (VPT) será medido usando biotesiometria (instrumentos biológicos, Ohio, EUA) aplicada à ponta distal do primeiro dedo do pé nos dois pés.
O corte acima de 25 V e os pontos de corte específicos da altura da sexo por idade foram aplicados (38, 39).
As medições de biotesiometria serão repetidas três vezes e a média das medidas serão usadas.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças de sensação de dor
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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A sensação de dor será avaliada por Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido).
As picadas serão aplicadas proximais à unha no primeiro dorsal, terceiro e quinto dedos em cada pé.
O DPN será definido como nenhuma dor em nenhum local testado.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças de sensação de toque leve
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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O monofilamento de dez gramas (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido) será aplicado três vezes a quatro pontos no aspecto plantar do pé (primeiro dedo do pé, proximal ao primeiro dedo do pé, terceiro dedo do pé e quinto dos pés), além da proximal do prego na primeira dorsal, terceiro e quinto lugar em cada pé.
Todas as medidas serão obtidas nos dois pés.
O DPN será definido como ausência de sensação em todos os locais.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças de sensação de frio e quente do pé e da parte inferior da perna
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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A sensação térmica (25 ° C e 40 ° C) será avaliada aplicando rolos de metal bilateralmente no lado dorsal do primeiro dedo do pé, dorsum do pé e parte anterior da perna baixa de 10 centímetro acima do maléolo lateral e 10 centímetros proximadamente por rolltemp-II (senselabs somedico).
Todas as medidas serão obtidas nas duas pernas.
A sensação anormal será definida como anormalidades bilaterais nos dedos dos pés, com ou sem uma sensação anormal do pé e da perna.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças dos reflexos ANCLE e PATELLA (Reflex Hammer)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Os reflexos de ANCLE e patela serão executados usando um martelo reflexo em ambos os lados.
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52 e semana 78
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Diferença entre grupos (FineRenona vs. placebo) nas mudanças de densidade de fibra nervosa intraepidérmica (IENFD)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 36 e semana 78
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Densidade da fibra nervosa intraepidérmica (IENFD quantificada após diretrizes internacionais
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Da linha de base até o final do tratamento às 78 semanas. Testado na triagem, semana 0, semana 36 e semana 78
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A associação entre marcadores séricos de fibrose e nível de neuropatia periférica no diabetes tipo 2
Prazo: Análise de dados após amostragem de linha de base
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Medição dos marcadores de fibrose basal no soro e em amostras de pele e compare com o nível de neuropatia perifada medida na linha de base
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Análise de dados após amostragem de linha de base
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A associação entre marcadores de fibrose sérica e nível de neuropatia autonômica no diabetes tipo 2
Prazo: Análise de dados após amostragem de linha de base
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Medição dos marcadores de fibrose basal no soro e compare com o nível de neuropatia autonômica medida na linha de base
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Análise de dados após amostragem de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-516597-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .