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Trattamento finenone per neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica: lo studio fibrocan (FibroCAN)

23 maggio 2025 aggiornato da: Peter Rossing

La neuropatia diabetica è una complicanza grave e comune del diabete che attualmente non ha cura. Una forma di questa condizione è la neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN), che colpisce circa il 20% delle persone con diabete, una stima di 100 milioni di persone in tutto il mondo. CAN è un fattore di rischio significativo per i problemi di morte e salute come le malattie cardiache e il danno renale e può contribuire agli alti tassi di decessi cardiovascolari nelle persone con diabete.

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due centri. Lo studio mira a testare se il finenone può trattare la neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio valuterà gli effetti di 78 settimane di trattamento con finenone o un placebo, assegnato in modo casuale in un rapporto 1: 1, sulla neuropatia autonomica cardiovascolare in fase iniziale. La prova includerà 100 partecipanti con diabete di tipo 2. Inoltre, lo studio indagherà in che modo il trattamento influisce su altri tipi di neuropatia e meccanismi patologici correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Contatto:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Numero di telefono: +45 99321111
          • Email: amd@rn.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Rossing, MD, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere inclusi in questo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione.

  • Dato il consenso informato
  • Diabete di tipo 2 definito dai criteri dell'OMS
  • 40 ≥ in inclusione
  • Rapporto e/i patologico (valore medio di tre misure)

I criteri di esclusione che i partecipanti saranno esclusi in uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti.

  • NO CAN (nessun carrello anormale)
  • Can definito (più di un carrello anormale)
  • HBA1C> 100 mmol/L.
  • Trattamento con diuretici a risparmio di potassio (amiloride) o MRA, ad esempio spironolattone o eplerenone che non può essere interrotto 4 settimane prima della visita di screening. Il medico principale del paziente, che non è coinvolto in questo studio, determinerà se è possibile l'interruzione.
  • Fibrillazione atriale/flutter
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3-4)
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Forme gravi di malattie respiratorie tra cui asma e BPCO
  • Qualsiasi causa non diabetica di neuropatia
  • Tutti i soggetti femminili del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un risultato negativo di un HCG di urina altamente sensibile (test di gravidanza) eseguiti allo screening. I soggetti del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio (elenco di definizione su WOCBP e contraccezione accettata nell'Appendice A).
  • Grave compromissione epatica
  • Intolleranza al lattosio
  • Allattamento al seno
  • Nefropatia che richiede dialisi
  • Uso beta-bloccante
  • Iperkalemia durante la visita di screening (potassio al plasma> 4,8 mmol/L)
  • EGFR <25 ml/min/1.73m2
  • Plasma di potassio> 4,8 mmol/L (a randomizzazione)
  • Trattamento con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. Itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, claritromicina) che non può essere interrotto 4 settimane prima della visita di screening
  • Treament con induceri CYP3A4 da moderati a forti (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, San Giovanni o efavirenz) che non possono essere interrotti 4 settimane prima della visita di screening
  • Hanno ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 12 mesi
  • Consumo di pompelmo che non può essere interrotto durante il periodo di studio
  • Incapacità di completare il protocollo di studio, valutato per l'investigatore
  • Non in grado di leggere, scrivere e/o capire danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le compresse di placebo abbinate Bay94-8862 sono amministrate per via orale.
Sperimentale: Finerenone (attivo)
Droga: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

La titolazione di Finerenone si baserà sull'EGFR di base. Partecipanti con EGFR> 60 ml/min/1,73m² Inizierà con un dosaggio di 20 mg. Il dosaggio dei farmaci verrà aumentato a 40 mg dopo un mese se potassio sierico <4,8 mmol/L. Se si verificano effetti collaterali in qualsiasi dosaggio, il dosaggio sarà ridotto al livello precedente.

Partecipanti con EGFR <60 e> 25 partecipanti con EGFR <60 ml/min/1,73 m² (ed EGFR <25 ml/min/1,73m²) Inizierà con un dosaggio di 10 mg. Il dosaggio dei farmaci verrà aumentato a 20 mg dopo un mese se potassio sierico <4,8 mmol/L. Successivamente, il dosaggio dei farmaci verrà aumentato a 40 mg dopo un ulteriore mese se potassio sierico <4,8 mmol/L. Se si verificano effetti collaterali in qualsiasi dosaggio, il dosaggio sarà ridotto al livello precedente.

Il finenone viene somministrato per via orale come compresse di rilascio immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nelle variazioni del carrello E/I
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurato dal dispositivo vago
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nelle variazioni del rapporto R/S CART
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Rapporto R/S (carrello). Misurato dal dispositivo vago.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nelle variazioni della manovra del carrello Valsalva.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Valsalva Maneuver (carrello). Misurato dal dispositivo vago.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Tra le differenze di gruppo (Finerenone vs. placebo) nelle variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) da parte di SDNN e RMSSD
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurati dal dispositivo vago come intervalli SDNN (deviazione standard di interbeat da normale a normale) e RMSSD (quadrato medio radicale di differenze successive tra i battiti cardiaci normali). SDNN e RMSSD sono misurati in millisecondi.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenze tra gruppi (Finerenone vs. placebo) nelle variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) da una potenza ad alta e bassa frequenza.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurati dal dispositivo vago come potenza bassa e alta frequenza nel millisecondi unità quadrate.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenze tra i gruppi (finenone vs. placebo) nei cambiamenti sui marcatori di fibrosi nel siero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78. Biopsie della pelle nella settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Il siero Pro-C6 e Pro-C3 valutati da ELISA.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78. Biopsie della pelle nella settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Tra i gruppi (Finerenone vs. placebo) differenze nei cambiamenti sui marcatori della fibrosi nelle biopsie cutanee da parte di Pro-C6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, 36 e 78
Pro-C6 mediante immunocolorazione
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, 36 e 78
Tra i gruppi (Finerenone vs. placebo) differenze nei cambiamenti sui marcatori di fibrosi nelle biopsie cutanee di C3M
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, 36 e 78
C3M mediante immunocolorazione
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, 36 e 78

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra le differenze di gruppo (Finerenone vs. placebo) nei cambiamenti sui marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
I marcatori di infiammazione a olink saranno misurati con PCR.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Tra i gruppi (Finerenone vs. placebo) differenze nei cambiamenti sui marcatori della retinopatia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Marcatori di retinopatia (non proliferativ/retinopatia proliferativa e spessore dello strato di fibra nervosa retinica mediante tomografia a coerenza ottica)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Tra i gruppi (finenone vs. placebo) differenze nei cambiamenti sui marcatori della neuropatia corneale da parte del CNFD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Complessivamente per quantificare la gravità del danno di fibre nervose per microscopia corneale confocale. Quantificato dalla densità di fibre nervose corneale (CNFD) misurata in fibre per mm2.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Tra i gruppi (Finerenone vs. placebo) differenze nei cambiamenti sui marcatori della cornea per neuropatia da parte del CNBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.

Complessivamente per quantificare la gravità del danno di fibre nervose per microscopia corneale confocale.

Quantificato compresa la densità del ramo nervoso corneale (CNBD) misurata in rami per mm2.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Differenze tra gruppi (Finerenone vs. placebo) nei cambiamenti sui marcatori della neuropatia corneale da parte di DCF, DCP, NCF e NCP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Complessivamente per quantificare la gravità del danno di fibre nervose per microscopia corneale confocale. Quantificato compresa la lunghezza della fibra nervosa corneale (CNFL), le cellule dendritiche con contatto con la fibra nervosa (DCF), le cellule dendritiche senza contatto con la fibra nervosa (DCP), cellule non dendritiche con contatto con fibre nervosa (NCF) e cellule non dendritiche senza contatto con fibra nervosa (NCP). Tutti misurati nelle cellule per mm2.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato alla settimana 0, settimana 36 e settimana 78.
Differenza tra gruppo (Finerenone vs. placebo) sul tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurato con l'emozione faros
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti sui questionari per la neuropatia dolorosa e indolore DN4
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78

I seguenti questionari sulla neuropatia saranno utilizzati per valutare la neuropatia periferica:

- Il Doucheur Neuropathque 4 (DN4) per valutare la neuropatia periferica dolorosa con un cut-off ≥ 4.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti sui questionari per la neuropatia dolorosa e indolore MNSI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78

I seguenti questionari sulla neuropatia saranno utilizzati per valutare la neuropatia periferica:

Strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI) con ≥ 4 un taglio.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nelle variazioni dei test della pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
L'ipotensione ortostatica sarà definita come declino della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90. Dalla posizione cambio dal mentire alla posizione in piedi.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti sulla funzione sudomotoria della pelle nelle mani e nei piedi (Sudoscan)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurato con: (Sudoscan)
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra gruppo (Finerenone vs. placebo) nei cambiamenti dei questionari per la neuropatia autonoma Compass-31
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurato con bussola-31.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti dei questionari per la neuropatia autonoma GCSI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Misurato con GCSI.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti della conduzione del nervo sural e dell'ampiezza (DPNCHECK)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
La velocità di conduzione nervosa e l'ampiezza del nervo sural saranno valutate la media di tre misure sulla gamba sinistra e destra mediante l'uso del dpncheck NC-Statr (Neurometrix, Inc., Waltham, USA). Verranno applicate soglie di percezione stratificate all'età e all'altezza.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra gruppo (Finerenone vs. placebo) nei cambiamenti della soglia di sensazione di vibrazione (biotesiometria)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
La soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) verrà misurata usando la biotesiometria (Bio-Medical Instruments, Ohio, USA) applicata alla punta distale del primo dito su entrambi i piedi. È stato applicato un cut-off al di sopra di 25 V ed età-altezza specifica (38, 39). Le misurazioni delle biotesiometria verranno ripetute tre volte e verranno utilizzate la media delle misure.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti della sensazione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
La sensazione di dolore sarà valutata da Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Regno Unito). Le pinze verranno applicate prossimali al chiodo sul primo dorsale, terza e quinta dita su ciascun piede. DPN verrà definito come alcun dolore in nessuna posizione testata.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti della sensazione di tocco della luce
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Il monofilamento di dieci grammi (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, Regno Unito) verrà applicato tre volte in quattro punti sull'aspetto plantare del piede (prima punta, prossimale al primo dito, terzo punta e quinta punta) oltre al prossimo il chiodo sul primo dorsale, terzo e quinto dito su ciascun piede. Tutte le misure saranno ottenute su entrambi i piedi. DPN sarà definito come assenza di sensazione in tutte le posizioni.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra i gruppi (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti della sensazione fredda e calda del piede e della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
La sensazione termica (25 ° C e 40 ° C) sarà valutata applicando i rotoli di metallo bilateralmente sul lato dorsale del primo dito, il dorso del piede e la parte anteriore della gamba bassa da 10 centimetri sopra il malleolo laterale e 10 centimetri in modo prosimico per rolltemp-II (Senselab AB). Tutte le misure saranno ottenute su entrambe le gambe. La sensazione anormale sarà definita come anomalie bilaterali alle dita dei piedi, con o senza una sensazione anormale del piede e della gamba.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra il gruppo (Finerenone vs. Placebo) nei cambiamenti dei riflessi ancologici e della rotula (Hammer Reflex)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
I riflessi di ancle e rotula verranno eseguiti utilizzando un martello riflesso su entrambi i lati.
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e settimana 78
Differenza tra gruppo (Finerenone vs. placebo) nei cambiamenti della densità della fibra nervosa intraepidermica (IENFD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 36 e settimana 78
Densità della fibra nervosa intraepidermica (IENFD quantificato seguendo le linee guida internazionali
Dal basale alla fine del trattamento a 78 settimane. Testato allo screening, settimana 0, settimana 36 e settimana 78
L'associazione tra marcatori di fibrosi sierica e livello di neuropatia periferica nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Analisi dei dati dopo il campionamento di base
Misurazione dei marcatori di fibrosi basale nel siero e nei campioni di pelle e confrontarsi con il livello di neuropatia periferica misurata al basale
Analisi dei dati dopo il campionamento di base
L'associazione tra marcatori di fibrosi sierica e livello di neuropatia autonomica nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Analisi dei dati dopo il campionamento di base
Misurazione dei marcatori di fibrosi basale nel siero e confrontarsi con il livello di neuropatia autonomica misurata al basale
Analisi dei dati dopo il campionamento di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Rossing

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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