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FENERENONE -Behandlung für diabetische kardiovaskuläre autonome Neuropathie: die Fibrocan -Studie (FibroCAN)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Peter Rossing

Diabetische Neuropathie ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation von Diabetes, die derzeit keine Heilung haben. Eine Form dieser Erkrankung ist die kardiovaskuläre autonome Neuropathie (CAN), die etwa 20% der Menschen mit Diabetes-an betrifft, die weltweit 100 Millionen Menschen geschätzt haben. CAN ist ein signifikanter Risikofaktor für Todes- und Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen und Nierenschäden und kann zu den hohen Raten an kardiovaskulären Todesfällen bei Menschen mit Diabetes beitragen.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Zwei-Zentner-Studie. Die Studie zielt darauf ab zu testen, ob Finerenon kardiovaskuläre autonome Neuropathie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes behandeln kann. In der Studie werden die Auswirkungen der 78 Wochen Behandlung mit Feinerenon oder einem Placebo bewertet, die zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 auf kardiovaskuläre autonome Neuropathie im Frühstadium zugeordnet sind. Die Versuch umfasst 100 Teilnehmer mit Typ -2 -Diabetes. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie sich die Behandlung auf andere Arten von Neuropathie und verwandte pathologische Mechanismen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Northern Denmark
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
          • Telefonnummer: +45 99321111
          • E-Mail: amd@rn.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, professor
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Stevns Hansen, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Rossing, MD, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

  • Gegebenenfalls Einverständniserklärung
  • Typ -2 -Diabetes, definiert von WHO -Kriterien
  • Im Alter von 40 ≥ bei der Einbeziehung im Alter von 40 ≥
  • Pathologisches E/I -Verhältnis (Mittelwert von drei Maßnahmen)

Ausschlusskriterien Die Teilnehmer werden in einem oder mehreren der folgenden Kriterien ausgeschlossen.

  • Keine Dose (keine abnormalen Karren)
  • Definitiv kann (mehr als ein abnormaler Wagen)
  • Hba1c> 100 mmol/l
  • Behandlung mit Kalium-sparender Diuretika (Amilorid) oder MRAs, z. B. Spironolacton oder EPLERENON, die 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht abgesetzt werden können. Der Hauptarzt des Patienten, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, wird feststellen, ob das Absetzen möglich ist.
  • Vorhofflimmern/Flattern
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4)
  • Vorgeschichte der Herzrhythmie
  • Schwere Formen von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma und COPD
  • Jede nichtdiabetische Ursache der Neuropathie
  • Alle weiblichen Probanden mit Geburtspotential (WOCBP) müssen ein negatives Ergebnis eines hochempfindlichen Urin -HCG (Schwangerschaftstests) bei Screening haben. Probanden des Geburtspotentials müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (Liste der Definition zu WOCBP und anerkannter Empfängnisverhütung in Anhang A).
  • Schwere Leberbeeinträchtigung
  • Laktose -Intoleranz
  • Stillen
  • Nephropathie, die eine Dialyse erfordert
  • Beta-Blocker-Use
  • Hyperkaliämie beim Screening -Besuch (Plasma -Kalium> 4,8 mmol/l)
  • EGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Kaliumplasma> 4,8 mmol/l (bei der Randomisierung)
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin), der 4 Wochen vor dem Screening -Besuch nicht abgesetzt werden kann
  • Treps mit moderatem bis starkem CYP3A4-Induceres (z. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, St. Johns Würze oder Efavirenz), der 4 Wochen vor dem Screening -Besuch nicht eingestellt werden kann
  • Haben in den letzten 12 Monaten eine chemotherapeutische Behandlung erhalten
  • Grapefruitkonsum, der während des Untersuchungszeitraums nicht eingestellt werden kann
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu vervollständigen, der dem Ermittler bewertet wurde
  • Nicht in der Lage, Dänisch zu lesen, zu schreiben und/oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablets, die Bay94-8862 entsprechen, werden oral verabreicht.
Experimental: Feinerenon (aktiv)
Arzneimittel: Kerendia (Finerenone, Bay94-8862)

Die Titration von Finerenon basiert auf der Basis -EGFR. Teilnehmer mit EGFR> 60 ml/min/1,73 m² beginnt mit einer 20 mg Dosierung. Die Medikamentendosis wird nach einem Monat auf 40 mg erhöht, wenn Serumkalium <4,8 mmol/l. Wenn bei einer Dosierung Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung auf das vorherige Niveau reduziert.

Teilnehmer mit EGFR <60 und> 25 Teilnehmer mit EGFR <60 ml/min/1,73 m² (und EGFR <25 ml/min/1,73 m²) Beginnen Sie mit einer 10 mg Dosierung. Die Medikamentendosis wird nach einem Monat auf 20 mg erhöht, wenn Serumkalium <4,8 mmol/l. Anschließend wird die Medikamentendosis nach einem weiteren Monat auf 40 mg erhöht, wenn Serumkalium <4,8 mmol/l. Wenn bei einer Dosierung Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung auf das vorherige Niveau reduziert.

Finerenone wird oral als Tabletten zur sofortigen Freisetzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen im CART E/I-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen durch Vagusvorrichtung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen im CART-R/S-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
R/S -Verhältnis (Karren). Gemessen durch Vagusvorrichtung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen am Cart Valsalva-Manöver.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Valsalva Manöver (Wagen). Gemessen durch Vagusvorrichtung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in den Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch SDNN und RMSSD
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen durch Vagusvorrichtung als SDNN (Standardabweichung von Normal- bis normaler Interbeat) und RMSSD (Wurzel mittleres Quadrat aufeinanderfolgender Unterschiede zwischen normalen Herzschlägen). SDNN und RMSSD werden in Millisekunden gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Zwischengruppen (fernerenon vs. Placebo) Unterschiede in der Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch hohe und niedrige Frequenzleistung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen durch Vagusvorrichtung als niedrige und hohe Frequenzleistung in den Millisekunden der Einheiten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen der Fibrosemarker im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78. Hautbiopsien in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Serum Pro-C6 und Pro-C3 von ELISA bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78. Hautbiopsien in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) Unterschiede in Veränderungen bei Fibrosemarkern in Hautbiopsien durch Pro-C6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, 36 und 78
Pro-C6 durch Immunfärbung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, 36 und 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) Unterschiede in Veränderungen bei Fibrosemarkern in Hautbiopsien durch C3M
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, 36 und 78
C3M durch Immunfärbung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, 36 und 78

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen (FENERERENONE vs. Placebo) Unterschiede in Änderungen bei Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Olink -Entzündungsmarker werden mit PCR gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen bei Markern der Retinopathie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Marker für Retinopathie (Nicht -Proliferativ/Proliferative Retinopathie und Nervenschichtdicke der Nervenfaser durch optische Kohärenztomographie)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) Unterschiede in Veränderungen bei Markern der Hornhautneuropathie durch CNFD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Insgesamt die Schwere der Schädigung kleiner Nervenfasern durch konfokale Hornhautmikroskopie quantifizieren. Quantifiziert durch Hornhautnervfaserdichte (CNFD), gemessen in Fasern pro mm2.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen der Marker von Hornhaut durch Neuropathie durch CNBD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.

Insgesamt die Schwere der Schädigung kleiner Nervenfasern durch konfokale Hornhautmikroskopie quantifizieren.

Quantifiziert einschließlich Hornhautnervenzweigdichte (CNBD), gemessen in Zweigen pro mm2.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen bei Markern der Hornhautneuropathie durch DCF, DCP, NCF und NCP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Insgesamt die Schwere der Schädigung kleiner Nervenfasern durch konfokale Hornhautmikroskopie quantifizieren. Quantifiziert, einschließlich Hornhautnervenfaserlänge (CNFL), dendritische Zellen mit Kontakt zu Nervenfasern (DCF), dendritische Zellen ohne Kontakt zu Nervenfasern (DCP), nicht dendritische Zellen mit Kontakt zu Nervenfasern (NCF) und nicht dendritischen Zellen ohne Kontakt zu Nervenfasern (NCP). Alle in Zellen pro mm2 gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet in Woche 0, Woche 36 und Woche 78.
Unterschied zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) beim Herzvagalenton
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen mit Emotion Faros
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschied zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen in Fragebögen für schmerzhafte und schmerzlose Neuropathie DN4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78

Die folgenden Fragebögen der Neuropathie werden verwendet, um die periphere Neuropathie zu bewerten:

- Die Doulur-Neuropathique 4 (DN4) zur Beurteilung der schmerzhaften peripheren Neuropathie mit einem Grenzwert von ≥ 4.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen in Fragebögen für schmerzhafte und schmerzlose Neuropathie-MNSI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78

Die folgenden Fragebögen der Neuropathie werden verwendet, um die periphere Neuropathie zu bewerten:

Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI) mit ≥ 4 a Cut-off.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) bei orthostatischen Blutdrucktests
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Die orthostatische Hypotonie wird als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 10 mmHg oder als Abnahme des systolischen Blutdrucks auf <90 definiert. Aus Position von Position vom Liegen zum Stehen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in den Änderungen der Sudomotor-Funktion der Haut in Händen und Füßen (Sudoscan)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen mit: (sudoscan)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschied zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen von Fragebögen für autonomes Neuropathie Compass-31
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen mit Compass-31.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Veränderungen von Fragebögen für autonome Neuropathie-GCSI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Gemessen mit GCSI.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in den Änderungen der Nervenleitung und der Amplitude der Sural (DPNCheck)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Die Nervenleitungsgeschwindigkeit und die Amplitude des Nervus suraler Nerven werden durchschnittlich drei Messungen sowohl am linken als auch am rechten Bein unter Verwendung des NC-StatR-DPNChecks (Neurometrix, Inc., Waltham, USA) bewertet. Alters- und Höhen-geschichtete Wahrnehmungsschwellen werden angewendet.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen der Schwellenwerbung der Vibrationsempfindungen (Biothessiometrie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) wird unter Verwendung der Biothesiometrie (biomedizinische Instrumente, Ohio, USA) gemessen, die auf die distale Spitze des ersten Zehs an beiden Füßen angewendet werden. Es wurden Cut-Off über 25 V und spezifische Abschnitte von Altersgeschlechtshohen angewendet (38, 39). Biothessiometrie -Messungen werden dreimal wiederholt und die Maßnahmen gemittelt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) bei Veränderungen des Schmerzempfens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Das Schmerzempfinden wird von Pinprick (Neuropen, Owen Mumford Ltd, Oxford, UK) bewertet. Pinpricks werden in der ersten dorsalen, dritten und fünften Zehen an jedem Fuß proximal zum Nagel aufgetragen. DPN wird an einem getesteten Ort als Schmerzen definiert.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) bei Änderungen des Lichtberührungsgefühls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Zehn-Gramm-Monofilament (Neuropen, Owen Mumford Ltd., Oxford, UK) werden dreimal an vier Punkten auf dem Plantaraspekt des Fußes (erster Zeh, proximal zum ersten Zeh, den dritten Zeh und fünften Zeh) zusätzlich zum proximalen Nagel auf dem ersten Trottel, dritten und fünften Zeh an jedem Fuß angewendet. Alle Maßnahmen werden an beiden Füßen erhalten. DPN wird an allen Standorten als Abwesenheit von Empfindungen definiert.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in den Änderungen des kalten und warmen Empfindungsgefühls von Fuß und Unterbein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Das thermische Gefühl (25 ° C und 40 ° C) werden durch bilateral auf der dorsalen Seite des ersten Zehs, des Rückens des Fußes, des vorderen Teils des niedrigen Beins von 10 Zentimeter über dem lateralen Malleolus und 10 Zentimeter problemlos durch Rolltemp-ii (sensaLab) auf die dorsale Seite des ersten Zehs bewertet. Alle Maßnahmen werden an beiden Beinen erhalten. Eine abnormale Empfindung wird als bilaterale Anomalien an den Zehen definiert, entweder mit oder ohne abnormales Gefühl von Fuß und Bein.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Unterschiede zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen der Anklas- und Patella-Reflexe (Reflexhammer)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Anklas- und Patella -Reflexe werden auf beiden Seiten mit einem Reflexhammer durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 78
Differenz zwischen den Gruppen (fernerenon vs. Placebo) in Änderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 36 und Woche 78
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD nach internationalen Richtlinien quantifiziert
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen. Getestet bei Screening, Woche 0, Woche 36 und Woche 78
Die Assoziation zwischen Serumfibrosemarkern und dem Grad der peripheren Neuropathie bei Typ -2 -Diabetes
Zeitfenster: Datenanalyse nach Basisabtastung
Messung von Basisfibrosemarkern im Serum und in Hautproben und im Vergleich zu der zu Studienbeginn gemessenen Peripheal -Neuropathie im Vergleich zu
Datenanalyse nach Basisabtastung
Der Zusammenhang zwischen Serumfibrosemarkern und dem Grad der autonomen Neuropathie bei Typ -2 -Diabetes
Zeitfenster: Datenanalyse nach Basisabtastung
Messung der Basisfibrosemarker im Serum und im Vergleich zu dem Niveau der autonomen Neuropathie, die zu Studienbeginn gemessen wurden
Datenanalyse nach Basisabtastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Rossing

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rossing, Professor, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-516597-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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