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ARD103 CAR-T細胞療法の患者の長期追跡研究

2025年12月4日 更新者：ARCE Therapeutics, Inc.

ARD103_ARCE-CL-P-001フェーズ1/2研究に登録された患者の長期追跡研究とARD103 CAR-T細胞療法で治療された

この研究は、ARD103細胞療法の長期的な安全性を評価します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ARD103の投与を受けた参加者（すなわち、部分用量または全量投与）は、24か月の介入研究期間が完了するとLTFU研究に転がり込んで（研究：ARD103_ARCE-CL-P-001）、または介入研究プロトコルからの早期中止後。 LTFUの研究は、ARD103投与後15年間の長期的な安全性を特徴付けることを目的とした研究です。 24か月の完全な介入研究期間を完了する参加者は、LTFU研究の下でさらに13年間のモニタリングを受けます。 LTFU研究中にIPは実施されません。 ARD103 CAR-T細胞療法に関連するAE、SAE、およびAESISに関連する参加者の数と割合は、LTFU期間を通じて記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27201
        • Novant Health Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ARD103で治療されたR/R AMLまたはMDSの参加者で構成されます。 親研究に登録され、ARD103 CAR-T注入を受けたAMLまたはMDSのすべての被験者は、この長期フォローアップ（LTFU）研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準：

  • 参加者はR/R AMLまたはMDSを患っており、以前に親研究でARD103 CAR-T細胞療法を受けています。
  • 参加者は、プロトコルが必要とする研究手順を理解して遵守することができ、書面によるインフォームドコンセント文書を提供しました。

除外基準：

  • この研究には具体的な除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非介入
親研究に登録され、ARD103 CAR-T細胞療法にさらされたAMLまたはMDSのすべての被験者は、この長期フォローアップ（LTFU）研究に参加するよう求められます。
他の：非介入研究
非介入、観察LTFU研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AES、SAE、およびARD103治療に関連するAESISの発生率と期間。
時間枠：15年
TEAEを経験している参加者の数と割合が集計されます。 真面目なティーが要約され、aesisが要約されます。
15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R AMLまたはMDSの参加者におけるARD103の長期的な有効性
時間枠：15年

全生存（OS）：親の研究におけるARD103 CAR-Tの注入から、あらゆる理由で死亡する時間。

応答期間（DOR）：ARD103注入後の最初の記録された応答から、原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初の記録された有効性の結果まで、最初に発生する時間まで。

PFS：親研究におけるARD103の注入から、最初の原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初の記録された反応までの時間までの時間。
15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ARCE Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2040年5月30日

研究の完了 (推定)

2040年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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