Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con terapias de células CAR-T ARD103
4 de diciembre de 2025 actualizado por: ARCE Therapeutics, Inc.
Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes incluidos en el estudio ARD103_ARCE-CL-P-001 Fase 1/2 y tratado con terapias de células CAR-T ARD103
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de las terapias celulares ARD103
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que reciben administración de ARD103 (es decir, una dosis parcial o una dosis completa) entrarán en el estudio LTFU al finalizar el período de estudio intervencionista de 24 meses (estudio: ARD103_ARCE-CL-C-001), o después de la interrupción temprana del protocolo de estudio intervención.
El estudio LTFU es un estudio destinado a caracterizar la seguridad a largo plazo durante 15 años después de la administración de ARD103.
Los participantes que completen el período de estudio intervencionista completo de 24 meses se someterán a 13 años adicionales de monitoreo bajo el estudio LTFU.
No se administrará ninguna IP durante el estudio LTFU.
El número y el porcentaje de participantes con la terapia con células CAR-T ARD103 se registrarán AES relacionados con la terapia con la terapia con la LTFU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ARCE Therapeutics, Inc ARCE
- Número de teléfono: +886-2-26581868
- Correo electrónico: contact@arcetherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute
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Contacto:
- Kunal Shah
- Número de teléfono: 980-302-6297
- Correo electrónico: kashah@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27201
- Novant Health Cancer Institute
-
Contacto:
- Gait Jordan
- Número de teléfono: 336-718-8553
- Correo electrónico: PJordan@novanthealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Dr. Abhishek Maiti
- Número de teléfono: 713-745-3228
- Correo electrónico: AMaiti@mdanderson.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprenderá a los participantes con R/R AML o MD tratado con ARD103.
Se pedirá a todos los sujetos con AML o MDS que están inscritos en un estudio de los padres y se les pedirá una infusión ARD103 CAR-T que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene R/R AML o MDS y previamente ha recibido terapias de células CAR-T ARD103 en el estudio de los padres.
- El participante puede comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo y ha proporcionado un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No intervencionista
Se pedirá a todos los sujetos con AML o MDS que están inscritos en un estudio de los padres y se les pedirá a la terapia celular ARD103 CAR-T que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).
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No intervención, un estudio de LTFU de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y duración de los EA, los SAE y la AIS en el tratamiento con ARD103.
Periodo de tiempo: 15 años
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Se tabularán el número y los porcentajes de participantes que experimentan TEAE.
Se resumirán los TEAE serios y se resumirá a AESIS.
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia a largo plazo de ARD103 en participantes con R/R AML o MDS
Periodo de tiempo: 15 años
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Supervivencia general (OS): el tiempo de la infusión de ARD103 CAR-T en el estudio de los padres hasta la muerte por cualquier causa. Duración de la respuesta (DOR): el tiempo desde la primera respuesta registrada después de la infusión de ARD103 a la primera eficacia registrada como resultado de la progresión de la enfermedad, recaída o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. PFS: El tiempo desde la infusión de ARD103 en el estudio principal hasta la primera respuesta registrada de la progresión de la enfermedad, recaída o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. |
15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD103_ARCE-CL-P-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .