Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z terapiami komórkowymi ARD103 CAR-T

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ARCE Therapeutics, Inc.

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów włączonych do badania 1/2 ARD103_ARCE-CL-P-001 i leczonych terapii komórkowych ARD103 CAR-T

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo terapii komórkowych ARD103

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy otrzymują podawanie ARD103 (tj. Częściową dawkę lub pełną dawkę), wprowadzą się do badania LTFU po zakończeniu 24-miesięcznego okresu badania interwencyjnego (badanie: AD103_ARCE-CL-P-001) lub po wczesnym zaprzestaniu przerwy z protokołu badania interwencyjnego. Badanie LTFU to badanie mające na celu scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa przez 15 lat podawania w PARD103. Uczestnicy, którzy ukończyli pełny 24-miesięczny okres badań interwencyjnych, przejdą dodatkowe 13 lat monitorowania w ramach badania LTFU. Podczas badania LTFU nie będzie podawane IP. Liczba i odsetek uczestników z AD103 CAR-TEMINE CELLAPE AES, SAE i AESES będą rejestrowane przez cały okres LTFU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników z R/R AML lub MDS leczonym ARD103. Wszyscy pacjenci z AML lub MDS, którzy zostali zapisani do badania rodziców i otrzymali wlew AD103 CAR-T, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu obserwacji długoterminowej (LTFU).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma R/R AML lub MDS i wcześniej otrzymał terapie komórkowe ARD103 CAR-T w badaniu nadrzędnym.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych ponownych protokołów i dostarczył pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nie interwencyjne
Wszyscy pacjenci z AML lub MDS, którzy są zapisani do badania rodziców i byli narażeni na terapię komórkową ARD103 CAR-T, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu obserwacji długoterminowej (LTFU).
Inny: Badanie nie interwencyjne
Nie interwencja, badanie obserwacyjne LTFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i czas trwania AE, SAE i AESIS związane z leczeniem ARD103.
Ramy czasowe: 15 lat
Liczba i odsetek uczestników doświadczających Teaes zostanie zestawiony w tabeli. Poważne Teaes zostaną podsumowane, a AESES zostanie podsumowany.
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność ARD103 u uczestników z R/R AML lub MDS
Ramy czasowe: 15 lat

Całkowite przeżycie (OS): Czas z infuzji ARD103 CAR-T w badaniu rodziców do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas trwania odpowiedzi (DOR): Czas od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi po infuzji ARD103 na pierwszy zarejestrowany wynik skuteczności postępu, nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.

PFS: Czas od infuzji ARD103 w badaniu macierzystym do pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi postępu, nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj