Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com terapias de células CAR-T ARD103
4 de dezembro de 2025 atualizado por: ARCE Therapeutics, Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes inscritos no estudo ARD103_ARCE-CL-P-001 Fase 1/2 e tratado com terapias de células CAR-T ARD103
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo das terapias celulares ARD103
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que recebem administração de ARD103 (ou seja, uma dose parcial ou uma dose completa) entrarão no estudo da LTFU após a conclusão do período de estudo intervencionista de 24 meses (estudo: ARD103_ARCE-CL-P-001) ou após a descontinuação precoce do protocolo do estudo intervencionista.
O estudo da LTFU é um estudo destinado a caracterizar a segurança a longo prazo por 15 anos após a administração de 103.
Os participantes que concluem o período de estudo intervencionista completo de 24 meses passarão por mais 13 anos de monitoramento no estudo da LTFU.
Nenhum IP será administrado durante o estudo da LTFU.
O número e a porcentagem de participantes com EAs, SAEs e Aese relacionados à terapia de células ARD103 Car-T serão registradas durante todo o período LTFU.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ARCE Therapeutics, Inc ARCE
- Número de telefone: +886-2-26581868
- E-mail: contact@arcetherapeutics.com
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute
-
Contato:
- Kunal Shah
- Número de telefone: 980-302-6297
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27201
- Novant Health Cancer Institute
-
Contato:
- Gait Jordan
- Número de telefone: 336-718-8553
- E-mail: PJordan@novanthealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Dr. Abhishek Maiti
- Número de telefone: 713-745-3228
- E-mail: AMaiti@mdanderson.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende participantes com R/R AML ou MDS tratados com ARD103.
Todos os indivíduos com LMA ou MDS que estão matriculados em um estudo de pais e recebidos infusão de ARD103 CAR-T serão solicitados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante possui R/R AML ou MDS e já recebeu terapias de células CAR-T ARD103 no estudo dos pais.
- O participante é capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo exigido por protocolo e forneceu um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Não intervencional
Todos os indivíduos com LMA ou MDS que estão inscritos em um estudo de pais e foram expostos ao ARD103 CAR-T terapia celular será solicitada a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).
|
Não intervenção, um estudo de observação LTFU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a duração dos EAs, SAEs e Aesis relacionados ao tratamento com ARD103.
Prazo: 15 anos
|
O número e as porcentagens de participantes que sofrem de chá serão tabulados.
Os chá sérios serão resumidos e a Aesis será resumida.
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia a longo prazo do ARD103 em participantes com R/R AML ou MDS
Prazo: 15 anos
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Sobrevivência geral (OS): O tempo desde a infusão de ARD103 Car-T no estudo dos pais até a morte por qualquer causa. Duração da resposta (DOR): o tempo desde a primeira resposta registrada após a infusão de ARD103 até o primeiro resultado de eficácia registrada da progressão da doença, recaída ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS: O tempo desde a infusão de ARD103 no estudo dos pais até a primeira resposta registrada da progressão da doença, recaída ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. |
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD103_ARCE-CL-P-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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