Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ARD103 CAR-T-soluterapioista sairastavista potilaista

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: ARCE Therapeutics, Inc.

ARD103_ARCE-CL-P-001 -vaihe 1/2 -tutkimuksessa ilmoittautuneista potilaista ja hoidettu ARD103 CAR-T-soluterapioiden pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARD103-soluterapioiden pitkäaikaista turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka saavat ARD103: n (ts. Osittaisen annoksen tai täydellisen annoksen) antamista, kääntyvät LTFU-tutkimukseen 24 kuukauden interventiotutkimusjakson päätyttyä (tutkimus: ARD103_arce-CL-P-001) tai varhaisen lopettamisen jälkeen interventiotutkimusprotokolla. LTFU-tutkimus on tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida pitkäaikaista turvallisuutta 15 vuoden ajanjakson103 jälkeen. Osallistujille, jotka täydentävät koko 24 kuukauden interventiotutkimusjakson, tehdään vielä 13 vuotta seurannasta LTFU-tutkimuksessa. IP: tä ei anneta LTFU -tutkimuksen aikana. ARD103-CAR-T-soluterapiahoitoon liittyvät AES: n, SAE: n ja ASES: n osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan koko LTFU-ajanjakson ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27201
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää osallistujat, joilla on R/R AML tai MDS, jota hoidetaan ARD103: lla. Kaikkia AML: n tai MDS: n koehenkilöitä, jotka ovat ilmoittautuneet vanhempien tutkimukseen ja jotka saivat ARD103 CAR-T -infuusion, pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on R/R AML tai MDS, ja se on aiemmin saanut ARD103 CAR-T-soluterapioita emotutkimuksessa.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia opintomenettelyjä ja on toimittanut kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio-
Kaikkia AML: n tai MDS: n henkilöitä, jotka ovat ilmoittautuneet emotutkimukseen ja jotka altistettiin ARD103 CAR-T-soluterapialle, pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU).
Muut: Interventiotutkimus
Ei -interventio, havainto LTFU -tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARD103 -hoitoon liittyvät AES: n, SAES: n ja ENSES: n esiintyvyys ja kesto.
Aikaikkuna: 15 vuotta
TEAE: ien kokevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoivat. Vakavat TEA: t esitetään yhteenveto ja anteesit esitetään yhteenveto.
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARD103: n pitkäaikainen tehokkuus osallistujilla, joilla on R/R AML tai MDS
Aikaikkuna: 15 vuotta

Yleinen eloonjääminen (OS): Aika ARD103 CAR-T: n infuusiosta vanhempien tutkimuksessa kuolemaan saakka.

Vasteen kesto (DOR): Aika ensimmäisestä tallennetusta vasteesta ARD103 -infuusion jälkeen ensimmäiseen tallennettuun tehokkuustulokseen sairauden etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS: Aika ARD103: n infuusiosta vanhempien tutkimuksessa sairauden etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen kirjattuun vasteeseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCE Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa