ARD103 CAR-T 세포 요법 환자에 대한 장기 추적 연구
2025년 12월 4일 업데이트: ARCE Therapeutics, Inc.
ARD103_ARCE-CL-P-001에 등록한 환자에 대한 장기 추적 연구 1/2 연구 및 ARD103 CAR-T 세포 요법으로 치료
이 연구는 ARD103 세포 요법의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ARD103의 투여를받는 참가자 (즉, 부분 복용량 또는 전체 복용량)는 24 개월 중재 연구 기간 (연구 : ARD103_ARCE-CL-P-001) 또는 중재 연구 프로토콜에서 조기 중단 후 LTFU 연구에 들어갑니다.
LTFU 연구는 ARD103 투여 후 15 년 동안 장기 안전을 특성화하기위한 연구입니다.
24 개월의 중재 연구 기간을 완료 한 참가자는 LTFU 연구에 따라 추가 13 년의 모니터링을 거칠 것입니다.
LTFU 연구 중에 IP는 관리되지 않습니다.
ARD103 CAR-T 세포 치료 관련 AES, SAE 및 AESS를 가진 참가자의 수와 백분율은 LTFU 기간 내내 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARCE Therapeutics, Inc ARCE
- 전화번호: +886-2-26581868
- 이메일: contact@arcetherapeutics.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Kunal Shah
- 전화번호: 980-302-6297
- 이메일: kashah@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27201
- Novant Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Gait Jordan
- 전화번호: 336-718-8553
- 이메일: PJordan@novanthealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Abhishek Maiti
- 전화번호: 713-745-3228
- 이메일: AMaiti@mdanderson.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 R/R AML 또는 ARD103으로 처리 된 MDS를 가진 참가자로 구성됩니다.
학부모 연구에 등록하고 ARD103 CAR-T 주입을받은 AML 또는 MDS를 가진 모든 과목은이 장기 후속 조치 (LTFU) 연구에 참여하도록 요청받습니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자는 R/R AML 또는 MDS를 가지고 있으며 이전에 부모 연구에서 ARD103 CAR-T 세포 요법을 받았습니다.
- 참가자는 프로토콜에 대한 연구 절차를 이해하고 준수 할 수 있으며 서면 사전 동의서를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비 중재적
부모 연구에 등록하고 ARD103 CAR-T Cellular Therapy에 노출 된 AML 또는 MDS를 가진 모든 과목은이 장기 추적 관찰 (LTFU) 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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비 중재, 관찰 LTFU 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AES, SAE 및 ARD103 처리와 관련된 AES 및 AESS의 발생률 및 지속 시간.
기간: 15 년
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Teaes를 경험하는 참가자의 수와 비율은 표로 표식됩니다.
심각한 차가 요약되고 AESIS가 요약 될 것입니다.
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R/R AML 또는 MDS를 가진 참가자에서 ARD103의 장기 효능
기간: 15 년
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전반적인 생존 (OS) : 부모 연구에서 ARD103 CAR-T의 주입으로 인한 시간. 반응 기간 (DOR) : ARD103 주입 후 첫 번째 기록 된 반응에서 첫 번째로 기록 된 효능 결과에 대한 질병 진행, 재발 또는 사망으로 인해 처음 발생하는 원인으로 인해 발생합니다. PFS : 부모 연구에서 ARD103의 주입에서 첫 번째 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 기록 된 반응에 이르기까지 먼저 발생합니다. |
15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2040년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2040년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD103_ARCE-CL-P-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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