Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u pacientů s terapiemi ARD103 CAR-T buněk

4. prosince 2025 aktualizováno: ARCE Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá následná studie pacientů zapsaných do studie ARD103_ARCE-CL-P-001 Studie 1/2 a léčená terapiemi ARD103 CAR-T buněk

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost buněčných terapií ARD103

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dostávají správu ARD103 (tj. Částečná dávka nebo plná dávka), se do studie LTFU vrhnou po dokončení 24měsíčního intervenčního studijního období (studie: ARD103_ARCE-CL-001) nebo po včasném přerušení intervenčního studijního protokolu. Studie LTFU je studie určená k charakterizaci dlouhodobé bezpečnosti po dobu 15 let po podání ADD103. Účastníci, kteří dokončili celé 24měsíční intervenční období studie, podstoupí dalších 13 let monitorování v rámci studie LTFU. Během studie LTFU nebude podávána žádná IP. Počet a procento účastníků s ARD103 CAR-T buněčnými terapii AES, SAE a AEESES bude zaznamenán po celou dobu LTFU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27201
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky s R/R AML nebo MDS ošetřený ARD103. Všechny subjekty s AML nebo MDS, které jsou zapsány do studie nadřazení a byly obdrženy ARD103 CAR-T Infusion, budou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé sledování (LTFU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má R/R AML nebo MDS a již dříve obdržel terapie CAR-T buněk ARD103 v mateřské studii.
  • Účastník je schopen porozumět a dodržovat studijní postupy vyžadované protokolem a poskytl písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ne intervenční
Všechny subjekty s AML nebo MDS, které jsou zapsány do mateřské studie a byly vystaveny ARD103 CAR-T buněčné terapii, budou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé sledování (LTFU).
Jiný: Neintervenční studie
Ne zásah, studie pozorování LTFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a trvání AES, SAE a AEES se týkaly léčby ARD103.
Časové okno: 15 let
Počet a procenta účastníků, kteří mají čaj, bude tabulkován. Shrnutí bude shrnuté vážné čaje a bude shrnout aesis.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost ARD103 u účastníků s R/R AML nebo MDS
Časové okno: 15 let

Celkové přežití (OS): Čas z infuze ARD103 CAR-T v rodičovské studii až do smrti z jakékoli věci.

Trvání odpovědi (DOR): Čas od první zaznamenané odpovědi po infuzi ARD103 na první zaznamenaný výsledek účinnosti progrese onemocnění, relapsu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

PFS: Čas od infuze ARD103 v rodičovské studii po první zaznamenanou reakci progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCE Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit