Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig opfølgningsundersøgelse af patienter med ARD103 CAR-T-celleterapier

4. december 2025 opdateret af: ARCE Therapeutics, Inc.

En langvarig opfølgningsundersøgelse af patienter, der er indskrevet i ARD103_ARCE-CL-P-001 Fase 1/2 undersøgelse og behandlet med ARD103 CAR-T-celleterapier

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af ARD103 cellulære terapier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager administration af ARD103 (dvs. en delvis dosis eller en fuld dosis) vil rulle ind i LTFU-undersøgelsen efter afslutningen af ​​den 24-måneders interventionsundersøgelsesperiode (undersøgelse: ARD103_ARCE-CL-P-001) eller efter tidlig ophør fra interventionsundersøgelsesprotokollen. LTFU-undersøgelsen er en undersøgelse, der er beregnet til at karakterisere langvarig sikkerhed i 15 år efter Arbejd103-administrationen. Deltagere, der afslutter den fulde 24-måneders interventionsundersøgelsesperiode, gennemgår yderligere 13 års overvågning under LTFU-undersøgelsen. Ingen IP administreres under LTFU -undersøgelsen. Antallet og procentdelen af ​​deltagere med ARD103 CAR-T-celleterapi relaterede AES, SAES og AESIS vil blive registreret i hele LTFU-perioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere med R/R AML eller MDS behandlet med ARD103. Alle forsøgspersoner med AML eller MDS, der er indskrevet i en overordnet undersøgelse og blev modtaget ARD103 CAR-T-infusion, bliver bedt om at deltage i denne langsigtede opfølgning (LTFU) -studie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren har R/R AML eller MDS og har tidligere modtaget ARD103 CAR-T-celleterapier i moderselskabet.
  • Deltageren er i stand til at forstå og overholde protokol-krævede undersøgelsesprocedurer og har leveret et skriftligt informeret samtykke-dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke interventionel
Alle forsøgspersoner med AML eller MDS, der er tilmeldt en overordnet undersøgelse og blev udsat for ARD103 CAR-T-cellulær terapi, bliver bedt om at deltage i denne langsigtede opfølgning (LTFU) undersøgelse.
Andet: Ikke -interventionsundersøgelse
Ikke -intervention, en observation LTFU -undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og varigheden af ​​AES, SAES og enese relateret til ARD103 -behandling.
Tidsramme: 15 år
Antallet og procenterne af deltagere, der oplever TEAE'er, vil blive tabuleret. Alvorlige tees vil blive opsummeret, og en enese opsummeres.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsigtede effektivitet af ARD103 hos deltagere med R/R AML eller MDS
Tidsramme: 15 år

Generelt overlevelse (OS): Tiden fra infusionen af ​​ARD103 CAR-T i overordnet undersøgelse indtil døden af ​​enhver årsag.

Responsens varighed (DOR): Tiden fra den første registrerede respons efter ARD103 -infusion til det første registrerede effektivitetsresultat af sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.

PFS: Tiden fra infusion af ARD103 i forældrestudien til den første registrerede respons af sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2040

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner