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Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit ARD103-CAR-T-Zelltherapien

4. Dezember 2025 aktualisiert von: ARCE Therapeutics, Inc.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten, die in ARD103_Arce-CL-P-001 Phase 1/2-Studie aufgenommen und mit ARD103-CAR-T-Zelltherapien behandelt wurden

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit von ARD103-Zelltherapien bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die ARD103 (d. H. Eine Teildosis oder eine vollständige Dosis) verabreicht, werden nach Abschluss des 24-monatigen Interventionsstudienzeitraums (Studie: ARD103_Arce-CL-P-001) oder nach einer frühzeitigen Absendung des Interventionsstudienprotokolls in die LTFU-Studie eindringen. Die LTFU-Studie ist eine Studie, mit der die Langzeitsicherheit für 15 Jahre nach der ADD103-Verabreichung charakterisiert wird. Teilnehmer, die den gesamten 24-monatigen Interventionsstudienzeitraum abschließen, werden in der LTFU-Studie weitere 13 Jahre überwachen. Während der LTFU -Studie wird keine IP verabreicht. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit ARD103-CAR-T-Zelltherapie im Zusammenhang mit AES, SAES und AESES werden während des gesamten LTFU-Zeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27201
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird die Teilnehmer mit R/R AML oder MDS umfassen, die mit ARD103 behandelt werden. Alle Probanden mit AML oder MDs, die in eine Elternstudie eingeschrieben sind und erhalten wurden und die CAR-T-Infusion von ARD103 erhalten, werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat R/R AML oder MDS und hat zuvor in der Elternstudie ARD103-CAR-T-Zelltherapien erhalten.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, protokollbedingte Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen, und hat ein schriftliches Dokument zur Einverständniserklärung bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht interventional
Alle Probanden mit AML oder MDs, die in eine Elternstudie eingeschlossen sind und einer ARD103-CAR-T-Zelltherapie ausgesetzt waren, werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen.
Sonstiges: Nicht interventionelle Studie
Nichtintervention, eine Beobachtungs -LTFU -Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Dauer von AES, SAES und AESES im Zusammenhang mit der Behandlung von ARD103.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Teees erleben, werden tabellarisch sein. Es werden schwerwiegende Tee zusammengefasst und eine Aesis zusammengefasst.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die langfristige Wirksamkeit von ARD103 bei Teilnehmern mit R/R AML oder MDS
Zeitfenster: 15 Jahre

Gesamtüberleben (OS): Die Zeit aus der Infusion von ARD103 CAR-T in der Elternstudie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.

Reaktionsdauer (DOR): Die Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion nach ARD103 -Infusion bis zum ersten Erkenntnis der Wirksamkeitsergebnis des Fortschreitens, des Fortschreitens, des Rückfalls oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

PFS: Die Zeit von der Infusion von ARD103 in der Elternstudie bis zur ersten Reaktion des Fortschreitens, des Rückfalls oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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