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Uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti con terapie cellulari CAR ARD103

4 dicembre 2025 aggiornato da: ARCE Therapeutics, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine di pazienti arruolati nello studio di fase 1/2 ARD103_ARCE-CL-P-001 e trattato con terapie cellulari CAR-T ARD103

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine delle terapie cellulari ARD103

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che ricevono la somministrazione di ARD103 (ovvero una dose parziale o una dose completa) avverranno nello studio dell'LTFU al completamento del periodo di studio interventistico a 24 mesi (studio: ARD103_ARCE-CL-P-001) o dopo l'interruzione precoce dal protocollo di studio interventistico. Lo studio LTFU è uno studio destinato a caratterizzare la sicurezza a lungo termine per 15 anni dopo l'amministrazione del 103. I partecipanti che completano l'intero periodo di studio interventistico di 24 mesi subiranno altri 13 anni di monitoraggio nell'ambito dello studio LTFU. Nessun IP verrà somministrato durante lo studio LTFU. Il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi, SAE e AEES correlati alla terapia cellulare CAR ARD103 saranno registrati durante il periodo LTFU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà partecipanti con AML R/R o MDS trattati con ARD103. Tutti i soggetti con AML o MDS iscritti a uno studio dei genitori e sono stati ricevuti l'infusione CAR-T ARD103 verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha R/R AML o MDS e ha precedentemente ricevuto terapie cellulari CAR ARD103 nello studio dei genitori.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste dal protocollo e ha fornito un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non interventistico
A tutti i soggetti con AML o MD che sono iscritti a uno studio dei genitori e sono stati esposti alla terapia cellulare CAR-T ARD103 verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).
Altro: Studio non interventistico
Non intervento, uno studio di osservazione LTFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la durata degli eventi avversi, SAE e AESI sono correlati al trattamento ARD103.
Lasso di tempo: 15 anni
Il numero e le percentuali di partecipanti che vivono Teaes saranno tabulati. I teaes seri saranno riassunti e l'AESI sarà riassunto.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia a lungo termine di ARD103 nei partecipanti con R/R AML o MDS
Lasso di tempo: 15 anni

Sopravvivenza globale (OS): il tempo dall'infusione di ARD103 CAR-T nello studio dei genitori fino alla morte per qualsiasi causa.

Durata della risposta (DOR): il tempo dalla prima risposta registrata dopo l'infusione di ARD103 al primo risultato di efficacia registrato di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.

PFS: il tempo dall'infusione di ARD103 nello studio dei genitori alla prima risposta registrata della progressione della malattia, della ricaduta o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD103_ARCE-CL-P-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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