ハーモニーTPV EMEA PMS
2026年7月13日 更新者：Medtronic Cardiovascular
ハーモニーTPV EMEAポストマーケット研究
ハーモニー経カテーテル肺肺弁（TPV）システムは、重度の肺逆流（すなわち、心磁性磁気イメージャのある右磁性イメージングによって決定された卵巣磁気イメージングによって決定された30％以上の肺腫瘍性regurgitantの逆数によって決定される重度の肺逆流（すなわち、重度の肺逆流）の重度の肺逆流を持つ患者の管理患者の管理に使用することが示されています。流出線は、医療チームによって判断されたように、肺弁置換が臨床的に示されています。
調査の概要
詳細な説明
前向き、非ランダム化、マルチセンター、市場後の介入臨床研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Novakova
- 電話番号：+31612591883
- メール：rs.harmonyemeapms@medtronic.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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コンタクト：
- Damien Kenny, Prof. Dr.
- メール：Damien.Kenny@childrenshealthireland.ie
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center Israel
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コンタクト：
- Einat Birk, Prof.
- メール：ebirk@clalit.org.il
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico di Sant'Orsola
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コンタクト：
- Andrea Donti, Dr.
- メール：andrea.donti@aosp.bo.it
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Padova、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト：
- Biagio Castaldi, Prof.
- メール：biagio.castaldi@aopd.veneto.it
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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コンタクト：
- Petru Liuba, Prof.
- メール：petru.liuba@med.lu.se
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Ricardo Sanz, Dr.
- メール：ricardo.sanz@salud.madrid.org
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Michael Rahbek Schmidt, Dr.
- メール：michael.rahbek.schmidt@regionh.dk
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz - und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Stephan Schubert, Prof. Dr.
- メール：sschubert@hdz-nrw.de
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Peter Kramer, Dr.
- メール：peter.kramer@dhzc-charite.de
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Helios Health Institute Standort Leipzig
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コンタクト：
- Ingo Dähnert, Prof. Dr.
- メール：Ingo.Daehnert@helios-gesundheit.de
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Munich、ドイツ
- 募集
- TUM University Hospital
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コンタクト：
- Peter Ewert, Prof. Dr.
- メール：ewert@dhm.mhn.de
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Bordeaux、フランス、33600
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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コンタクト：
- Jean-Benoit Thambo, Dr.
- メール：jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 件名（IFU）および学習登録時にローカル規制に準拠して、ハーモニーTPVシステムを受信する資格がある被験者。
- 被験者または被験者の親/法的保護者は、研究への参加に意欲的かつ同意しなければならず、すべてのフォローアップ要件の完了にコミットします
除外基準：
- 中央静脈の閉塞。
- インプラント時にステント留めされた計画された枝の肺動脈。
- 以前にRV-PA導管で治療された被験者または以前に埋め込まれた生体生物球菌。
- 主要または進行性の非心臓疾患（例： 肝不全、腎不全、癌）1年未満の平均余命をもたらします。
- 左心臓のハーモニーTPVの計画された移植。
- 心臓内質量、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
- 任意の位置での既存の補綴ハートバルブまたは補綴リング
- 出産可能性の女性被験者に対するインプラント処置の前に妊娠陽性検査で確認されたように、被験者は妊娠しています。
- セクション10.5の被験者の同意で定義されているように脆弱な被験者
サブジェクト同意セクションの抜粋：
- 調査員の意見ごとに評価され、ISO 14155ごとの脆弱な成人の定義を考慮して、同意を与えることができない被験者として定義される脆弱な成人は、この研究には含まれません。
- 精神的無能の被験者（例： アルツハイマー病、認知症、精神障害、発達障害、関連する認知障害の染色体異常）は、脆弱な状態について調査官によって評価されるべきです。 上記のように、小児または成人の被験者が捜査官によって精神的に無能であるとみなされる場合、被験者はこの研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハーモニー経カテーテル肺心臓弁処理に示された被験者
ハーモニーTPVインプラントは、標準的なケアに従って
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インプラント前のCT、退院時の胸部X線、および次の訪問中の関連する評価は、サイト /国に応じて標準以外のケアになる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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によって定義されるように、弁の再介入がなく、許容可能な血行動態機能複合体を6ヶ月で有する被験者の割合:
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で全死因死亡を免れた被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
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6ヵ月
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6 か月の時点でカテーテルの再介入を行わなかった被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
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6ヵ月
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6か月でTPV機能障害のない被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
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6ヵ月
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6 か月時点でデバイス関連の重大な有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：6ヵ月
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また、臨床的に関心のある AE については、カプラン・マイヤー法で説明されています。
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6ヵ月
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6ヶ月での再手術のない被験者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月のカプラン・マイヤー統計によって説明されています
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6ヶ月
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30日間で手続きの成功を収めた被験者の数と割合
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Ewert, Prof. Dr.、TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。